في إنتاج المخدرات ، ونظام مراقبة الجودة ، مثل المرافق الرئيسية ، خطوة في غرفة عينة المخدرات تلعب دورا هاما في تخزين المخدرات الاستقرار عينة البحث ، عينة الاحتفاظ المنتجات والمواد المرجعية . تصميم وتشغيل وإدارة المخدرات يجب أن تتبع بدقة معايير مراقبة الجودة في إنتاج المخدرات ( GMP ) و متطلبات الرقابة الدولية لضمان سلامة وتعقب بيانات دورة حياة المخدرات . . . . . . . وفيما يلي تحليل وظيفة التوجيه ، ومراقبة البيئة ، وإدارة السلامة والامتثال .

وظيفة التوجيه و مبادئ التصميم الأساسية

( بآلاف دولارات الولايات المتحدة )

دراسة الاستقرار : تخزين عينات من المخدرات في دفعات مختلفة و ظروف التخزين المختلفة ، من أجل الاستقرار على المدى الطويل اختبار للتحقق من صحة التعبئة والتغليف العقلانية .

تتبع الجودة : الحفاظ على عينات من المواد الخام ، وسيطة ، والمنتجات النهائية في دفعات من أجل التحقيق في نوعية المنازعات أو ردود الفعل السلبية .

الامتثال للوائح : تلبية المتطلبات الإلزامية من أجل الحفاظ على عينات من الأدوية المنصوص عليها في دستور الأدوية الصينية ، ادارة الاغذية والعقاقير 21 المرجع الجزء 211 .

2 - معايير التصميم

التخطيط المكاني : تحديد قدرة التخزين على أساس الناتج السنوي من الشركات ، وتقسيم المناطق مثل درجة الحرارة العادية ( 10-30 ℃ ) ، الظل ( أقل من 20 ℃ ) ، التخزين البارد ( 2-8 ℃ ) لمدة 5 سنوات على الأقل .

اختيار المواد : مضاد للجراثيم ، مقاومة للتآكل المواد ( مثل الفولاذ المقاوم للصدأ أو الايبوكسي طلاء ) المستخدمة في الجدار ، الكلمة زلق و تصميم سلس لتجنب تراكم الغبار والكائنات الحية الدقيقة .

عزل خط نقل : إنشاء مخازن مستقلة لتحقيق العزلة المادية بين التحكم في درجة الحرارة في المنطقة والبيئة الخارجية ، والحد من تقلبات درجة الحرارة والرطوبة الناجمة عن دخول وخروج الموظفين .

تكنولوجيا التحكم والرصد البيئي

دقة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة

• اعتماد نظام تبريد مزدوج مع وحدة زائدة عن الحاجة ، جنبا إلى جنب مع تكنولوجيا تحويل التردد للحفاظ على درجة حرارة تتراوح من ± 2 ℃ ؛ التحكم في الرطوبة في 35 ٪ - 65 ٪ ره ( وفقا لخصائص الأدوية التكيف ) ، وتجنب امتصاص الرطوبة أو التجوية .

تثبيت متعدد نقطة لاسلكية استشعار درجة الحرارة والرطوبة ، وتحميل البيانات في الوقت الحقيقي إلى منصة المراقبة المركزية ، حالة شاذة تؤدي إلى إنذار مسموعة ومرئية ، وإرسالها إلى مدير الهاتف المحمول في وقت واحد .

النظافة والسلامة

• يجب أن تفي أنظمة تنقية الهواء بمعايير التنظيف من الدرجة 8 ISO ( خلفية من الدرجة C ) ، واستبدال مرشحات الكفاءة العالية بصورة منتظمة ( HEPA ) لضمان عدم وجود مخاطر التلوث المتبادل .

• تزويد أجهزة إطفاء الحريق بالغاز الخامل ( مثل النيتروجين ) لتفادي تدمير العينات بواسطة نظم الرش التقليدية؛ تصميم الإضاءة المضادة للانفجار الاستاتيكيه التأريض للحد من المخاطر المحتملة لسلامة .

ذكي إدارة وتشغيل مواصفات

نظام تتبع المعلومات

• استخدام رمز شريط أو علامة وتتفاعل لترميز عينات فريدة من نوعها ، وتسجيل وقت التخزين ، وأرقام الدفعات ، وظروف التخزين ومعلومات الشخص المسؤول ، لتحقيق " مفتاح واحد تتبع المصدر " .

• المحاسبة الإلكترونية ، جنبا إلى جنب مع إدارة الحقوق ، والحد من الوصول إلى الموظفين غير المصرح به ، سجل التشغيل الآلي الأرشيف للرجوع إليها .

2 - إجراءات التشغيل الموحدة

عينة يجب أن يكون فحص مزدوج ( الاسم ، رقم الدفعة ، الكمية ) ، وتخزينها في درجة حرارة محددة مسبقا في المنطقة .

دوريات منتظمة : تسجيل البارامترات البيئية اليومية ، والتحقق من عينة مظهر وسلامة التعبئة والتغليف على أساس شهري ، والتحقق من صحة النظام كل سنة ( مثل توزيع درجات الحرارة اختبار ) .

' آلية التدمير ` : تخضع العينات التي انتهت صلاحيتها لموافقة إدارة الجودة وتدمر وفقا لمواصفات معالجة النفايات الخطرة ، مع الاحتفاظ بسجلات مصورة ووثائق لمدة لا تقل عن 5 سنوات .

رابعاً - تحديات الامتثال والاتجاهات المستقبلية

التكيف الدينامي من القوانين واللوائح

الاختلافات بين البلدان في متطلبات فترة الاحتفاظ العينة ( على سبيل المثال ، الاتحاد الأوروبي يتطلب الاحتفاظ العينة إلى سنة واحدة بعد انتهاء الصلاحية ، والصين يتطلب ستة أشهر بعد انتهاء الصلاحية ) ، عبر شركات الأدوية تحتاج إلى وضع استراتيجيات إقليمية متعددة الامتثال .

• ينبغي أن تكون سلامة البيانات هي محور التركيز التنظيمي ، وينبغي أن تكون السجلات الإلكترونية متفقة مع مبدأ “ Alcoa + ” ( التتبع والوضوح والتزامن والأصل والدقة ) .

اتجاهات الابتكار التكنولوجي

• التخزين الآلي : إدخال الذراع الروبوتية مع عربة AGV لتحقيق الوصول التلقائي للعينات ، والحد من الأخطاء البشرية .

• منظمة العفو الدولية نظام للإنذار المبكر : توقع عطل في المعدات أو خلل بيئي من خلال تحليل البيانات التاريخية ، والبدء في خطة الصيانة في وقت مبكر .

الأخضر تصميم كفاءة في استخدام الطاقة : الطاقة الضوئية ، استرداد الحرارة التكنولوجيا للحد من استهلاك الطاقة ، استجابة عالمية تحييد الكربون الهدف .

( توقيع ) أ .

دخول غرفة عينة المخدرات هو " بنك البيانات " المخدرات نظام الجودة ، scientificity والامتثال لها تأثير مباشر على سمعة الشركة و سلامة المرضى . جنبا إلى جنب مع الإشراف الصارم والتكرار التقني ، غرفة العينة في المستقبل سوف تدمج فكرة intelligentization والأخضر ، وتصبح النقطة الرئيسية في إدارة دورة حياة المخدرات . من أجل الحصول على ميزة تنافسية في الجودة والكفاءة ، الشركات يجب أن تستثمر باستمرار في التصميم الأمثل للموارد ، وتعزيز التدريب .