النقاط الرئيسية في استخدام محلل M9 مجهزة مع خيارات التوصيل للكشف عن فعالية استخدام المياه الصيدلانية ما يلي :

وفقا لأحكام جامعة جنوب المحيط الهادئ < 645 > ، " المرحلة 1 الموصلية يمكن الكشف عنها في حاويات مناسبة دون اتصال " .¹وعاء مناسب متزامن اختبار يشير إلى وعاء التي لا تؤثر على جدول المحتويات أو الموصلية الكهربائية من العينة عند الاتصال مع العينة . نتائج الاختبار تشير إلى أن sievers duct زجاجة الجسم ، وغطاء زجاجة ، طوقا يمكن أن تصل إلى 5 أيام في حين أخذ العينات بشكل صحيح .لا تساهم بشكل كبير في جدول المحتويات والتوصيل من العينة .^{2 , 3}

عند استخدام M9 محلل لتحليل المياه المستخدمة في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، ينبغي تكرار اختبار عينات عدة مرات للحصول على إحصائية جيدة والمتانة اختبار الاستقرار . عند استخدام M9 محلل للكشف عن جدول المحتويات والتوصيل ، فمن الأفضل أن يكون هناك ما لا يقل عن 4 مرات تكرار الاختبار ، اختبار واحد ينبغي التخلي عنها . التوصيل الأصلي ودرجة الحرارة المستخدمة في الكشف عن التوصيل في المرحلة الأولى ، لذلك لا تحتاج إلى اختيار التعويض الخوارزمية . M9 محلل يعطي الأصلي الموصلية ، درجة الحرارة ، درجة الحرارة التعويض . بالنسبة للمياه المستخدمة في المستحضرات الصيدلانية ، الأصلي الموصلية الكهربائية ودرجة الحرارة ينبغي الإبلاغ عنها . معايير القبول يجب أن تحدد وفقا للجدول 1 في " جامعة جنوب المحيط الهادئ < 645 > المرحلة 1 - درجة الحرارة والتوصيل الاحتياجات " . على أساس قياس درجة الحرارة ، الموصلية الكهربائية المقابلة قيمة الحد من قيمة المياه المستخدمة في المستحضرات الصيدلانية .¹

الشكل 1 : طريقة الشرط

تدفق حمض مؤكسد اللازمة للكشف عن المياه المستخدمة في المستحضرات الصيدلانية أقل من 500 جزء في المليون توك كان 1.0 ميكرولتر / دقيقة ( حمض ) و 0.0 ميكرولتر / دقيقة ( مؤكسد ) ، على التوالي . هذا التدفق يمكن أن تضمن أكسدة الكربون في الأشعة فوق البنفسجية مفاعل وتجنب الإفراط في أكسدة العينة .

طريقة أخرى هي استخدام اختياري الكربون غير العضوي مزيلات ( ICR ، إزالة الكربون التنظيمية ) . إذا كانت قيمة الكشف عن الكربون غير العضوي ( جيم ، الكربون العضوي ) يزيد حوالي 10 مرات أو أكبر من قيمة الكشف عن جدول المحتويات ، فمن المستحسن استخدام الكربون غير العضوي مزيل لتحسين الاستقرار ودقة الكشف عن جدول المحتويات .^{4 , 5}

إذا فشل اختبار التوصيل في المرحلة الأولى ، اتبع جامعة جنوب المحيط الهادئ 645 > .

تحدي الأجهزة والأساليب مع عينات قياسية معروفة لتوفير المصداقية في كل اختبار . تواتر الاختبار يتحدد من خلال تقييم المخاطر ، و الأداء الاسمي من الأسلوب على محلل هو التحقق من صحة تطبيق نظام جدول المحتويات و الموصلية الكهربائية القياسية . باستخدام معيار قبول العينات ، تحليل عينات المياه غير معروف يمكن أن تلبي متطلبات دستور المخدرات الصف المياه المنتجة .^{1 , 6}

على الرغم من أن دستور الأدوية لا ينص على تأكيد التردد ، فإنه ينص على أن وحدات الإنتاج ينبغي أن تستخدم بانتظام الموصلية تأكيد عينة القياسية ونظام تطبيق معيار عينة لتحديد الأسلوب . وتيرة الاعتراف يجب أن تحدد من خلال تقييم المخاطر والآثار المحتملة لكل عملية . إدارة المخاطر يتطلب تحديد وتقييم جميع المتغيرات وتأثيرها على العملية . العوامل التي يجب أن تؤخذ في الاعتبار ، بما في ذلك تواتر استخدام العينة القياسية ، وأخذ العينات الوقت ، خطر عدم ملاءمة النظام أو التحقق من صحة ، إمكانية نتائج غير المطابقة للمواصفات ، والحد من الوقت ، الخ . لأن جامعة جنوب المحيط الهادئ < 643 > و < 645 > لا تردد محدد ، كل وحدة من وحدات الإنتاج هي المسؤولة عن وضع عملية قوية وإجراءات إدارة مخاطر العملية . من المهم استخدام الموصلية الكهربائية في عملية ومعقولة التردد للتأكد من صحة النظام ، وفي الوقت نفسه تلبية متطلبات جامعة جنوب المحيط الهادئ < 643 > و 645 > .

من أجل التقليل إلى أدنى حد من الفرق بين العينات القياسية ، ونحن نوصي باستخدام معيار زجاجة عينة من sievers محلل للحصول على تركيز موحد ، شهادة عينة قياسية . الجدول 1 - تطبيق نظام sievers والموصلية الكهربائية القياسية إذا كنت تستخدم عينة قياسية في الجدول 1 ، يمكنك الحصول على الدعم من نظام التشغيل مسح sievers محلل . إذا كان الخاص بك عينة ، تطبيق النظام ، أو التحقق من فشل فريق ضمان الجودة sievers المحلل سوف تحقق و حل التغيرات الداخلية في الموقع فشل أداء الجهاز بالنسبة لك ، ومناقشة النتائج في فشل تحليل التقرير .

العديد من المستخدمين قد خصصت sievers M9 جدول المحتويات محلل للكشف عن جدول المحتويات والتوصيل دون اتصال بسبب حساسية من خط الكشف عن طريقة التوصيل في المرحلة الأولى و انخفاض تركيز مقبول . . .⁷إذا كان نفس M9 محلل يستخدم للكشف عن المياه الصيدلانية وغير الصيدلانية المياه ( أي التحقق من صحة عينة نظيفة ) ، خطوات إضافية مطلوبة للحد من التلوث عبر التبديل بين اثنين من العينات . هذه الخطوات الإضافية تعتمد على نوع من المياه غير الصيدلانية التي سيتم تحليلها . للحصول على معلومات حول هذه العملية ، انظر الوثيقة التقنية upw 07-10 . . . . . . .⁸يرجى الحفاظ على وتأكيد محلل وفقا لتشغيل وصيانة دليل سيفرز محلل لتحقيق أفضل أداء .

دقة الكشف عن جدول المحتويات والتوصيل من sievers M9 محلل يمكن ضمانه من خلال اعتماد تقنية أخذ العينات الصحيحة ، طريقة الشرط و تأكيد معقول التردد . أفضل الممارسات المبينة في هذه الورقة يمكن أن تساعدك على تلبية متطلبات دستور الأدوية مع دقة الكشف عن جدول المحتويات والتوصيل .