في إدارة المواد ، وتحديد فترة التخزين هو المفتاح لضمان الجودة والسلامة . ومع ذلك ، العديد من الممارسين في كثير من الأحيان الخلط بين الفرق في التعبير عن " فترة الصلاحية " و " فترة إعادة التفتيش " على تسمية المواد - على الرغم من أن كلا منهم يشير إلى تخزين الوقت الطويل ، دلالة وتطبيق المشهد تختلف إلى حد كبير . هذه الورقة منهجية تحليل الاختلافات الأساسية ، نطاق التطبيق ، وتطبيق النقاط الرئيسية ، لمساعدة الممارسين في الإدارة العلمية للمواد ، وتجنب مخاطر الجودة .

أولا ، تحديد " فترة الصلاحية " : حدود الجودة والسلامة المحددة قانونا

" فترة الصلاحية " يعني فترة من الزمن عندما المخدرات أو المواد التي يتم تخزينها في ظروف محددة ، ونوعية باستمرار تلبية متطلبات المعايير . هذه الفترة ليست ذاتية الإعداد ، ولكن على أساس بيانات اختبار الاستقرار الصارم : من خلال محاكاة بيئة التخزين المختلفة مثل درجة الحرارة والرطوبة ، والإضاءة ، وما إلى ذلك ، على المدى الطويل رصد التغيرات في تكوين المواد ، النقاء ، والأداء ، وغيرها من المؤشرات الرئيسية ، وأخيرا تحديد نوعية المؤهلين من الوقت .

من وجهة نظر الملكية ، فترة الصلاحية القانونية الإلزامية . وفقا للقوانين واللوائح ذات الصلة ، مرة واحدة في المواد التي تتجاوز فترة الصلاحية ، بغض النظر عن ما إذا كان أو لم يكن هناك تغيير واضح في المظهر ، يجب أن تكون خردة وفقا للقانون ، لا يمكن وضعها في الاستخدام . الغرض الأساسي من هذا الحكم هو القضاء على المخاطر المحتملة الناجمة عن نوعية المواد التي عفا عليها الزمن من المصدر - سواء في إنتاج الأدوية أو غيرها من التطبيقات الصناعية ، واستخدام المواد التي عفا عليها الزمن يمكن أن يؤدي إلى عدم أداء المنتج ، أو حتى تهدد صحة الإنسان وسلامة الانتاج .

في الممارسة العملية ، فترة الصلاحية هو شائع في إعداد ( مثل أقراص ، حقن ، الخ ) و المواد الخام المخدرات ( مثل المنتجات البيولوجية والمضادات الحيوية والمواد ) مع ضعف الاستقرار . لأن هذا النوع من المواد من السهل أن تتحلل ، من السهل أن تفقد النشاط ، من الضروري تحديد حدود الاستخدام الآمن من خلال فترة صلاحية واضحة ، وضمان جودة كل دفعة من المواد يمكن السيطرة عليها في كامل دورة الحياة .

إعادة النظر في " فترة إعادة التفتيش " : أدوات ضمان الجودة في إدارة ديناميكية

مختلفة من فترة الصلاحية ، " إعادة التفتيش " فترة تهدف إلى المواد الخام والمواد المساعدة ، ومواد التعبئة والتغليف ، وما إلى ذلك ، يشير إلى المواد المخزنة لفترة معينة من الزمن ، من أجل التأكد من أنها لا تزال قادرة على تلبية الاحتياجات المحددة سلفا من الاستخدام ، وإعادة التفتيش العقد التي تحددها الشركات بشكل مستقل . على سبيل المثال ، مجموعة من مواد التعبئة والتغليف الطبية لمدة 12 شهرا ، مما يعني أن الكثير من المواد المخزنة إلى 12 شهرا ، يجب أن تبدأ إجراءات التفتيش للتحقق من الخصائص الفيزيائية والكيميائية الاستقرار لتلبية متطلبات الإنتاج .

بالإضافة إلى بيانات اختبار الاستقرار ، على المدى الطويل تجربة استخدام المواد اللازمة . السمة الأساسية هي أن " إعادة التفتيش يمكن أن تستمر في استخدام " : المواد التي تتجاوز فترة إعادة التفتيش لا القضاء عليها مباشرة ، ولكن من خلال إعادة التفتيش لتحديد نوعية الدولة - إذا كان التفتيش المؤهلين ، يمكن أن تستمر في التخزين أو الاستخدام . إذا كان غير مؤهل ، التصرف وفقا للوائح . هذا نموذج الإدارة الديناميكية يجعل فترة إعادة التفتيش " أداة علمية لإطالة فترة استخدام المواد " ، ولكن يجب أن تتبع بدقة عملية موحدة .

تحذير سلبي : شركة أدوية قد أثارت الجدل حول إدارة وسيطة . على الرغم من أن الشركات قد وجدت نوعية مستقرة من خلال اختبار معجل و تمديد خدمة الحياة من تلقاء نفسها ، بسبب عدم التقيد الصارم بمعايير إدارة فترة إعادة التفتيش ، والتي لا تلبي تماما متطلبات القوانين واللوائح اللازمة للموافقة عليها ، ولكن أيضا في الوقت المناسب التعبير عن التناقضات مع العملية الفعلية ، مما أدى في نهاية المطاف إلى 1300 كيلوغراما من المنتجات الوسيطة من قبل السلطات التنظيمية تعليق الترخيص . هذه الحالة تبين أن تطبيق فترة إعادة التفتيش يجب أن تستند إلى عملية التفتيش الامتثال ودعم البيانات ، لا يمكن أن تعمل بشكل عشوائي .

كيف تختار ؟ رسو المتطلبات التنظيمية وخصائص المواد

في اختيار " صلاحية " و " فترة إعادة التفتيش " ، يجب أن تجمع بين القواعد الدولية العامة واللوائح المحلية ، وفي الوقت نفسه مطابقة خصائص المواد نفسها :

من المعايير الدولية ، وإعداد المواد الخام المخدرات ( على سبيل المثال ، اللقاحات ، السيفالوسبورين المضادات الحيوية ) مع ضعف الاستقرار ينبغي أن تعطى الأولوية في إدارة فعالة بسبب ضعف نوعية البيئة . ومع ذلك ، فإن المواد الخام المخدرات ، والمواد المساعدة الطبية ومواد التعبئة والتغليف مع استقرار عالية هي أكثر ملاءمة لإدارة ومراقبة دينامية من خلال فترة إعادة التفتيش بسبب بطء التغيرات في نوعية بعد فترة طويلة من التخزين ، وضمان ملاءمة من خلال التفتيش الدوري . . .

هناك أيضا تعريف واضح في القوانين المحلية : وفقا لمتطلبات قانون إدارة المخدرات ، ووضع العلامات على المستحضرات الصيدلانية واجهات برمجة التطبيقات يجب أن يكون المسمى مع " فترة الصلاحية " و " فترة إعادة التفتيش " لا تنطبق على الفضاء . السواغات الطبية ومواد التعبئة والتغليف يمكن أن تكون مرنة في الاختيار - الشركات يمكن أن تحدد فترة الصلاحية ، ولكن بغض النظر عن الطريقة التي تختار ، يجب أن تمر من خلال قائمة التقييم ذات الصلة ، لضمان أن فترة الإعداد العلمي والامتثال . حالة Shenghe الصيدلانية أيضا بشكل غير مباشر يؤكد هذا : حتى وسيطة التي يمكن أن تدار من قبل فترة إعادة التفتيش ، فترة التعديل والاستخدام يجب أن تتوافق مع المتطلبات التنظيمية مثل برنامج الرصد العالمي .

العملية برمتها من صياغة وتطبيق الضوابط

من أجل اختيار المواد التي تدار من خلال إعادة التفتيش ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص إلى الجوانب العملية التالية لضمان فعالية عملية إدارة موحدة :

1 - إنشاء أول CI فترة إعادة التفتيش : دعم البيانات والخبرة

أول سي فترة إعادة الاختبار يجب أن تكون مبنية على أساس كاف ، لا يمكن الافتراض . الشركات بحاجة إلى الجمع بين بيانات اختبار الاستقرار ( على سبيل المثال ، تسارع اختبار ، اختبار على المدى الطويل نتيجة ) مع الإشارة إلى البيانات التقنية المقدمة من الشركات المصنعة للمواد ، وفي الوقت نفسه ، ينبغي أن تشمل الخبرة العملية من المديرين و ظروف التخزين الفعلي من المواد ( على سبيل المثال ، ومستويات التحكم في درجة الحرارة والرطوبة في المستودعات ، والتعبئة والتغليف الختم ) . في هذه الصناعة ، ونحن عادة ما تشير إلى أن أول CI إعادة التفتيش فترة لا تتجاوز 3 سنوات ، وبعد ذلك يمكن تعديلها تدريجيا على أساس التحسين على المدى الطويل بيانات الرصد . على سبيل المثال ، على الرغم من أن بعض شركات الأدوية قد أجرت اختبارات معجلة ، ولكن بسبب عدم وجود بيانات كاملة الاستقرار وتراكم عملية الموافقة على الامتثال ، تمديد المهلة لا تزال مثيرة للجدل .

2 - تعديل فترات إعادة التفتيش : استنادا إلى البيانات الأساسية

فترة إعادة التفتيش ليست ثابتة ، وينبغي تعديلها بشكل حيوي حسب نوعية المواد الاستقرار . إذا لم يكن هناك ما يكفي من البيانات لدعم الاستقرار ، بعد الانتهاء من أول CI إعادة التفتيش ، قبل كل استخدام المواد يجب أن تكون العينة لضمان الجودة ؛ إذا كان الاستقرار المادي هو جيد من خلال الرصد على المدى الطويل ، نتيجة تكرار التفتيش المستمر تتفق مع المعايير ، الفاصل الزمني يمكن تمديدها بشكل صحيح ( على سبيل المثال ، من 6 أشهر إلى 12 شهرا ) في إطار فرضية دعم البيانات ، ولكن العقلانية من التعديل يحتاج إلى مراجعة دورية .

3 - الحكم على عدد من التجارب : قرار شامل متعدد العوامل

من الناحية النظرية ، يمكن إعادة فحص المواد وإعادة تدويرها عدة مرات طالما نتيجة إعادة التفتيش هو مؤهل ، ولكن في الممارسة العملية ، ينبغي الجمع بين ثلاثة عوامل : أولا ، خصائص المواد نفسها ( على سبيل المثال ، بعض المواد البوليمرية قد الشيخوخة بعد التخزين على المدى الطويل ، إعادة فحص مرات يجب أن تكون مقيدة بشكل صارم ) . ثانيا ، نتائج رصد الاستقرار ( إذا كان مؤشر الجودة هو العثور على أن تكون في اتجاه تنازلي ، تحتاج إلى تقليل عدد من إعادة الاختبار أو إنهاء استخدام في وقت مبكر ) ؛ ثالثا ، الطلب على الإنتاج الفعلي ( مثل انخفاض وتيرة استخدام المواد ، المخزون المتراكم ، ينبغي زيادة تواتر إعادة التفتيش لتجنب المخاطر الناجمة عن التخزين على المدى الطويل ) . هذه العملية يمكن أن تشير إلى التوصيات ذات الصلة الواردة في مرفق المبادئ التوجيهية لبرنامج الرصد العالمي المخدرات لضمان الامتثال العلمي في صنع القرار .

خاتمة

" صلاحية " و " فترة إعادة التفتيش " هي اثنين من الأدوات الأساسية في إدارة تخزين المواد ، على التوالي ، مع وظائف " القانونية حدود السلامة " و " دينامية ضمان الجودة " . في الممارسة العملية ، والممارسين بحاجة إلى فهم الاختلافات بين اثنين من السيناريوهات المناسبة ، جنبا إلى جنب مع المتطلبات القانونية وخصائص المواد ، واختيار أساليب الإدارة المناسبة ، وفي الوقت نفسه توحيد عملية إعادة التفتيش . وبهذه الطريقة فقط ، يمكن ضمان جودة وسلامة المواد على أساس تحقيق كفاءة استخدام الموارد ، وتعزيز إدارة المواد أكثر علمية وأكثر الامتثال الاتجاه .