-
البريد الإلكتروني
info-china@gerresheimer.com
-
الهاتف
18661195281
-
العنوان
بناء 3 ، والنقل بالسكك الحديدية الصناعية بارك ، no.355 Longjin الطريق ، مدينة تشانغتشو بمقاطعة جيانغسو
Gresham Plastic Packaging (Changzhou) Co., Ltd
جريشام قاعدة بيانات تمكن من تسويق الأدوية الجديدة بسرعة
التاريخ:2025-07-18اقرأ:0
بغض النظر عن ما إذا كان الدواء الجديد أو تغيير الدواء ، إذا كان يريد تحقيق في الوقت المناسب وفعالة من حيث التكلفة في السوق ، تحتاج إلى استثمار الكثير من الطاقة والموارد في كامل دورة تطوير المنتجات . على الرغم من أن النجاح في نهاية المطاف يعود إلى حاملي تراخيص تسويق الأدوية ( ماه ) ، موردي المواد الخام ومواد التعبئة والتغليف تلعب أيضا دورا رئيسيا في تبسيط عملية تسجيل المنتج ، وإعادة التسجيل ، أو تغيير . الدعم الأساسي هو توفير البيانات الرئيسية عن المواد الموردة ، بما في ذلك المكونات الصيدلانية الفعالة ( واجهات برمجة التطبيقات ) ، والمواد المساعدة ، ومواد التعبئة والتغليف الأولية . في غياب هذه البيانات ، شركات الأدوية سوف تضطر إلى إنفاق الكثير من الوقت والتكلفة على توليد المعلومات الخاصة بهم . gerresheimer هي الرائدة في هذا المجال . فريدة من نوعها ، والوصول المجاني إلى قاعدة بيانات منتجات التعبئة والتغليف البلاستيكية يوفر دعما قويا لشركات الأدوية في جميع أنحاء العالم لمساعدتهم على مواجهة التحدي المتمثل في اختيار حلول التعبئة والتغليف المناسبة ، وضمان الامتثال التنظيمي طوال دورة حياة المنتج .
موجز التحديات التنظيمية
التعبئة والتغليف تلعب دورا هاما في تطوير وإنتاج أي دواء أو عامل بيولوجي المنتجات ، وعادة ما تشارك بعمق من المراحل المبكرة من البحث والتطوير . التعبئة والتغليف المنتج ليس فقط لديها العديد من المهام ، مثل توفير الحماية المادية ، على نحو فعال عزل الهواء والرطوبة والملوثات وغيرها من العوامل الخارجية ، في بعض الحالات ، هو جزء مهم من نظام تسليم المخدرات .
المنظمين تتطلب أن العبوات الأولية من الأدوية يجب أن تكون مناسبة لتغليف الأدوية لضمان جودة المنتج وضمان أن يتم تسليم الأدوية إلى المستخدمين النهائيين في الشكل المطلوب . وفيما يتعلق بمتطلبات التعبئة والتغليف الصيدلانية ، المبادئ التوجيهية ذات الصلة المقدمة من المنظمة الدولية لتنسيق تكنولوجيا تسجيل الأدوية للاستخدام البشري ( إيش ) ، في حين أن المبادئ التوجيهية المحلية الصادرة عن المنظمين المخدرات ذات الصلة ، مثل وكالة الأدوية الأوروبية ( EMA ) ، الولايات المتحدة للأغذية والدواء ( FDA ) ، وزارة الصحة الكندية ( الصحة الكندية ) ، الهيئة الأسترالية للوازم العلاجية ( TGA ) ، نيوزيلندا وكالة السلامة الطبية ( medsafe ) ، اليابان المخدرات والأجهزة الطبية ( PMDA ) . وبالإضافة إلى ذلك ، فإن الوثيقة التقنية العامة ( CTD ) يوفر أيضا مبادئ توجيهية تقنية موحدة ، فضلا عن دراسات في دستور الأدوية التي تنطبق على بلدان معينة أو المناطق التنظيمية ، مثل دستور الأدوية الياباني ، جامعة جنوب المحيط الهادئ ، دستور الأدوية الأوروبية و إدارة الجودة الصيدلانية الأوروبية ( EDQM ) .
عملية التسجيل يتطلب جمع مواصفات تفصيلية ومنهجية جمع جميع البيانات الهامة ذات الصلة إلى المنتج والتعبئة والتغليف لاستخدامها في الإشراف على تطبيق المواد . متطلبات التسجيل في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة ممثلة ، وعادة ما يتطلب تقديم المعلومات التالية عن تسجيل الأدوية والتعبئة والتغليف :
اسم المادة
الاسم الكيميائي
وصف المنتج
-- تحديد نوع البوليمر
أبعاد
انطباق
المواصفات الفنية
- طرق تحليل غير دستور الأدوية ( يجب توفير بيانات التحقق )
ويتوقف نوع المعلومات المطلوبة وتفاصيلها على شكل جرعات وعلى طريقة تقديمها . على سبيل المثال ، نظم التعبئة والتغليف عن طريق الحقن أو الاستنشاق المخدرات غالبا ما تتطلب معلومات أكثر تفصيلا من المستحضرات الصلبة عن طريق الفم . وعلاوة على ذلك ، بالمقارنة مع مساحيق أو تركيبات صلبة ، تركيبات السائل عادة ما تتطلب المزيد من المعلومات التفصيلية ، لأن السائل هو أكثر عرضة للتفاعل مع مواد التعبئة والتغليف . في مجال التعبئة والتغليف ، مجالات الاهتمام الرئيسية هي : حماية الأداء ( بما في ذلك الطيف انتقال بخار الماء اختبار النفاذية ) ؛ التوافق مع مجموعة محددة من أشكال الدواء . تلبية متطلبات السلامة التنظيمية ذات الصلة ( مثل دستور الأدوية الأوروبية أو دستور الأدوية الأمريكية ) ؛ الاحتياجات والمبادئ التوجيهية المتعلقة التعرض للأغذية والأدوية . و الأداء ذات الصلة إلى مخاطر محددة قد تنشأ عند وضع دواء معين في التعبئة والتغليف .
وثمة حالة معقدة تتمثل في أن عمليات التسجيل قد تختلف من منطقة إلى أخرى ، تبعا للاحتياجات المحددة للهيئات التنظيمية المحلية . على سبيل المثال ، عند التسجيل في الصين ، يجب إجراء الاختبارات ذات الصلة وفقا للمتطلبات المحلية وتقديم بيانات إضافية . وبالإضافة إلى ذلك ، قد تكون هناك متطلبات تسجيل مختلفة اعتمادا على نوع الدواء ( على سبيل المثال ، الخام أو الأدوية العامة ) .
عادة ، إذا كان المنتج هو تغيير في أي وقت ، على سبيل المثال ، تغيير نوعي أو كمي في تكوينها ، تغيير المورد ، أو تغيير أو تعديل مواد التعبئة والتغليف ( بما في ذلك المواد المساعدة ، الشكل أو الحجم ) ، يجب على الشركة المصنعة أيضا تقديم طلب التغيير . المواد الخام ، نوع التعبئة والتغليف ، والمورد ، الشكل أو التصميم قد تختلف لأسباب كثيرة ، من بينها : الحد من أو التخلص التدريجي من بعض المواد الخام ، من المرجح أن تحسين خصائص معينة من التعبئة والتغليف ، التعبئة والتغليف الأمثل عموما ، والاعتبارات الاقتصادية . التغيير يجب أن تنفذ بسلاسة قدر الإمكان ، مع الحد الأدنى من التأثير على الأعمال التجارية . وفي الوقت نفسه ، من الضروري تقييم أثر هذه التغييرات على مستوى التسجيل وفقا لمتطلبات تسجيل منتجات محددة .
" في الواقع ، والأعمال التحضيرية قبل التسجيل تستغرق وقتا طويلا جدا " ، ويضيف حامل " فقط مع اختبار الاستقرار على سبيل المثال ، إذا كان المنتج هو تغيير كبير ، وعادة ما يستغرق ما لا يقل عن 3 أشهر من الاختبار ، وأحيانا ما يصل إلى 6 أشهر أو 12 شهرا ، في حين لا يزال هناك الكثير من العمل الذي يتعين القيام به قبل البدء في الاختبار الحقيقي . " غريس هايم يساعد العملاء على توفير الوقت اللازم لجمع البيانات التنظيمية الحرجة في هذه العملية من خلال توفير قاعدة بيانات شاملة ومنهجية المواصفات الفنية للمنتجات البلاستيكية التي تغطي جميع البارامترات والمعايير اللازمة .
كيف غريشام قاعدة بيانات المنتج يدعم عملية التسجيل
منذ فترة طويلة ، غريس هايم يعرف جيدا أن توليد وجمع المعلومات هي مهمة شاقة في صناعة المستحضرات الصيدلانية . وتحقيقا لهذه الغاية ، أنشأت الشركة وقفة واحدة قاعدة بيانات المنتج ، وتستخدم لتخزين جميع البيانات ذات الصلة من المنتجات التي تقدمها . في الوقت الحاضر ، هذه سهلة الوصول ، وتحديث نظام سحابة تمكن العملاء من الحصول على الكثير من التفاصيل في الوقت الحقيقي التعبئة والتغليف ، وجميع المحتوى يتوافق مع المواصفات ذات الصلة . كما أكد العملاء ، وهذا النظام يمكن أن تقلل إلى حد كبير من الوقت الذي يستغرقه إعداد الإقرارات . " لقد كان اسبوعين فقط دقيقتين الآن " ، وقال نيكو شونفيلد من packsys . . . . . . .
قاعدة البيانات هذه لا تستخدم فقط من قبل الخبراء في غرايس هايم للإجابة على أسئلة العملاء بسرعة ودعم عملياتها ، يمكن للعملاء أيضا الوصول إلى قاعدة البيانات مباشرة مجانا . وهذا يتيح الوصول الفوري إلى تحميل جميع المعلومات ذات الصلة التعبئة والتغليف اللازمة لتسجيل المنتج .
محتويات قاعدة البيانات
قاعدة بيانات المنتج يوفر مجموعة موحدة من الأدوات التي تحتوي على الموارد المتاحة في الوقت المناسب لدعم عملية تسجيل المنتج التعبئة والتغليف . هذا النظام يلبي متطلبات إدارة الغذاء والدواء ( FDA ) 21 CFR الجزء 11 ، ويعرض معلومات شاملة عن جميع المنتجات القياسية ، من خلال الشهادات ذات الصلة ونتائج الاختبار ، ودعم العملاء الداخلية الوثيقة إعداد واختبار عملية الموافقة . في قاعدة البيانات هذه ، يمكن للمستخدمين العثور على جميع المعلومات ذات الصلة التي يحتاجونها ، بما في ذلك :
– سلسلة من المنتجات القياسية ، بما في ذلك الملحقات الموصى بها
-- المواد الخام واللون ماستر
- نتائج الاختبار ، مثل منع الأطفال من فتح ( CR ) ، نفاذية بخار الماء ( MVT ) ، النفاذية الطيفي ( شارع ) ، ذات الصلة في دستور الأدوية الأوروبية والأمريكية نتائج الاختبار ، الخ .
– التعبئة المواصفات الفنية
- معلومات مراقبة الجودة
بيان المطابقة
– الأبعاد ومعايير الأداء
معلومات الوسم
– التعقيم وحالات الحمل البيولوجي
هذا هو مصدر غني من المعلومات التي يمكن تقاسمها بسهولة ، مطبوعة أو إدراجها في وثائق أخرى ، والحفاظ عليها من قبل فريق الجودة والتنظيم جريشام لضمان أن المعلومات عن كل منتج يتم تحديثها باستمرار .
" مرة واحدة ونحن الحصول على معلومات جديدة من المورد ، ونحن على الفور إدخال المعلومات في قاعدة البيانات المرتبطة المنتج ، " يقول wisniewska . " الاستجابة السريعة إلى معلومات جديدة أو تحديثات اللوائح أمر بالغ الأهمية ، لأن فقط للتأكد من أن الوثيقة هي دائما فعالة تماما يمكن أن تدعم حقا كل مستخدم قاعدة البيانات " .
قاعدة البيانات هذه ليس فقط يلعب دورا رئيسيا في عملية جمع المعلومات من تسجيل المنتج ، ولكن أيضا إشارة قوية من الموارد قبل التسجيل . على سبيل المثال ، في مرحلة البحث والتطوير ، وقياس البيانات وخصائص المواد ، المنتج الرسومات من حلول التعبئة والتغليف ، جامعة جنوب المحيط الهادئ نتائج الاختبار مثل بخار الماء ( MVT ) و ( شارع ) النفاذية الطيفية هي معلومات هامة . وفي مجال مراقبة الجودة ، توفر قاعدة البيانات معلومات عن أكثر أنواع العيوب شيوعا وما يقابلها من مستويات الجودة المقبولة ( عقل ) . وفيما يتعلق بالمعاملات التنظيمية ، تتضمن قاعدة البيانات أيضا بيانات عن موردي المواد الخام وبيانات عن الامتثال للتسجيل والتصديق .
مع مساعدة من قاعدة البيانات ، يمكن للمصنعين بسهولة مقارنة البيانات ، وتحديد المنتجات الجديدة والمنتجات القائمة على التعبئة والتغليف المناسبة ، ولكن أيضا وفقا لاحتياجاتها الخاصة ملء خط الانتاج لتحديد التعبئة والتغليف المناسبة ووضع العلامات . وبالإضافة إلى ذلك ، فإن قاعدة البيانات يمكن أن تساعد الشركات على اختيار أكثر صديقة للبيئة التعبئة والتغليف على أساس العمر الافتراضي ، متعدد المستويات مواد التعبئة والتغليف وغيرها من العوامل .
الاستفادة الكاملة من مزايا هذا المورد الفريد
" عملائنا تشير إلى أن نعمة هايم هو الوحيد الذي يمكن أن توفر الوصول المباشر إلى قاعدة البيانات التي تلبي متطلبات إدارة الغذاء والدواء ( FDA ) ، الفصل 21 ، الجزء 11 من اللوائح الاتحادية . " هاس .
حاليا ، هناك 572 العملاء الوصول إلى قاعدة البيانات . في عام 2023 ، العملاء تسجيل الدخول بشكل مستقل إلى 3 ، 028 مرات ، في النصف الأول من عام 2024 ، 1 ، 695 مرة . وفي الوقت نفسه ، غراهام الموظفين 42 و 837 و 20 و 574 على التوالي . في المتوسط ، حوالي 125 تسجيل الدخول في اليوم ، مما يدل بوضوح على أن قاعدة البيانات المستخدمة على نطاق واسع ، ليس فقط من قبل العديد من العملاء للحصول على المعلومات مباشرة ، ولكن أيضا من قبل الموظفين في غرايس هايم لجمع البيانات لاستخدامها من قبل الآخرين .
" نحن لا يمكن أن نتصور أي شيء من دون قاعدة البيانات هذه ، لأنه أمر حيوي ليس فقط بالنسبة لنا ، ولكن أيضا قيمة لا غنى عنها للعملاء " ، وخلص wisniewska و هاس في packsys ، نيكو شونفيلد أيضا يدرك تماما مزايا كبيرة من الوصول إلى قاعدة البيانات . " في الماضي ، ونحن بحاجة إلى الاتصال مع الناس عن طريق البريد الإلكتروني ، في انتظار ردود الفعل ، والحصول على المواصفات التقنية ، أو توضيح الأسئلة ، العملية برمتها تستغرق وقتا طويلا وغير فعالة ، " قال . " في الوقت الحاضر ، ونحن يمكن الوصول مباشرة إلى قاعدة البيانات ، والوصول إلى جميع الوثائق ذات الصلة في أي وقت ، وهذا هو زيادة كبيرة في الكفاءة ، ولكن أيضا ميزة تنافسية حقيقية .
" لأن المواصفات المتاحة مركزيا ، جميع الموظفين في packsys الحصول على المعلومات المطلوبة بشكل مستقل ، ونحن على يقين من أن جميع الوثائق التي يتم تحديثها " ، sch ö nfeld تابع . " هذا يقلل كثيرا من عبء العمل لدينا في إدارة البيانات ، والمبيعات الداخلية ، وإدارة التغيير . قاعدة البيانات يبسط إلى حد كبير العمل اليومي ، ويحسن العمل الجماعي ، ويسمح لنا بسرعة وسهولة وكفاءة الوصول إلى جميع المعلومات الهامة " .