-
البريد الإلكتروني
2850659689@qq.com
-
الهاتف
18600288605
-
العنوان
ziyu الدولية 2-501 ، رقم 2 جنوب شارع Yinhe ، منطقة شيجينغشان ، بكين
Beijing Niuyin Huaxin Technology Development Co., Ltd
جدول المحتويات تنظيف نطاق التحقق
التاريخ:2024-10-23اقرأ:1
من أجل ضمان الحد الأقصى من مخاطر التلوث عبر التلوث في عملية إنتاج المخدرات ، وفقا لمتطلبات برنامج الرصد العالمي ( 2010 ) نسخة ، تنظيف نظام التحقق من خط واحد معدات الإنتاج يجب أن تصاغ . وهذا يدل على أهمية تنظيف التحقق .
من السهل مسح سطح أملس المعدات ، واستخدام مسحة القطن طريقة المسح . معدات أخذ العينات وخطوط الأنابيب التي من الصعب مسح يتم غسلها . وفقا للحالة الفعلية من المعدات ، وتحديد أساليب التنظيف التشغيلية ، وفقا لمختلف أساليب التنظيف ، من خلال تحديد الحد الميكروبي و الكربون العضوي الكلي لتحديد الحد من الملوثات المتبقية .
إذا كان تنظيف المعدات هو التحقق من طريقة المسح ، بقايا المقابلة يتم تفتيشها ، مسحة القطن طريقة المسح المستخدمة في جمع عينات الاختبار ، الكربون العضوي الكلي هو الكشف عن حل تمييع الكربون العضوي الكلي في الماء . إذا كان تنظيف المعدات هو التحقق من طريقة الغسل ، بقايا المقابلة يتم تفتيشها ، و eluent جمعت عينة اختبار لتحديد مجموع الكربون العضوي .
من خلال التحقق من تطبيق النظام ، الخطي ، والدقة والتكرار من طريقة التحليل ، فإنه يؤكد أن هذه الطريقة هي مناسبة لاختبار متطلبات تنظيف المعدات والتحقق من صحة طريقة أخذ العينات هو التحقق من معدل الاسترداد .
التحقق من الهدف
من خلال التحقق من جدول المحتويات ، فإنه يمكن التأكد من أن هذه الطريقة يمكن الكشف عن الملوثات المتبقية بعد تنظيف خط واحد معدات الإنتاج بدقة وموثوق بها ، ويمكن أن تلبي الحد المتوقع القياسية . هذا هو كل صناعة الأدوية الزملاء بحاجة إلى الاهتمام .
نطاق التحقق
هو مناسبة لأنّ التحقق من جدول المحتويات تحديد طريقة جمع العينات بعد تنظيف المعدات ذات الصلة من خط واحد في إنتاج الطب الصيني التقليدي استخراج ورشة عمل ، ورشة عمل إعداد الطب الصيني التقليدي ، الخ .
لذا ، توك طريقة التحقق من صحة نظيفة ، في صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، في نهاية المطاف ، كيف ينبغي أن تحدد ؟
➤ تبسيط أساليب التحقق على أساس عمليات التنظيف بدلا من المنتجات؛
• إجراء تقييم سريع لقدرة عمليات التنظيف على التنظيف؛
➤ تحسين معايير التنظيف الرئيسية ( TACT ، أي درجة الحرارة ، الحركة ، والتركيز ، والوقت ) عن طريق مسح وغسل العينات ؛
➤ تقييم أسوأ السيناريوهات والمركبات المعقدة ، مثل المنظفات .
➤ تسريع سرعة استبدال المنتجات ، وتحسين الإنتاج وفقا للخطة .
