عملية رصد التكنولوجيا المبتكرة

التذييل 1 - في استراتيجيات مكافحة التلوث

ما هي المجالات الرئيسية التي ينبغي النظر فيها ؟

■الموظفين

■المرافق العامة

■عملية

■التسهيلات

■جهاز

■مادة

كل قانون الأحوال المدنية يبدأ من ثقافة الجودة

الحد الميكروبيدرجةالبكتيرية الذيفان الداخلي

توكالكشف السريع عن التوصيل

الأساليب التقليدية للكشف عن الكائنات الحية الدقيقة ، مثل الحد الميكروبيدرجةو اختبارات معقمة يستغرق أيام أو حتى أسابيع للحصول على النتائج . هذه الاختبارات لنتأخر الإنتاجو أيضالا يمكن توفير المعلومات في الوقت الحقيقيوبالتالي لا يمكن اتخاذ القرار الحالي . من أجل تسريع هذه الاختبارات ، وشركات الأدوية ينبغي أن تنظر في تنفيذ آلية التنمية النظيفة من أجل الحصول على نتائج تشغيلية ورصد كامل المرافق وعمليات الإنتاج . التذييل 1 تنص على أن " شركات الأدوية ينبغي أن تنظر في استخدام نظم الرصد البديلة المناسبة ، مثل الاختبارات الميكروبيولوجية السريعة ، من أجل الإسراع في الكشف عن التلوث الميكروبيولوجي والحد من مخاطر المنتجات " .

وعلى وجه الخصوص ، ينبغي أن تنظر شركات المستحضرات الصيدلانية في آلية التنمية النظيفة ، حيث يمكن ربط نتائج الاختبارات الميكروبيولوجية بحساب لوحة مسطحة ، وإلا فإن المعلومات أو البيانات التي تم الحصول عليها قد لا تكون قابلة للتشغيل . على سبيل المثال ، بالمقارنة مع الأساليب التقليدية ،ارتفاع تدفق عداد الكريات للكشف عن الكائنات الحية الدقيقة يمكن أن توفر نتائج سريعة للكشف عن الكائنات الحية الدقيقة مثلسيفرز^®soleil السريع للكشف عن الكائنات الحية الدقيقةويمكن أيضا أن تكون مرتبطة مع لوحة العد . وهذا يتيح للمستخدمين اتخاذ قرارات تنفيذية بشأن البيانات التي قد تكون ذات صلة إلى العديد من عناصر قانون الأحوال المدنية ، مثل المرافق ، والرصد البيئي ، والموظفين ، ونظم المياه ، والمعدات ، والتحقق من النظافة ، والمنتجات النهائية ، والمواد ، الخ . RMM يساعد على تحقيق سرعة دوران المواد أو التعبئة والتغليف في عملية الإنتاج ، مما يسمح أسرع الإفراج عن هذه المواد والتعبئة والتغليف في عملية الإنتاج .

بدلا من ذلك ، عندما تقاس باستخدام جهاز الفلورسنت الآلي أو طريقة أخرى ، قد لا تكون المعلومات المرتبطة لوحة العد ، مما يحد من قيمة الكشف عن طريقة و القدرة على اتخاذ القرارات التنفيذية . هذه الأساليب في احتجاز ثاني أكسيد الكربون وتخزينه سوف تكون مبسطة عند RMM يرتبط مع لوحة العد ، والتحقق من الأساليب البديلة سوف تعزز الثقة في بات ، وتقصير الوقت للحصول على نتائج الاختبار ، وزيادة وقت التشغيل العادي .

مماثلة إلى الحد الميكروبي اختبار التلوث الجرثومي الذيفان الداخلي في أي صناعة المستحضرات الصيدلانية لديها مخاطر عالية ، وينبغي رصدها عن كثب قدر الإمكان . ومع ذلك ، في السنوات ال 40 الماضية ، اختبار السموم الداخلية البكتيريةليس هناك الكثير من الابتكاروالأساليب التقليدية هي عرضة للخطأفي الوقت الحاضر ، مع التقدم في تكنولوجيا ميكروفلويديك الجاذبية ، البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي يمكن أن تكون سريعة وبسيطة . ونتيجة لذلك ، في العديد من المجالات التي نوقشت في التذييل 1 ( الناس ، والمرافق ، والمرافق ، والمعدات ، والتحقق من النظافة ، والعمليات ، والمواد ، وما إلى ذلك ) ، الكشف عن التلوث الميكروبي هو التعجيل ، في حين أن المخاطر قد انخفضت .

التكنولوجيا الجديدة هي الآن مقبولة على نطاق واسع أكثر من أي وقت مضى ، لتحل محل الأساليب التقليدية ، لا سيما عندما التكنولوجيا الجديدة توفر أسرع وأسهل عملية اختبار دستور الأدوية . البكتيرية الذيفان الداخلي و الجاذبية ميكروفلويديك التقنيات التي يمكن أن توفر أسرع وأسهل اختبار الامتثال . أولئك الذين هم على دراية التقليدية البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي يعرفون جيدا كيف تستغرق وقتا طويلا لوحة 96 و جل الاختبار . هذه الأساليب تحتاج أيضا إلى أن يتم من قبل المحللين المدربين تدريبا جيدا و عرضة للخطأ ، حتى من قبل الفنيين المؤهلين تأهيلا عاليا .

البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي هو مفيد جدا في التحقق من صحة عملية التنظيف ، أو في الوقت الحقيقي الكشف ، ولكن هذه التطبيقات يجب أن يكون من السهل استخدام نظام الكشف الذي هو مطلوب من أجل تدريب المحللين . عن طريق استخدامتقنية ميكروفلويديك^®الكسوف البكتيرية اختبار الذيفان الداخليعند إجراء تحليل دستور الأدوية ، المحللانخفاض الاحتياجات من المهارات，الحد من الوقتالحصول على نتائج الاختبارالوقت هو التعجيلشركات الأدوية يمكن أن تجعل من المحللين ذوي المهارات العالية في التحليل الأمثل أو غيرها من الأعمال التحليلية التي يمكن أن توفر المزيد من القيمة . من خلال تبسيط البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي باستخدام تقنية مبتكرة microfluidics الجاذبية ، يمكن إجراء الاختبار بسهولة كجزء من قانون الأحوال المدنية . sievers الكسوف يوفر طريقة للكشف عن البكتيريا الذيفان الداخلي في دستور الأدوية ، لا تحتاج إلى تدريب المتخصصين في علم الأحياء الدقيقة ، والحد بشكل كبير من الخطوات المطلوبة من أجل نقل السائل ، وبالتالي تمكين الشركات الصيدلانية للحصول على نتائج الاختبار بشكل أسرع وأسهل .

وتسهم تكنولوجيا السوائل الدقيقة أيضا في تحقيق أهداف التنمية المستدامة . بالمقارنة مع التقليدية 96 - ثقب لوحة هلام الفحص باستخدام الجاذبية ميكروفلويديك ، ليمولوس ليزاتتخفيض بنسبة 90%عندما الشركات الدوائية تسعى التكنولوجيا لدعم احتجاز ثاني أكسيد الكربون وتخزينه ، والتنمية المستدامة ، ينبغي النظر في استخدام تكنولوجيا ميكروفلويديك الجاذبية ، من أجل الكشف عن البكتيريا الذيفان الداخلي بسرعة وسهولة ، وبالتالي توفير الموارد .

التذييل 1 يشير إلى أن نظام حقن المياه ( WFI ) " ينبغي أن تشمل نظم الرصد المستمر ، مثل جدول المحتويات والموصلية الكهربائية ، لأن هذه النظم يمكن أن تعكس على نحو أفضل أداء النظام العام من عينات منفصلة . " في نهاية المطاف ، الرصد المستمر سوف توفر أفضل قياس مستويات التلوث المحتملة في شبكات المياه . أداء في الوقت الحقيقي الكشف عن مثل جدول المحتويات والتوصيل ، باستخدام تقنية ميكروفلويديك لتقييم البكتيرية الذيفان الداخلي ، أو استخدام طريقة الكشف السريع الميكروبيولوجية للكشف عن الحد الميكروبي هو المفتاح للكشف عن التلوث قبل دخول المياه في المنبع عملية الإنتاج . هذه طرق الاختبار في نهاية المطاف سوف تقلل من الوقت للحصول على النتائج ، وتحسين مجمل الإنتاج العادي وقت التشغيل .

فريق سيفرزسيفرز^®M500 محللو في الوقت الحقيقي الإفراج عن اختبار التحقق ، مما يجعل الشركات الدوائية لتنفيذ rtrt بنجاح في المصانع . عند استخدام أي أداة جديدة في المصنع ، فإنه يحتاج إلى التحقق . من أجل تنفيذ rtrt باستخدام عملية التحليل ،عملية التحققهو المفتاح . وهناك مخاطر متأصلة في الانتقال من الاختبارات المعملية التقليدية إلى الاختبارات التي تجرى على الخط ، بما في ذلك استخدام أداة واحدة لرصد المرافق أو شبكات المياه بأكملها . اختبارات إضافية تشمل تقييم المخاطر لتقييم نقاط الاستخدام التي قد تكون أهم العمليات والمنتجات . مرة واحدة وقد تم تحديدها ، شركات الأدوية يجب أن نفهم كيف أنها تؤثر على نظافة هذه المواقع . أعلاه هو مثال واحد على عملية التحقق من صحة خطوة ، وهناك المزيد من الأمثلة ذات الصلة إلى العملية برمتها من التحقق . بدعم من فريق sievers محلل ، شركات الأدوية سوف تكون على ثقة من أنها سوف تعتمد في الوقت الحقيقي الكشف عن الامتثال أو استراتيجية الرصد لتعزيز تدابير شاملة لمكافحة التلوث .

اختبار عينات التحقق من صحة نظيفة باستمرار لضمان أن المعدات المستخدمة في عملية الإنتاج خالية من التلوث المتبقية . جدول المحتويات والموصلية الكهربائية يمكن أن تعكس تماما التلوث الكيميائي من المنتجات ، ولكن الشركات الصيدلانية لا تزال في كثير من الأحيان تحليل العينات في المختبر ، مما تسبب في تأخير الإفراج عن المعدات . خطأ بشري قد يكون أيضا عرضه في عزل عينات من توك و التوصيل في المختبر .

البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي و الحد الميكروبي هي عناصر هامة في الحد من مخاطر تنظيف إجراءات التحقق .لأن البكتيريا سالبة الجرام قد تكون موجودة على الجهاز حتى بعد التنظيف أو التطهير . ومع ذلك ، هذه الأساليب التقليدية تحتاج إلى أن تكون أكثر بساطة وأسرع من أجل التحقق من صحة نظيفة أو عملية الرصد . الآن ، من خلال sievers البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي باستخدام طريقة microfluidic الجاذبية وسرعة اختبار الحد الميكروبي الميكروبي ، وشركات الأدوية يمكن أن تقلل من المخاطر المرتبطة تلوث المعدات باستخدام أدوات سهلة الاستخدام وسريعة النتائج . من خلال التعاون مع sievers توك والموصلية محلل على الخط تنظيف التحقق ، شركات الأدوية يمكن أن نفهم تماما عملية التنظيف ، ويمكن اتخاذ قرارات سريعة من أجل تحسين المعدات العادية وقت التشغيل والقدرة على الإنتاج .

الاستنتاج