قطرات العين ، مثل إعداد العقيم الذي يعمل مباشرة على العين ، تتطلب عملية الإنتاج صارمة جدا على النظافة ، العقيم ضمان ملء الدقة . وفيما يلي النقاط الرئيسية في عملية تدفق التكنولوجيا الرئيسية قطرة العين ملء خط الانتاج :
العملية الأساسية
إعداد المواد الخام وتجهيز الحاويات
المواد الخام يجب أن تتوافق مع المعايير الطبية ، المكونات النشطة يجب أن يكون اختبار الاستقرار .
الحاويات ( مثل البلاستيك زجاجة بالتنقيط ) يجب غسلها وتعقيمها : 0.5 ٪ محلول نترات الصوديوم غارقة في الماء النقي شطف ، الحرارة الجافة التعقيم .
ثلاث زجاجات ( زجاجة الجسم ، سدادة ، غطاء زجاجة تصميم متكامل ) يمكن استخدامها مباشرة ، ولكن تحتاج إلى عينة اختبار المؤشرات الميكروبية .
مزج وتصفية
اختيار طريقة توزيع السائل حسب استقرار الدواء : الحرارة استقرت المخدرات يمكن أن تكون مركزة على استعداد ، thermosensitive المخدرات يجب أن تكون معقمة .
م microporous غشاء الترشيح المستخدمة لإزالة البكتيريا ، لضمان أن الدواء السائل العقيم .
الضغط الاسموزي يجب أن تسيطر على 0.6 في المائة - 1.5 في المائة من كلوريد الصوديوم ، ودرجة الحموضة بين 5 و 9 .
ملء العقيم
ملء البيئة : يجب أن تعمل في منطقة نظيفة من الدرجة 100 ( تحت غطاء تدفق الصفحي ) مع خلفية من الدرجة 10 منطقة نظيفة ( ج ) .
طريقة التعبئة
التعبئة التقليدية : الطب السائل هو حقن الحاويات من خلال فصل دبابات ، وضعه بواسطة الكاميرا ، وغطاء زجاجة هو مشدود بإحكام من خلال تناوب رمح الرئيسي لضمان الختم .
تهب ملء وختم ( BFS ) التكنولوجيا : المواد الخام البلاستيكية في بيئة معقمة في مهب مصبوب زجاجة ، ملء السائل ، وختم الانتهاء من التكامل ، لا تحتاج إلى مزيد من التعقيم .
دقة السيطرة : ملء حجم الخطأ يجب أن تسيطر عليها في غضون ± 1 ٪ ، ختم غطاء زجاجة من خلال اختبار عزم الدوران التحقق .
التعقيم وفحص الجودة
التعقيم : thermostable المخدرات الساخنة الملحة التعقيم ، thermosensitive المخدرات باستخدام عملية العقيم أو تصفية التعقيم .
التحقق من الجودة
الكشف عن وضوح : فحص الأجسام الغريبة في السائل عن طريق مصباح الكاشف .
اختبار العقم : استخدام غشاء الترشيح أو التلقيح المباشر لضمان عدم التلوث الميكروبي .
الضغط الاسموزي و قيمة الرقم الهيدروجيني : تم الكشف عن الصك الذي يتوافق مع دستور الأدوية القياسية .
ختم اختبار : اختبار الضغط السلبي أو طريقة الصباغة ختم الحاويات .
التعبئة والتغليف والتخزين
وضع العلامات والتعبئة والتغليف يجب أن تكتمل في بيئة نظيفة ، ووضع العلامات المعلومات يجب أن تتوافق مع المتطلبات القانونية .
المنتج النهائي يجب أن يكون الاستقرار التفتيش قبل التخزين لضمان الجودة والاستقرار في فترة الصلاحية .
ثانياً - النقاط التقنية الرئيسية
نظافة السيطرة
ملء المنطقة يجب أن تصل إلى مستوى النظافة ( ISO 5 ) ، الخلفية البيئة ب ( ISO 7 ) .
اعتماد ميغاسل ® عالية الكفاءة فلتر ، فلتر غشاء السليكوون نانومتر يمكن أن تقلل من مقاومة التشغيل بنسبة 50 ٪ ، والقضاء على خطر فقدان الألياف .
تكنولوجيا ضمان العقيم
BFS التكنولوجيا : من خلال ضربة صب ، وملء وختم التكامل ، والحد من التلوث في منتصف الرابط ، لا تحتاج إلى إضافة المواد الحافظة .
المركز الدولي للبطاطا / المسبار نظام التنظيف والتعقيم على الانترنت لضمان المعدات العقيمة .
الأتمتة والذكاء
ملء خط مجهزة نظام سكادا ، في الوقت الحقيقي رصد درجة الحرارة ، الضغط ، قيمة الرقم الهيدروجيني وغيرها من المعالم .
الكاميرا لتحديد المواقع وعزم الدوران نظام مراقبة لضمان ملء الدقة وختم الأداء .
حماية البيئة والسلامة
بعض الفلاتر مصنوعة من مواد قابلة لإعادة التدوير ، والتي تلبي متطلبات إنتاج منخفض الكربون .
الستيرويد وغير الستيرويد المنتجات يجب أن تكون مقسمة إلى خطوط الإنتاج ، وتجنب التلوث الصليب .
حدود الصناعة والتحديات
تعميم التكنولوجيا BFS
الشركات المحلية قد اعتمدت تدريجيا BFS خط الانتاج لإنتاج جرعة واحدة من قطرات العين التي لا تحتوي على المواد الحافظة .
التحدي : كهرباء امتصاص الغبار من الزجاجات البلاستيكية يجب أن تحل عن طريق المعالجة من المواد الخام أو التحكم البيئي .
تقييم مخاطر الإنتاج المشترك
تقييم جدوى التدابير الرامية إلى السيطرة على المخاطر ينبغي أن تنفذ في خط إنتاج هرمون هرمون غير المنتجات .
واقترح استخدام المعدات الخاصة أو الإنتاج في فترات زمنية مختلفة للحد من مخاطر التلوث .
تحسين النظافة من مواد التعبئة والتغليف
تنظيف الصف من مواد طب العيون يجب أن تكون مطابقة مع إعداد الإنتاج لتجنب التلوث .
ضيق الهواء في المفاصل بين الجسم و المكونات الداخلية من ثلاث زجاجات يحتاج إلى مزيد من التحسين .
العملية التكنولوجية من قطرة العين ملء خط يجمع بين تقنية العقيم ، نظيفة الهندسة والتحكم الآلي ، جوهر هو ضمان سلامة وفعالية كل قطرة العين من خلال رقابة صارمة على البيئة ، متقدمة تكنولوجيا التعبئة والتغليف ، واختبار الجودة الشاملة . جنبا إلى جنب مع تعميم BFS التكنولوجيا ، ونظام مراقبة ذكي ، قطرات العين الإنتاج في المستقبل سوف تكون أكثر كفاءة وأقل تلوثا .