-
البريد الإلكتروني
sales@kqet.com.cn
-
الهاتف
18151789348
-
العنوان
الطابق الثاني ، المبنى هاء ، رقم 60 Chuangye الشارع ، منطقة سوتشو مرحبا التكنولوجيا
Suzhou Kangqi Environmental Technology Co., Ltd
طريقة اختبار الجسيمات العالقة في غرف الأبحاث في صناعة المستحضرات الصيدلانية
التاريخ:2024-08-09اقرأ:2
معيار وطني جيجابايت / تي 16292 الموصى بها ، التي تغطي المؤشرات الرئيسية ( الجسيمات العالقة ) في غرفة نظيفة ، هي واحدة من الركائز الرئيسية في غرفة نظيفة معايير الاختبار . هذا المعيار ينطبق على الأدوية والأجهزة الطبية ، ومواد التعبئة والتغليف ، ومستحضرات التجميل وغيرها من الصناعات .
جيجابايت / تي 16292 صدر لأول مرة في عام 1996 ، التنقيح الأول في عام 2010 ، لا تزال تستخدم حتى الآن ، وهذا هو التنقيح الثاني .
تفسير مفصل للتغيير
1 - تعديل " المراجع المعيارية " ( انظر الفصل 2 ، الفصل 2 ، طبعة 2010 ) ؛
2 - تعديل " المصطلحات والتعاريف " ( انظر الفصل 3 ، الفصل 3 ، طبعة 2010 ) ؛
3 - مبدأ العمل و الرسم التخطيطي من الصك هو إضافة وصف مبدأ العمل من الصك هو مفصل ( انظر 4-1 ، 2010 طبعة 4-3 ) ؛
4 - تغيير طريقة الاختبار ( انظر 6-1 ، الفصل 4 ، طبعة 2010 ) ، وتغيير الحد الأدنى لعدد نقاط أخذ العينات ( انظر 6-1-2 ، طبعة 2010 5-4-1-1 ) ، وموقع نقاط أخذ العينات ( انظر 6-1-3 ، طبعة 2010 5-4-1-2 ) ، وأخذ عينات واحدة ( انظر 6-1-4 ، طبعة 2010 5-4-3 ) ، وتحديد وقت أخذ العينات وعدد العينات لكل نقطة ( انظر 6-1-4-2 ، طبعة 2010 )ن
5 - تضاف عبارة “ والرصد ” ( انظر 6-2 ) ؛
6 - طريقة حساب الانحراف المعياري و 95 ٪ الحد الأعلى من الثقة ( انظر النسخة 2010 من 6-3 ، 6-4 ) ، طريقة حساب زيادة تركيز الجسيمات لكل متر مكعب ( انظر 7-3 ) ، حذف نتيجة التقييم ( انظر النسخة 2010 من الفصل 7 ) ؛
7 - تضاف عبارة " التحقق المنهجي " ( انظر الفصل 8 ) ؛
8 - تغيير " تقرير الاختبار " ( انظر الفصل 9 ، الفصل 8 ، طبعة 2010 ) ؛
9 - تحذف عبارة ” تخطيط مواقع أخذ العينات في غرف الأبحاث ( المناطق ) ( انظر التذييل ألف من طبعة عام 2010 ) ؛
10 - تضاف عبارة " وضع خطط الرصد البيئي " ( انظر التذييل ألف ) ؛
11 - تحذف عبارة " المتطلبات التقنية من الجسيمات العالقة في غرف الأبحاث ( المناطق ) ( انظر التذييل باء ، طبعة 2010 ) .
مشروع الأصل للتعليق
مسح رمز عرض القراءة
