استمرار الإطار المعياري الرئيسي واستكمال التذييل

1. التذييل من السواغات الصيدلانية والمواد حزمة صدر رسميا ( إشعار رقم 1 ، 2025 )
   في كانون الثاني / يناير 2025 ، إدارة الدولة للرقابة على المخدرات أصدرت لوائح جديدة ، للمرة الأولى ، والمواد المساعدة الطبية ، والمواد الصيدلانية في نظام إدارة موحدة لبرنامج الرصد العالمي .اعتبارا من 1 كانون الثاني / يناير 2026وتشمل التغييرات الأساسية ما يلي :

   • تعميق إدارة المخاطريجب على الشركات إنشاء نظام تقييم المخاطر من المواد المساعدة / حزمة الجودة في دورة الحياة ، بما في ذلك شراء المواد الخام ، وتغيير عملية الإنتاج ، وإدارة الموردين ، الخ .

   • تعزيز سلامة البياناتالتركيز على تتبع المواد ، تغيير السجلات ، وإعادة صياغة الإدارة ، مثل المواد الصيدلانية التذييل متطلبات محددة لإدارة عدد العفن وإعادة صياغة الكثير من السجلات .

   • المورد إدارة التعاونصاحب الترخيص ( ماه ) يجب أن يوقع على اتفاق الجودة مع الموردين الرئيسيين ، وتعزيز فحص وتسجيل المواد المساعدة / مواد التعبئة والتغليف موقع الإنتاج ، وتغيير عملية صياغة .

   • القضاء على الإنتاجية المتخلفةدليل الشركات على اعتماد التكنولوجيا المتقدمة والمواد ( مثل المواد الطبية الصف البوليمر ) ، والقضاء على دليل تسجيل البيانات وغيرها من الوسائل التقليدية ، وتعزيز صناعة الأتمتة ، وتحديث المعلومات .

   • أخذ العينات والاحتفاظ بها وإضفاء الطابع المؤسسي على الجودةملء الفراغات التنظيمية السابقة ، وتحديد متطلبات عينة من المخدرات على مستوى المقاطعات الإدارات التنظيمية على أساس المخاطر آلية أخذ العينات .

2. يؤدي التغيير في مشروع التذييل للتعليق على عقاقير معقمة
   في آذار / مارس 2025 ، التذييل على الأدوية العقيمة ( مشروع للتعليق ) على إدارة المناطق النظيفة ، نظام التحقق من إعادة هيكلة رئيسية :

   • التحقق من نمط تدفق الهواء ثابتة وديناميكيةيتطلب التحقق من نظام تكييف الهواء من وضع ثابت واحدالمحاكاة الديناميكية لتقييم تأثير التدخل التشغيلي( على سبيل المثال ، أنشطة الموظفين ، بدء وإيقاف المعدات ) ، مجهزة معدات تسجيل مرئي ( على سبيل المثال ، والمراقبة بالفيديو ) ، وإنشاء قاعدة بيانات موحدة المشهد ، والنتيجة يجب أن تطبق في حلقة مغلقة مراقبة جودة الإنتاج .

   • تأكيد تعديل الترددنظام تكييف الهواء في منطقة نظيفة من الدرجة أ / بمرة كل ستة أشهر， ( ج ) المستوى دال هو المستوى السنوي الذي يتخلى عن النموذج الواسع النطاق الذي يعتمد على الاستعراضات السنوية للجودة ويشدد على استقرار التقييمات الدورية .

   • استراتيجية مكافحة التلوث ( قانون الأحوال المدنية )إدخال مفهوم قانون الأحوال المدنية الدولية ، فإن هذه الورقة تطلب من الشركات على وضع خطة شاملة لمنع التلوث والسيطرة على أساس المخاطر ، بما في ذلك تصميم تدفق الهواء الأمثل ( مثل أول تمرير حاجز الهواء ) ، ودينامية التحقق من إجراءات التطهير ، ودينامية تعديل الرصد الميكروبيولوجي ، الخ .

   • التفاصيل التقنية تحديثفتح تركيب أنابيب الهواء يجب أن تكون مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ ( أيلول / سبتمبر 2025 تنفيذ " صناعة المستحضرات الصيدلانية ورشة عمل نظيفة البناء وقبول المعايير " تعزيز ) ، عملية التكيف التلقائي والتتبع المعلمات في المتطلبات الإلزامية ، دليل تسجيل الامتثال الثغرات .

ثانياً - اتجاه الارتقاء بالمتطلبات التنظيمية الأساسية

1. تعزيز إدارة المخاطر من خلال العملية برمتها

   • التذييل الجديد يأخذ إدارة المخاطر باعتبارها المحرك الرئيسي من خلال شراء المواد ، وعمليات الإنتاج ، والمرافق ، ومراقبة البيئة ، والإفراج عن القرارات . على سبيل المثال ، في التذييلالفرع 11 - الأحكام المتعلقة بتقييم المخاطروشدد على أن تقييم التغيير والمورد تقييم المخاطر ينبغي أن تستند إلى البيانات العلمية .

   • استراتيجية مكافحة التلوث ( احتجاز ثاني أكسيد الكربون وتخزينه ) أصبح الإطار الأساسي العقيم الإنتاج ، والتي تتطلب من الشركات لتحديد مصادر التلوث ( مثل الكائنات الحية الدقيقة والجسيمات ) بشكل حيوي ، والحد من احتمال التلوث في عمليات عالية المخاطر ( مثل العقيم ملء ) من خلال هندسة التحكم ( عزل التكنولوجيا ) ، ورصد وسائل ( في الوقت الحقيقي على الخط الكشف ) .

2. تحديث نظام تتبع سلامة البيانات والامتثال

   • مواد التعبئة والتغليف التذييل متطلبات محددة من المواد ، وإعادة صياغة دفعة إنتاج سجلات دورة الحياة بأكملها التتبع ، من الواضح أن البيانات الإلكترونية يجب أن تفيمبدأ alcoa +يمكن أن يعزى ، واضحة ، متزامن ، الأصلي ، دقيقة ، كاملة ، متسقة ودائمة .

   • التحقق من صحة البيانات التشغيلية من المرافق الرئيسية مثل نظام تكييف الهواء ، وما إلى ذلك يجب أن يكون تلقائيا جمعها وتخزينها المرتبطة تشغيل الأحداث .

3. تعميق التعاون بين الموظفين المؤهلين ونظام الجودة

   • على سبيل المثال ، يجب أن يكون الشخص المسؤول عن الإنتاج على درجة البكالوريوس أو أعلى في الصيدلة ذات الصلة أو المتوسطة العنوان + الخبرة العملية ، والتأكيد على السلطة التنفيذية المستقلة ( لا يمكن أن يكون في نفس الوقت موقف الصراع ) .

   • ماه يجب أن تأخذ زمام المبادرة في إدارة المواد المساعدة / حزمة الموردين ، وإنشاء آلية اتصال ثنائية الاتجاه ، في الوقت المناسب لتقييم تأثير التغيير على نوعية الأدوية وتحديث المعلومات المسجلة في منصة الرصد .

ثالثاً - التكامل العميق مع المعايير الدولية

1. الموافقة المسبقة عن علم / ق الاتحاد الأوروبي معيار برنامج الرصد العالمي

   • الموافقة المسبقة عن علم / ق التذييل 1 ( على سبيل المثال ، تطبيق تقنية العزل rabs / isolator ) ، ودينامية الرصد الميكروبيولوجي ( على سبيل المثال ، في مجالات عالية المخاطر مثل العلاج بالخلايا ، تشديد الحد الميكروبيولوجي إلى أقل من 1 كفو / 100 مل ) ، وعملية التحقق من الابتكار ( على سبيل المثال ، بعد التعقيم اختبار سلامة pupsit إلزامية ) .

   • ملاحق طبية متكاملة مع مبادئ توجيهية ipec-pqg والاتحاد الأوروبي استراتيجية مراقبة المواد المساعدة العقيم لضمان معايير الإنتاج المحلي من المواد المساعدة الشركات تمشيا مع المعايير الدولية ، وتعزيز الامتثال المخدرات إلى البحر .

2. تعزيز الاعتراف المتبادل والتعاون العالمي في التفتيش
   الصين تسريع الاندماج في الموافقة المسبقة عن علم / ق نظام التفتيش على المخدرات الدولية ، في المستقبل ، برنامج الرصد العالمي شهادة الامتثال تقارير الشركات يمكن أن تكون معترف بها من قبل الدول الأعضاء ، والحد من تكاليف إعادة التفتيش على الصادرات من المخدرات . جنبا إلى جنب مع ادارة الاغذية والعقاقير ، ايما ، وغيرها من مشاريع التفتيش المشتركة عبر الحدود ( على سبيل المثال ، في وقت واحد استعراض أوربس ) ، وتعزيز تنسيق المعايير التقنية ، وتسريع عملية تسويق الأدوية الجديدة في جميع أنحاء العالم .

التحول من الصناعة و اقتراحات

1. الحاجة الملحة إلى ترقية الأجهزة والتكنولوجيا

   • توزيع الهواء الأمثل ( على سبيل المثال ، في اتجاه واحد تدفق التحديثية ) ، التلقائي تحديث معدات الرصد ( الجسيمات مكافحة الشبكات ، توك على الخط اختبار ) من نظام تكييف الهواء في المباني القديمة يجب تقييمها لتلبية متطلبات التحقق من صحة الجمع بين والدينامية جمع البيانات .

   • تشجيع استخدام نظم الاستخدام لمرة واحدة ( سوس ) ، والعزلة ، وغيرها من أساليب الرقابة الهندسية المتقدمة للحد من مخاطر التلوث العقيم العمليات ، ولكن يجب التأكد من أن المورد نوعية الوثائق ( مثل الجسيمات / توك معايير الرقابة ) الامتثال .

2. إعادة تشكيل نظام الامتثال وتحديث الملفات

   • مراجعة دليل الجودة ، والتحقق من البرامج ( مثل نظام تكييف الهواء خطة إعادة التأهيل ) ، تنظيف وتعقيم سوب ، ودمج استراتيجية احتجاز ثاني أكسيد الكربون وتخزينه ، تصنيف المخاطر والتحقق ( دينامية تعديل تردد أخذ العينات على أساس المخاطر التشغيلية ) في الإدارة اليومية .

   • إنشاء ملفات الجودة من المواد المساعدة / مواد التعبئة والتغليف الموردين ، وتحديد آلية مراجعة الحسابات ( على سبيل المثال ، الموردين الرئيسيين في الموقع مراجعة التردد ) ، والتواصل مع إدارة التغيير وحدة لضمان أن جميع التغييرات تؤدي إلى تقييم المخاطر اللازمة وإعادة التصديق .

3. دينامية التدريب والمواهب الاحتياطي
   دورة تدريبية خاصة تهدف إلى زيادة الامتثال الرقمية واستراتيجيات مكافحة التلوث لضمان أن المشغلين فهم آلية تأثير تدفق الهواء التدخل في المناطق النظيفة ، ونوعية المرخص لهم فهم الإصدار الجديد من منطق القرار ( مثل تطبيق سيناريوهات متعددة اختبار الموصلية الإعفاء ) .

خامساً - موجز : جوهر التغيير والقيمة الصناعية

• والدينامية التحقق والتقييم الدوريبدلا من إدارة واسعة النطاق ، وضمان استمرار السيطرة على المرافق الرئيسية مثل أنظمة تكييف الهواء .

• البيانات الإلكترونية و تتبع المخاطرأن تصبح خط الأساس للامتثال ، أجبرت الشركات على التخلص من القدرة على الإنتاج المتخلفة .

• مكافحة التلوث و المعايير الدوليةتعزيز تطوير التكنولوجيا في المجالات ذات القيمة المضافة العالية مثل عقاقير معقمة ، والمنتجات البيولوجية ، وتعزيز القدرة التنافسية العالمية .