نظرة عامة على السائل ملء المعدات الصيدلانية : المبدأ ، ونوع التنمية

في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، دقة ملء السائل هو المفتاح لضمان جودة الدواء وسلامة المرضى . التلقائي ملء المعدات المستخدمة على نطاق واسع في حقن السائل عن طريق الفم ، واللقاحات ، والمنتجات البيولوجية وغيرها من المنتجات التعبئة والتغليف ، مع مراعاة الكفاءة والدقة والعقم الاحتياجات .

تصنيف حسب مبدأ العمل

00001.

الضغط العادي الجاذبية ملء آلة
فائدة نموذج يستخدم الدواء السائل ملء الحاويات مع الوزن الذاتي ، الذي هو مناسبة للاستخدام العام السائل عن طريق الفم أو الخارجية الحل . فائدة نموذج يحتوي على مزايا هيكل بسيط ، وصيانة مريحة .

00002.

00003.

الضغط الإيجابي نوع القيادة ملء النظام
السائل ( مثل تعليق ) مع اللزوجة العالية أو سيولة منخفضة يمكن أن تكون مدفوعة إلى الحاوية من قبل فرق الضغط ، وبالتالي فإن عملية التكيف قوية ، وغالبا ما تستخدم في صياغة معقدة من المخدرات .

00004.

00005.

فراغ ملء الجهاز المساعد
فائدة نموذج يستخدم الضغط السلبي لنقل الدواء السائل ، ويقلل من الاتصال مع الهواء ، ويمنع تدهور الأكسدة ، ومناسبة لأنّ الأكسجين حساسية الأدوية ( مثل إعداد البروتين ) .

00006.

خصائص التصميم الأساسية

لتلبية معايير برنامج الرصد العالمي ، والمعدات الحديثة لديها المهام الرئيسية التالية :

م .عالية الدقة قياسباستخدام أجهزة التحكم ، جرعة الخطأ ≤ ± 1 ٪ .

م .آلية منع الري الخاطئجهاز استشعار للكشف عن زجاجة قبل ملء لتجنب النفايات والتلوث .

م .التنظيف والتعقيم CIP / المسبارالدعم الكامل التلقائي التنظيف بالبخار التعقيم ، والحد من خطر التلوث الصليب .

م .بالتنقيط منع ملء الرأساعتماد تصميم شفط أو قطع مرة أخرى لمنع بقايا بالتنقيط .

م .المواد حيوياالاتصال أجزاء مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L أو الطبية الصف السليكا هلام .

تطبيق مختلف أشكال التعبئة والتغليف

( 1 ) نظام تعبئة المحاقن

تستخدم في الأدوية الفورية ( مثل الأدوية للأمراض المزمنة ) ، وتشمل السمات :

م .تعمل في بيئة نظيفة .

م .مجهزة مضخة المكبس الدقة لضمان الاتساق في الجرعة .

م .تحقيق انتقال العقيم ، التلقائي تركيب غطاء الإبرة .

م .السيطرة على زيت السيليكون طلاء موحد لضمان سلاسة دفع قضيب .

هيمنةعملية بسيطة ، والحد من مخاطر التلوث السريري ، وتحسين امتثال المرضى ، ومناسبة لأنّ أسرة الذاتي الحقن .

( 2 ) خطوط تعبئة الزجاجات

تستخدم أساسا في الأنسولين وهرمون النمو وغيرها من الأدوية التي تحتاج إلى حقن متعددة ، مع :

م .anticollision نقل المسار ؛

م .النيتروجين حماية ضد الأكسدة .

م .التلقائي بالكامل المكونات مع 100 ٪ ختم التفتيش ؛

م .بسرعة تغيير نوع ، ومناسبة لإنتاج مواصفات متعددة .

( 3 ) عملية تعبئة الزجاجات

مناسبة لأنّ ماء حقنة و [ فري - دري ] مسحوق حقنة , متطلّب :

م .دعم أنواع مختلفة من زجاجة 2ml-100ml ;

م .تغيير المواصفات بسرعة ، والحد من الوقت الضائع .

م .ترتيب الزجاجات ، وملء والضغط على التوصيل .

م .الحفاظ على تدفق الصفحي في منطقة التعبئة والتغليف ، مع رصد الجسيمات .

م .فائدة نموذج يمكن أن تكون مرتبطة مع نصف التوصيل قبل التجفيف بالتجميد و تغطية المتداول العمليات .

التكنولوجيات الرئيسية لمراقبة الجودة

1 - اختيار طرائق القياس

2 - الضمانات العقيمة

م .استخدام rabs أو المعزل لبناء البيئة ، والحد من التدخل البشري .

م .المسبار ( على الخط البخار التعقيم ) أو ( إتش بي بيروكسيد الهيدروجين البخار ) المستخدمة في التعقيم .

معداتسهلة التنظيف والتحقق .

النقاط الرئيسية في اختيار المعدات

✅مطابقة المنتج
تحليل خصائص السائل ( اللزوجة ، متقلبة ، الجسيمات ، وما إلى ذلك ) ، وتحديد ما إذا كان المركز الدولي للبطاطا / المسبار ، غاز خامل ، وغيرها من المهام اللازمة ، ومطابقة متطلبات الإنتاج ( عشرات إلى مئات من الفروع في الدقيقة الواحدة ) .

✅الامتثال التنظيمي
الامتثال للمعايير الدولية مثل المركب ، ادارة الاغذية والعقاقير 21 CFR الجزء 11 ، الاتحاد الأوروبي برنامج الرصد العالمي أنيكس 1 ؛ توفير DQ / الذكاء / OQ / الانفصالى التوثيق ؛ ويمكن تتبع البيانات لدعم التوقيعات الإلكترونية .

✅المرونة والتمدد
تصميم وحدات لتسهيل الترقية . دعم سريعة قالب تغيير ; واجهة مفتوحة ، يمكن الوصول إلى مس / سكادا لتحقيق الإدارة الرقمية .

سادساً - الاتجاهات المستقبلية

00001.

ذكي فيوجن
معدات الشبكات ، والرصد عن بعد ، الصيانة التنبؤية الرقمية التوأم التكنولوجيا لتحسين كفاءة التشغيل .

00002.

00003.

يمكن التخلص منها التكنولوجيا
تعميم التخلص من المكونات ( مثل حقيبة تخزين السائل ، مضخة المتاح الأنابيب ) ، والحد من التنظيف والتحقق ، وتسريع سرعة التحويل ، وخفض التكاليف .

00004.

00005.

شخصية الدعم الطبي
فائدة نموذج يمكن أن تتكيف مع متطلبات الإنتاج دفعة صغيرة حسب الطلب ، ويمكن استخدامها في مجالات الطب الأمراض النادرة ، خلية العلاج الجيني ، الخ .

00006.

لدينا ميزة

م .تغطية شاملة: جيدة في أنواع مختلفة من السائل ملء ، بما في ذلك ما قبل حقنة ، كاسيت زجاجة ، زجاجة شيلين ، مثل مجموعة متنوعة من التعبئة والتغليف .

م .تقنيةالتكامل عالية الدقة ، والتشغيل الآلي العقيم حماية المنتجات من خلال برنامج الرصد العالمي ، ادارة الاغذية والعقاقير ، م ، ايزو ، وغيرها من الشهادات .

م .خدمات مخصصة: توفير حل واحد أو خط كامل وفقا لمتطلبات العملاء .

م .الدعم الكاملمن الاستشارات ، تصميم ، والتحقق ، والتدريب ، والاستجابة التقنية ، وتوفير خدمات دورة الحياة .