المعرفة الأسبوعية : yitaijingke قال اليوم أن اللائحة الجديدة سوف تنفذ قريبا GB / T 16292 " صناعة المستحضرات الصيدلانية غرفة نظيفة ( منطقة ) طريقة اختبار الجسيمات العالقة " 2010 و 2025 مقارنة الاختلافات

فصل

جيجابايت / تي 16292-2010

الأصل : 16292-2025 جيجابايت / تي

شرح الفرق

1、 نطاق

طريقة اختبار تلوث الهواء الجسيمات العالقة طريقة الاختبار القياسية لتحديد الجسيمات العالقة في الهواء في غرف الأبحاث ، تنظيف المناطق ، غرف معقمة أو تنقية الهواء في المناطق المحلية ( بما في ذلك تنظيف مقاعد البدلاء العمل ) في صناعة المستحضرات الصيدلانية هذا المعيار لا يمكن استخدامها لوصف الخصائص الفيزيائية والكيميائية ، عاكس ، أو التكاثر من جزيئات الهواء . ملاحظة : تركيز الجسيمات الفعلية لا يمكن التنبؤ بها و تتغير بشكل ملحوظ مع مرور الوقت مع زيادة حجم العينة .

وتصف هذه الورقة صناعة المستحضرات الصيدلانية تنظيف الغرفطريقة الاختبار القياسية لتحديد تركيز الجسيمات العالقة في الهواء . هذه الوثيقة تنطبق على اختبار الجسيمات المحمولة جوا في غرفة نظيفة ( منطقة ) في صناعة المستحضرات الصيدلانية .

1-2025 تحذف عبارة ” غرف معقمة ، ومناطق تنقية الهواء المحلية ( مناضد نظيفة ) “ ، مع التركيز على ” غرف نظيفة ( مناطق ) “ ؛

2 - في عام 2025 ، تحذف عبارة “ لا يمكن وصف الخصائص الفيزيائية / الكيميائية / الانعكاسية / التكاثر الجسيمي ” وما يتصل بها من ملاحظات ، مما يبسط النطاق . وصف .

2、 الوثائق المرجعية المعيارية

الشروط الواردة في الوثائق التالية هي شروط هذا المعيار الدولي من خلال الإشارة إلى هذا المعيار الدولي . ولا ينطبق هذا المعيار على جميع الإشارات المرجعية المؤرخة وجميع التعديلات اللاحقة ( باستثناء التصويبات ) أو التنقيحات ، غير أن الأطراف التي تم التوصل إلى اتفاق بشأنها مدعوة إلى دراسة إمكانية استخدام أحدث الإصدارات . أحدث نسخة من الوثائق المرجعية التي لا تاريخ لها ينطبق على هذا المعيار .مواصفات إدارة إنتاج الأجهزة الطبية العقيمة

محتويات الوثائق التالية تشكل جزءا لا يتجزأ من هذه الوثيقة من خلال الإشارة المعيارية في النص . من بينها ، لاحظ تاريخ الملف المرجعي ، فقط النسخة المقابلة لهذا التاريخ ينطبق على هذه الوثيقة؛ دون الإشارة إلى تاريخ الملف المرجعي ، أحدث نسخة ( بما في ذلك جميع التعديلات ) ينطبق على هذه الوثيقة .طرق القياس البصرية تحليل حجم الجسيمات الجسيمات الفردية -- الجزء 4 : المتطلبات التقنية والتطبيقات من أجل الكشف عن غرف الأبحاث وما يتصل بها من بيئة تسيطر عليها

1 - استبدال الملفات المرجعية : 2010 نسخة من yy0033-2000 2025 نسخة من جيجابايت / تي 29024.4 ، جيجابايت / تي 36066 ، أكثر تمشيا مع مكافحة الجسيمات التكنولوجيا ومتطلبات الكشف عن غرفة نظيفة .

2 - إشارة إلى قواعد التعبير صقل النسخة 2025 صراحة " تعديل " الواردة في " أحدث نسخة " .

3、 المصطلحات والتعاريف

3-1 غرفة نظيفة ( منطقة ) : غرفة أو منطقة حيث الغبار و التلوث الميكروبي يجب أن تسيطر عليها البيئة . هيكل المبنى ، والمعدات ، واستخدام نماذج المنفعة هي قادرة على الحد من التدخل ، توليد و احتجاز مصادر التلوث في المنطقة . المعلمات الأخرى ذات الصلة ، مثل درجة الحرارة ، الرطوبة ، الضغط ، من الضروري أيضا السيطرة عليها .

3-2 تنقية الهواء المحلية : الطريقة التي يتم بها تركيز الجسيمات العالقة في الهواء في الأماكن المغلقة في منطقة العمل أو مساحة محلية محددة فقط تصل إلى مستوى محدد من نظافة الهواء .

3-3 تدفق الهواء في اتجاه واحد : تدفق الهواء مع سرعة الرياح موحدة على المقطع العرضي الذي يبسط في اتجاه واحد و هو عمودي على اتجاه تدفق الهواء . عمودي على مستوى أفقي يسمى عمودي تدفق في اتجاه واحد ، بالتوازي مع مستوى أفقي يسمى أفقي تدفق في اتجاه واحد .

3-4 تدفق الهواء غير أحادي الاتجاه : تدفق الهواء مع خصائص متعددة مسار الدورة الدموية أو غير متوازية اتجاه تدفق الهواء .

3-5 الجسيمات العالقة : الجسيمات الصلبة والسائلة مع حجم الجسيمات العالقة تتراوح بين 0.1 ميكرون إلى 1000 ميكرون المستخدمة في تصنيف نظافة الهواء . عن الجسيمات العالقة عد متر ، منطقة أو حجم الجسيمات المجال يولد قيمة استجابة مختلفة ، استجابة مختلفة القيمة تساوي مختلف الجسيمات القطر . 3.6 النظافة :

درجة النظافة في بيئة نظيفة تتميز الإحصائية عدد الجسيمات العالقة في وحدة حجم الهواء التي تحتوي على أكبر من أو يساوي حجم الجسيمات .

3-7 الحد الأعلى من الثقة ( 95 ٪ UCL ) : إذا كان متوسط القيمة الفعلية التي تم الحصول عليها من عينة من التوزيع الطبيعي سوف يكون أعلى من القيمة الفعلية المقدرة على أساس إعطاء درجة من الثقة ( 95 في المائة هنا ) ، ثم الحد الأعلى من متوسط القيمة المقدرة سوف يكون الحد الأعلى من الثقة . 3-8 حالة الهواء : غرفة نظيفة ( منطقة ) في نظام تكييف الهواء النظيف قد تم تركيبها و تعمل بشكل كامل ، ولكن ليس لديها معدات الإنتاج ، والمواد الخام أو حالة الموظفين .

3-9 ثابت : ثابت : غرفة نظيفة ( منطقة ) في تنقية الهواء نظام تكييف الهواء قد تم تركيبها و تعمل بشكل كامل ، ومعدات الإنتاج قد تم تركيبها ، غرفة نظيفة ( منطقة ) لا تنتج الدولة . ساكنة ب : غرفة نظيفة ( منطقة ) عملية الإنتاج قد انتهت تماما ، وإنتاج المشغلين إخلاء الموقع بعد 20 دقيقة من التنظيف الذاتي .

3-10 دينامية : غرفة نظيفة ( منطقة ) في حالة الإنتاج العادية ، والمعدات في إطار الطريقة المحددة ، والموظفين المعينين وفقا للمعايير العملية .

3-11 تنظيف طاولة العمل : طاولة العمل أو ما شابهها من منطقة عمل مغلقة الضميمة ، والذي يتميز في أنه يمكن أن العرض الذاتي تصفية الهواء أو الغاز ، حسب شكل تدفق الهواء تنقسم إلى عمودي تدفق أحادي الاتجاه طاولة العمل ، تدفق أحادي الاتجاه الأفقي طاولة العمل ، وهلم جرا .

3-1 غرفة نظيفة ( منطقة ) : غرفة أو منطقة مراقبة البيئة وتصنيف الغبار و التلوث الميكروبي . ملاحظة : هيكل المبنى ، والمعدات ، واستخدام جميع لديها وظائف الحد من مصادر التلوث في المنطقة ، وتوليد والاحتفاظ بها .

3-2 النظافة : درجة النظافة التي يمكن تمييزها على أساس عدد الجسيمات العالقة في وحدة حجم الهواء في بيئة نظيفة أكبر من أو يساوي حجم الجسيمات .

3-3 الجسيمات العالقة : الجسيمات الصلبة والسائلة التي تتراوح في حجمها بين 0.1 ميكرومتر و 100 ميكرومتر لتصنيف نظافة الهواء . ملاحظة : في عداد الجسيمات العالقة ، منطقة أو حجم الجسيمات المجال يولد قيمة استجابة ، استجابة مختلفة القيمة تساوي مختلف الجسيمات القطر .

3-4 القطر : القطر من المجال الذي يقاس حجم الجسيمات قياس الصك ، أي ما يعادل قياس استجابة الجسيمات . ملاحظة : تشتت الضوء الجسيمات المنفصلة العداد يعطي البصرية يعادل القطر . [ المصدر : GB / T 25915.1-2021 , 3.2.2 ]

3-5 تركيز الجسيمات : عدد الجسيمات في وحدة حجم الهواء . [ المصدر : GB / T 25915.1-2021 , 3.2.3 ]

3-6 تدفق الهواء في اتجاه واحد : التحكم في تدفق الهواء مع سرعة الرياح مستقرة موازية من خلال غرفة نظيفة أو عبر قسم كامل من منطقة نظيفة . [ المصدر : GB / T 25915.1-2021 , 3.2.7 ]

3-7 غير أحادي الاتجاه تدفق الهواء : توزيع الهواء في غرفة نظيفة أو منطقة نظيفة مختلطة مع الهواء في الأماكن المغلقة من خلال الحث . [ المصدر : GB / T 25915.1-2021 , 3.2.8 ]

3-8 الحالة الجوية : تكون جميع مرافق الخدمة في غرفة نظيفة أو في منطقة نظيفة في الموقع وتشغيلها دون وجود معدات أو أثاث أو مواد أو أشخاص . [ المصدر : GB / T 25915.1-2021 , 3.3.1 ]

3-9 ساكنة : غرفة نظيفة أو منطقة نظيفة يتم الانتهاء من المعدات في الموقع ، تعمل بالطريقة المتفق عليها ، ولكن لا وجود لها . [ المصدر : GB / T 25915.1-2021 , 3.3.2 ]

3-10 الديناميات : حالة غرف الأبحاث أو مرافق المناطق النظيفة التي تعمل بالطريقة المتفق عليها ، وعدد محدد من الموظفين الذين يعملون بالطريقة المتفق عليها . [ المصدر : GB / T 25915.1-2021 , 3.3.3 ]

3-11 تصنيف الاختبار : تقييم مستوى نظافة الهواء في غرفة نظيفة ( منطقة ) عن طريق قياس تركيز الجسيمات العالقة . 3-12 الرصد : من أجل التحقق من أداء المرفق ، يجرى القياس وفقا للمنهجية والخطة المحددتين . ملاحظة 1 : الرصد عادة ما يكون متواصلا أو متقطع أو منتظم ، وإذا كان ذلك دوريا ، ينبغي أن تحدد وتيرة . ملاحظة 2 : تستخدم عادة معلومات الرصد لرصد الاتجاهات الدينامية التي توفر الدعم للعملية . [ المصدر : GB / T 25915.2-2021 , 3.2 ]

3-13 حدود العمل : قيمة التدخل . عندما يتم تجاوز قيمة المعلمة المحددة من قبل المستخدم ، فإنه يحتاج إلى تدخل فوري لتحديد السبب واتخاذ الإجراءات التصحيحية . [ المصدر : GB / T 25915.2-2021 , 3.3 ]

3-14 تحذير الحد : تحذير قيمة . يمكن للمستخدم تحديد قيمة المعلمة ، عندما يحيد عن الظروف العادية ، يمكن أن تعطي الإنذار المبكر . عندما تتجاوز هذه القيمة ، ينبغي إيلاء مزيد من الاهتمام أو اتخاذ إجراءات تصحيحية . [ المصدر : GB / T 25915.2-2021 , 3.4 ]

3-15 تشتت الضوء المحمولة جوا الجسيمات المضادة : أداة عد وقياس قطرها الجسيمات في الهواء على أساس البصرية يعادل قطرها الجسيمات . [ المصدر : GB / T 25915.1-2021 , 3.5.1 ]

3-16 القرار : الحد الأدنى من المتغيرات التي يمكن قياسها ، أي التغييرات التي يمكن تحديدها في عرض المقابلة . [ المصدر : GB / T 25915.1-2021 , 3.4.1 ]

1 - مصطلحات جديدة : 2025 طبعة جديدة من حجم الجسيمات ، تركيز الجسيمات ، والتصنيف ، والرصد ، والحد من الحركة ، تحذير الحد ، تشتت الضوء المحمولة جوا الجسيمات المضادة ، القرار ، ما مجموعه 8 مصطلحات إضافية من التفاصيل التقنية .

2 - حذف المصطلحات : النسخة 2025 حذف تنقية الهواء المحلية ، والحد الأقصى من الثقة ( 95 ٪ دوري أبطال آسيا ) ، تنظيف الجدول ، بسبب تعديل نطاق أو معايير أخرى ؛

3 - تنقيح المصطلحات : - غرفة نظيفة ( منطقة ) : 2025 نسخة من إضافة " تصنيف " شرط " التدخل " بدلا من " الدخول " ؛ - الجسيمات العالقة : تغير الحد الأقصى لحجم الجسيمات من 000 1 ميكرومتر إلى 100 ميكرومتر؛ - الحالة الجوية / الساكنة / الدينامية : تبسيط صياغة التعاريف والإشارة إلى GB / T 25915.1-2021 ؛

4 - مصادر المصطلحات : النسخة 2025 يوضح معظم مصادر المصطلحات ، وتعزيز التوحيد .

4、 طريقة الاختبار/ مبادئ العمل والمتطلبات الصك

نبذة مختصرة : طريقة تعتمد على طريقة العد التركيز ، وهذا هو ، من خلال قياس عدد الجسيمات العالقة في وحدة حجم الهواء في بيئة نظيفة ، وتقييم مستوى النظافة من الجسيمات العالقة في غرفة نظيفة ( منطقة ) .

4-2 واجبات الموظفين وتدريبهم : غرفة نظيفة ( منطقة ) اختبار الموظفين المدربين تدريبا مهنيا ومؤهلين للاضطلاع بمهام غرفة نظيفة ( منطقة ) اختبار ، بما في ذلك المعارف الصحية الأساسية والمعارف الميكروبيولوجية . اختبار الموظفين في غرفة نظيفة ( منطقة ) يجب أن تختار طريقة ارتداء الملابس التي تتناسب مع مستوى نظافة الهواء في عملية الإنتاج .

4-3 الصكوك :

4-3-1 مبدأ تشتت الضوء الجسيمات المضادة : الجسيمات العالقة في الهواء تحت أشعة الضوء تنتج ظاهرة تشتت الضوء ، وكثافة الضوء المتناثرة و المساحة من الجسيمات العالقة في نسبة مباشرة .

4-3-2 مبدأ الليزر الجسيمات المضادة : الجسيمات العالقة في الهواء تحت أشعة الليزر الحيود ، حيود الضوء كثافة وحجم الجسيمات العالقة في نسبة مباشرة . ( أ ) عدادات الجسيمات المتناثرة ضوئيا ( المستخدمة في عد الجسيمات العالقة التي يبلغ قطرها 0.5 ميكرون أو أكثر ) ؛ ( ب ) عدادات الجسيمات بالليزر ( عد الجسيمات العالقة التي يبلغ قطرها 0.1 ميكرون أو أكثر ) .

4-4 نقاط الاختبار :

4-4-1 يجب التحقق من أدوات الاختبار بشكل دوري وفقا للتحقق من دورة من أدوات الاختبار . الصكوك التي هي مؤهلة للحصول على شهادة صالحة للاستخدام يجب أن تستخدم .

4-4-2 عند اختبار أداة لا تدخل المنطقة تحت الاختبار ، إذا لزم الأمر ، تنظيف السطح أولا ، أو إعداد وتخزين في غرفة نظيفة ( مع تغطية واقية أو غيرها من تغطية مناسبة لحماية الجهاز ) .

4-4-3 عند استخدام الورق في غرفة نظيفة من الدرجة 100 ، يجب أن تكون مشمولة مع غطاء شفاف غير الغبار ، قلم رصاص ممحاة لا ينبغي استخدامها في غرفة نظيفة من الدرجة 100 .

4-4-4 عند استخدام أداة الاختبار ، يجب أن تعمل بدقة وفقا لتعليمات الصك :

4-4-4-1 قبل بدء تشغيل الجهاز ، بعد التسخين إلى الاستقرار ، الصك يمكن تصحيحها وفقا لتعليمات من أداة الاختبار ، وفي الوقت نفسه ، فإن معدل تدفق أخذ العينات ، وأخذ العينات دينامية متساوية الرأس يمكن فحصها .

4-4-4-2 عند أخذ العينات أنبوب الفم يقع في نقطة أخذ العينات ، بعد العد يميل إلى أن يكون مستقرا ، قراءات متتالية تبدأ .

4-4-4-3 أخذ العينات الأنابيب يجب أن تكون نظيفة و لا تسرب .

4-4-4-4 يعتمد طول أنبوب أخذ العينات على الطول المسموح به للصك . ما لم ينص على خلاف ذلك ، يجب أن لا تتجاوز 1.5 متر في الطول .

4-4-4-5 ميناء أخذ العينات من الجسيمات المضادة و موقع العمل من الصك يجب أن تكون في نفس الضغط ودرجة الحرارة لتجنب قياس الانحراف .

4 - مبادئ العمل والمتطلبات العامة الصك

( رقم الفهرسة : 1 - مدخل - ميناء أخذ العينات ؛ 2 - ليزر ديود ؛ 3 - منفذ الهواء ؛ 4 - مضخة فراغ ؛ 5 - كاشف ضوئي [ تحويل الطاقة الضوئية إلى ام ( ميغافولت ) نبض ] ؛ إشارة النبض

4-2 المتطلبات العامة : عدادات الجسيمات يجب أن يكون أداء مستقر نظام مصدر الضوء ، دقة واستقرار نظام قياس السرعة للكشف عن الجسيمات . يجب أن يكون حجم الجسيمات حل السلطة ، يمكن عرض أو تسجيل عدد الجسيمات في الهواء و حجم الجسيمات ، يمكن أن تحدد على أساس مستوى النظافة الجسيمات حجم مناسب مجموعة من التركيز الكلي . القرار الحد الأقصى المسموح به خطأ القياس يجب أن تلبي المتطلبات الأساسية غيغابايت / تي 36066 . . . . . . . معايرة الصك باستخدام معيار الجسيمات يجب أن تكون شهادة معايرة فعالة ، معايرة معايرة التردد و الأسلوب يجب أن تتوافق مع جيجابايت / تي 29024.4 أو المعايير الوطنية ذات الصلة من أجل الموافقة الحالية . مبادئ عمل أخرى من الجسيمات المضادة يمكن أن تنطبق أيضا على هذه الوثيقة بعد معايرة المؤهلين . ملاحظة : إذا كان بعض الجسيمات المضادة لا يمكن معايرة بالطريقة المحددة في جيجابايت / تي 29024.4 ، سبب استخدام هذا العداد هو مسجل في تقرير الاختبار .

1 - تقسيم وإعادة تسمية الفصل : 2025 " طريقة الاختبار " إلى " مبادئ العمل ومتطلبات الصك " ، و " إعداد اختبار " الفصل ( انظر السطر التالي ) ، هيكل أكثر وضوحا .

2 . مبدأ العمل : تنقيح عام 2025 يصف بالتفصيل مكونات الجسيمات المضادة ، عملية تحويل الضوء المتناثرة ، مع نية ، طبعة عام 2010 ينقسم إلى اثنين فقط من الصكوك مبدأ موجز .

3 - متطلبات الترقية : 2025 نسخة واضحة من مصدر الضوء / معدل التدفق / كاشف الأداء ، القرار / معيار الخطأ ( جيجابايت / تي 36066 ) ، معايرة أساس ( جيجابايت / تي 29024.4 ) ، طبعة 2010 فقط تحديد نوع الصك ومتطلبات التحقق .

4 - حذف المحتوى : 2025 حذف " تدريب الموظفين " و " 100 غرفة نظيفة ورقة

التسول" الحد من طول أنبوب أخذ العينات " وغيرها من التفاصيل ، متطلبات الموظفين في " إعداد الاختبار " ، بعض التفاصيل العملية في " خطوات أخذ العينات .

إعداد الاختبار

（لا يوجد مثل هذا الفصل في طبعة 2010 ، مع محتوى ذات الصلة موزعة على 4-2 و 4-4 و 5-1 ) .

5 - إعداد الاختبار

5-1 الأشخاص : يخضع موظفو الاختبار للتدريب اللازم . ملاحظة : محتوى التدريب يشمل ولكن لا تقتصر على : وعي الموظفين ، ثقافة الجودة ، ونوعية إدارة المخاطر ، والمعرفة العلمية . اختبار يجب ارتداء ملابس العمل النظيفة التي تلبي متطلبات غرفة نظيفة الصف .

5-2 الصك : ضبط الجسيمات المضادة وفقا لتعليمات المنتج ، بما في ذلك التحقق من معدل العد صفر . . . . . . .

5-3 البيئة : قبل الاختبار ، تأكد من أن جميع المعلمات ذات الصلة ختم غرفة نظيفة ( منطقة ) تم تصحيحه وتشغيلها وفقا لمتطلبات الأداء ، درجة الحرارة ، الرطوبة ، الضغط وغيرها من البارامترات الفيزيائية ذات الصلة ، يمكن السيطرة عليها وفقا لمتطلبات ، إذا لزم الأمر ، يمكن التنبؤ المعلمات ذات الصلة ، مثل : ( أ ) درجة الحرارة والرطوبة النسبية اختبار ؛

( ب ) اختبار كمية الهواء في الأماكن المغلقة أو سرعة الرياح؛

( ج ) اختبار فرق الضغط؛

د ) اختبار تسرب مرشحات عالية الكفاءة . تحديد الدولة المحتلة من بيئة الاختبار ، مثل " فارغة " ، " ثابت " و " ديناميكية " ، وتعديل خطة الاختبار حسب الدولة . في حالة فارغة أو ساكنة اختبار ، في اتجاه واحد تدفق غرفة نظيفة ( المنطقة ) ينبغي أن تبدأ بعد وقت التشغيل العادي من نظام تكييف الهواء النظيف لا يقل عن 10 دقائق ، في اتجاه واحد تدفق غرفة نظيفة ( المنطقة ) ينبغي أن تبدأ بعد وقت التشغيل العادي من نظام تكييف الهواء النظيف لا يقل عن 30 دقيقة .

1 - إضافة فصل مستقل : 2025 الطبعة سوف تكون الموظفين ، والأدوات ، والبيئة في إعداد " إعداد اختبار " الفصل ، طبعة 2010 من محتوى ذات الصلة موزعة في فصول مختلفة .

2 - تدريب الموظفين : طبعة عام 2025 بوضوح محتوى التدريب ( الوعي ، الجودة ، وإدارة المخاطر ، وما إلى ذلك ) ، طبعة عام 2010 يشير فقط إلى " التدريب المهني " ؛

3 - إعداد الصك : 2025 نسخة جديدة من " صفر معدل العد التحقق " ، 2010 نسخة من هذا الشرط ؛

4 - الإعداد البيئي : 2025 بوضوح " ختم المعلمات التصحيح " ، وتوقع المشروع التجريبي مع 2010 نسخة ، ولكن أكثر منهجية .

قواعد الاختبار（اختبار الصفو

5.قواعد الاختبار

5-1 ظروف الاختبار : قبل إجراء الاختبار ، يلزم إجراء اختبار مسبق للمعلمات ذات الصلة بغرفة التنظيف ( المنطقة ) التي ستوفر الظروف البيئية اللازمة لاختبار الجسيمات العالقة ، مثل : هذا الاختبار المسبق أو الذي يمكن أن يشمل : ( أ ) اختبار درجة الحرارة والرطوبة النسبية . درجة الحرارة و الرطوبة النسبية في غرفة نظيفة ( منطقة ) يجب أن تكون مناسبة لمتطلبات الإنتاج والتكنولوجيا ( درجة الحرارة 18 ℃ ~ 26 ℃ ، الرطوبة النسبية 45 ٪ ~ 65 ٪ ) ، وفي الوقت نفسه ، ينبغي أن تلبي متطلبات استخدام أدوات الاختبار . ( ب ) اختبار العرض الجوي الداخلي أو سرعة الرياح أو اختبار فرق الضغط؛ ج ) اختبار تسرب مرشحات عالية الكفاءة .

5-2 اختبار الدولة : الدولة فارغة ، والدينامية ثلاث دول يمكن اختبارها . لا يوجد أكثر من 2 من الموظفين في الأماكن المغلقة في حالة فارغة أو ساكنة اختبار . تقرير الاختبار يجب أن تشير إلى حالة الاختبار المستخدمة وعدد من الاختبارات في الأماكن المغلقة .

5-3 وقت الاختبار :

5-3-1 في حالة فارغة أو ساكنة اختبار ، اختبار يجب أن تبدأ بعد وقت التشغيل العادي من نظام تكييف الهواء النظيف لا يقل عن 10 دقائق في اتجاه واحد تدفق غرفة نظيفة ( المنطقة ) ، اختبار يجب أن تبدأ بعد وقت التشغيل العادي من نظام تكييف الهواء النظيف لا يقل عن 30 دقيقة في اتجاه واحد تدفق غرفة نظيفة ( المنطقة ) . في حالة اختبار ثابت ، في اتجاه واحد تدفق غرفة نظيفة ( منطقة ) ، ينبغي أن يبدأ الاختبار بعد 10 دقائق من عملية الإنتاج من الموظفين يتم إجلاؤهم من الموقع . غير اتجاه تدفق تنظيف الغرفة ( المنطقة ) ، ينبغي أن يبدأ الاختبار بعد 20 دقيقة من عملية الإنتاج من الموظفين إخلاء الموقع . 5-3-2 وقت بدء الإنتاج و وقت الاختبار يجب أن تسجل في دينامية اختبار .

5-4 عدد الجسيمات العالقة :

5-4-1 عدد وترتيب نقاط أخذ العينات : في حالة اختبار ثابت أو فارغ ، عدد وترتيب نقاط أخذ العينات من الجسيمات العالقة يجب أن تكون موحدة ، لا تقل عن الحد الأدنى من عدد نقاط أخذ العينات ، وأخذ العينات نقطة ترتيب القواعد الواردة في التذييل ألف . في حالة اختبار دينامية ، عدد وترتيب نقاط أخذ العينات من الجسيمات العالقة يجب أن تكون مجموعة وفقا لعملية الإنتاج الرئيسية في المنطقة .

5-4-1-1 الحد الأدنى لعدد نقاط أخذ العينات : يمكن اختيار الحد الأدنى لعدد نقاط أخذ العينات لاختبار الجسيمات العالقة إما :

( أ ) ب ) الحد الأدنى لعدد نقاط أخذ العينات المتاحة من الجدول 1

5-4-1-2 موقع نقاط أخذ العينات : ينبغي أن يكون موقع نقاط أخذ العينات على النحو التالي : ( أ ) نقاط أخذ العينات عادة ما تكون موزعة بالتساوي على مستوى أفقي على ارتفاع 0.8 متر من الأرض . ( ب ) عند أخذ العينات أكثر من 5 نقاط ، يمكن أيضا أن تكون مرتبة في طبقات من 0.8m-1.5m الارتفاع من الأرض ، ولكن ليس أقل من 5 نقاط في كل طبقة .

5-4-3 حجم العينة : الحد الأدنى من حجم العينة في كل مرة مع مختلف مستويات النظافة انظر الجدول 2

5-4-4 اعتبارات أخذ العينات :

5-4-4-1 في اتجاه واحد تدفق غرفة نظيفة ( المنطقة ) ، أخذ العينات فوهة الجسيمات المضادة يجب أن يكون في اتجاه تدفق الهواء ؛ في غير اتجاه تدفق غرفة نظيفة ( المنطقة ) ، أخذ العينات فوهة الجسيمات المضادة ينبغي أن تصاعدي .

5-4-4-2 عند ترتيب نقاط أخذ العينات ، ينبغي تجنب عودة الهواء قدر الإمكان .

5-4-4-3 عند أخذ العينات ، واختبار الموظفين يجب أن تكون على الجانب السفلي من ميناء أخذ العينات ، وأقل قدر ممكن من النشاط .

5-4-4-4 بعد أخذ العينات ، فمن المستحسن أن الجسيمات المضادة التنظيف الذاتي .

5-4-4-5 تتخذ جميع التدابير لمنع التلوث في عملية أخذ العينات .

6 - اختبار التصنيف

6-1 القواعد العامة : في " فارغة " ، " ثابت " و " دينامية " في بعض أو عدة دول الاحتلال ، غرفة نظيفة ( منطقة ) اختبار التصنيف . غرفة نظيفة ( منطقة ) يجب أن تكون متدرجة بانتظام على أساس تقييم المخاطر . إذا كانت غرفة نظيفة ( منطقة ) مجهزة باستمرار أو في كثير من الأحيان أداة لرصد تركيز الجسيمات أو غيرها من معايير الأداء ، ورصد النتائج تبقى ضمن حدود الرصد المحددة ، يمكن تمديد فترة الاختبار بشكل صحيح .

6-2 تحديد الحد الأدنى لعدد نقاط أخذ العينات : يقدم الجدول 1 الحد الأدنى لعدد نقاط أخذ العينات لكل غرفة نظيفة ( منطقة ) تكون مصنفة ، ويحدد ما لا يقل عن 95 في المائة من مستوى الثقة في الحالات التي لا يتجاوز فيها ما لا يقل عن 90 في المائة من غرف نظيفة ( منطقة ) مستوى الحد . اختيار الحد الأدنى من عدد نقاط أخذ العينات ينبغي أن تولي اهتماما : الحد الأدنى من عدد نقاط أخذ العينات مع عشري يحمل عدد صحيح . إذا كان النظر في المنطقة بين اثنين من القيم في الجدول ، ينبغي اختيار اثنين من القيم الكبيرة . في حالة تدفق أحادي الاتجاه ، ينبغي النظر في استخدام مساحة المقطع العرضي الذي هو عمودي على اتجاه تدفق الهواء . وفي حالات أخرى ، يمكن النظر في استخدام غرفة نظيفة ( منطقة ) من الطائرة .

6-3 نقاط أخذ العينات من مساحة كبيرة من غرفة نظيفة ( منطقة ) : عند منطقة غرفة نظيفة أو منطقة نظيفة أكبر من 1000 ( م ^ 2 ) ، استخدام صيغة لتحديد الحد الأدنى المطلوب من نقاط أخذ العينات :

نوع( ن ش ل ) - الحد الأدنى لعدد نقاط أخذ العينات التي يتعين تقييمها ، التقريب إلى عدد صحيح مجاور؛ أ - غرفة نظيفة ( منطقة ) بمساحة متر مربع ( م ^ 2 ) ؛ 27 - الحد الأدنى من عدد نقاط أخذ العينات في غرفة نظيفة ( منطقة ) 1000 ( م ^ 2 ) .

6-4 تحديد موقع نقطة أخذ العينات : تحديد موقع نقطة أخذ العينات على النحو التالي :

( أ ) استخدام الجدول 1 لتحديد عدد أدنى من نقاط أخذ العينات ( ن ش ل ) ؛

( ب ) تقسيم كل غرفة نظيفة ( منطقة ) إلى ( ن ش ل ) مساحة متساوية في المنطقة؛

( ج ) اختيار نقطة لأخذ العينات تمثل خصائص كل كتلة؛

( د ) وضع مسبار أخذ العينات من عداد الجسيمات على ارتفاع سطح العمل أو في موضع آخر في كل موقع أخذ العينات؛

( هـ ) حيثما يُعتبر ذلك نقطة محورية ، ينبغي تحديد نقاط أخذ العينات البديلة ومواقعها وتحديدها؛

( و ) يمكن تقسيم القطع الإضافية ونقاط أخذ العينات ذات الصلة إلى كتل متساوية الحجم؛

( ز ) في غرف الأبحاث ( المناطق ) التي يوجد فيها تدفق غير أحادي الاتجاه ، لن تكون نقطة أخذ العينات ممثلة إذا كانت تقع تحت منفذ الهواء من الهواء غير موزع الجهاز .

6-5 تحديد كمية العينة الواحدة ووقت أخذ العينات في كل نقطة : يحدث أن يكون تركيز الجسيمات التي يبلغ قطرها الأقصى المختار هو الحد الأقصى لمستوى النظافة المحدد ( ISO ) شي ، وأن يكون حجم الهواء المستخدم في كل نقطة من نقاط أخذ العينات كافيا للكشف عن ما لا يقل عن 20 جسيما . أخذ العينات من كل نقطة أخذ العينات هو واحد على الأقل 2 لتر ، والحد الأدنى من الوقت أخذ العينات من كل نقطة أخذ العينات يجب أن يكون 1 دقيقة و كل نقطة أخذ العينات يجب أن تكون متسقة .

6-6 إجراءات أخذ العينات والمسائل التي تحتاج إلى اهتمام : عند أخذ العينات ، ينبغي إيلاء الاهتمام إلى المسائل التالية :

( أ ) تنظيف أو تعقيم سطح الصك قبل الدخول إلى المنطقة التي يجري اختبارها .

( ب ) من أجل الحصول على عينات موحدة وإحصائية من الجسيمات في البيئة ، ينبغي استخدام مسبار أخذ العينات الحركي المتساوي؛ شو يختار عينات مباشرة ، عند توصيل الجهاز مع عينة التحقيق من خلال أنبوب أخذ العينات ، يجب أن تأخذ في الاعتبار الخصائص الفيزيائية من أنبوب أخذ العينات ، مثل المواد ، الجدار الداخلي ، الطول ، القطر ، والموقف من أنبوب أخذ العينات بالنسبة إلى الصك ، والانحناء قطرها من تأثير على نتائج الاختبار ، ولا سيما على الجسيمات أكبر من أو يساوي 1

( ج ) ينبغي أن يكون مسبار أخذ العينات موجها عموديا نحو اتجاه تدفق الهواء؛ عند أخذ العينات اتجاه تدفق الهواء لا يمكن السيطرة عليها أو لا يمكن التنبؤ بها ( على سبيل المثال ، في اتجاه واحد تدفق الهواء ) ، فتح مسبار أخذ العينات يجب أن تكون رأسية التصاعدي .

( د ) عندما يكتشف أحد نقاط أخذ العينات أن العد غير طبيعي ناجم عن ظروف غير عادية ، يمكن أن يُستبعد بعد التجربة وأن يُذكر في تقرير الاختبار ، ثم يعاد أخذ العينات .

( هـ ) في الحالات التي يكون فيها العد غير المشروط لنقطة أخذ العينات ناجما عن عطل فني في غرفة نظيفة أو معدات ، ينبغي تحديد الأسباب واتخاذ تدابير تصحيحية وإعادة اختبار هذه النقطة أو النقاط المجاورة لها أو غيرها من نقاط أخذ العينات المتأثرة ، وتسجيلها بوضوح وتبريرها .

و ) بعد أخذ العينات ، فمن المستحسن أن الجسيمات المضادة التنظيف الذاتي . 6-7 حساب النتائج ( عمود واحد صف المقارنة )

6-8 تقرير الاختبار ( عمود واحد صف المقارنة )

1 - تغيير اسم الفصل : 2025 " قواعد الاختبار " إلى " اختبار الصف " ، مع التركيز على تقييم مستوى النظافة .

2 - المبادئ العامة الجديدة : في عام 2025 ، أضيفت عبارة " تقييم المخاطر دورة " و " الرصد المستمر يمكن أن تمتد فترة " ،

نسخة 2010 لا ;

2 - الحد الأدنى من عدد نقاط أخذ العينات :

- التغييرات المنهجية : الخيار الثاني في طبعة عام 2010 ( الصيغة أو الجدول 1 ) ، والجدول 1 + مساحة كبيرة الصيغة المستخدمة في طبعة عام 2025 ، والجدول 1 لا تميز بين مستويات النظافة؛

3 - مساحة كبيرة : 2025 صيغة واضحة > 1000 ( م ^ 2 ) ، 2010 ؛

4 - موقع نقطة أخذ العينات : 2025 نسخة من " المساواة في المنطقة " ، " نقطة رئيسية إضافية من النقاط " و " منفذ الهواء تحت تجنب الاختيار " ، نسخة 2010 فقط لتحسين درجة الطبقات ؛

5 - حجم العينة وتوقيتها

بين - حجم العينة : الحد الأدنى للنظافة في النسخة 2010 ؛ الصيغة المحسوبة في النسخة 2025 ( ضمان أكثر من 20 جسيما ) و 2 لتر أو أكثر؛

6. ملاحظة أخذ العينات :2025 نسخة جديدة من " أداة التطهير " ، " السلطة أخذ العينات " ، " معالجة الاستثناء " ، حذف " تجنب عودة الرياح " و " الجانب السفلي من الموظفين " ، عملية أكثر تفصيلا .

7. متطلبات الموقع من نقاط أخذ العينات قد تغيرت أيضا . بيانات محددة0.8-1.5M， يصبح ارتفاع سطح العمل . تغييرخاصة إذا كان أكبر من أو يساويم الجسيمات ، أنبوب أخذ العينات يجب أن لا تتجاوز طول القطر الموصى بها من قبل الشركة المصنعة للجهازمنتدى

حساب النتائج

6.حساب النتائج

6-1 متوسط تركيز الجسيمات العالقة في نقطة أخذ العينات ( أ ) : متوسط تركيز الجسيمات العالقة في نقطة أخذ العينات ( 2 ) : 6-2 يعني م : يعني م : يعني م : يعني م : 6-3 الانحراف المعياري ذاته : الانحراف المعياري ذاته يحسب وفقا لنمط ( 4 ) :

6-4 حد ثقة 95 في المائة : حد ثقة 95 في المائة ( UCL ) محسوب بالصيغة ( 5 ) :

6-7 حساب النتائج

6-7-1 سجل النتائج : سجل نتائج كل عينة قياس ، أي تركيز الجسيمات لكل وحدة متر مكعب من حجم الجسيمات المعنية مع النظافة الصف . ملاحظة : لا تحتاج إلى دليل حساب الجسيمات المضادة مع تركيز حساب واسطة .

6-7-2 متوسط عدد الجسيمات في كل نقطة من نقاط أخذ العينات : في حالة أخذ العينات مرتين أو أكثر في نقطة معينة ، يحسب متوسط عدد الجسيمات المعنية بأقطار الجسيمات في هذه النقطة ويسجل وفقا للصيغة ( 3 ) : 6-7-3 لكل متر مكعب من الجسيمات : 4 لكل متر مكعب من الجسيمات :

6-7-4 تفسير النتائج تشير إلى أنه إذا كان تركيز الجسيمات ( م ^ 3 ) تقاس في كل موقع أخذ العينات لا تتجاوز حدود التركيز المنصوص عليها في اللوائح ذات الصلة ، غرفة نظيفة أو منطقة نظيفة تعتبر قد استوفت متطلبات محددة من نظافة الهواء التصنيف . في حالة عدم المطابقة العد ، يجب التحقيق فيها . تقرير الاختبار يجب أن تشير إلى نتائج التحقيق والتدابير العلاجية المتخذة .

1 . حذف حساب البند : 2025 نسخة حذف " يعني قيمة م " ، " الانحراف المعياري ذاته " ، " 95 ٪ الحد الأعلى من الثقة " ، وتبسيط الحساب ؛

2 - حساب جديد البنود : 2025 نسخة جديدة من " وحدة متر مكعب من عدد الجسيمات " الصيغة ، يرتبط مباشرة مع حجم العينة و عدد الجسيمات .

3 - تفسير النتائج : طبعة عام 2025 بوضوح أن " نقطة واحدة تركيز معيار مؤهل " ، طبعة عام 2010 يجب أن تلبي " نقطة واحدة متوسط + 95 ٪ دوري أبطال آسيا " .التعبير" ؛ومع ذلك ، فإن إلغاء التعبير عن الثقة لا يعني عدم الثقة ، ولكن في اختبار الصف ، واستخدام نقطة التحقق من الثقة قد تم حسابها مسبقا

4 - متطلبات التسجيل : 2025 نسخة من " الجسيمات المضادة الحساب التلقائي " ، نسخة 2010 لا .

تقييم النتائج（حذف هذا الفصل من النسخة 2025 (

7.تقييم النتائج : معايير النظافة من الجسيمات العالقة يجب أن تستوفي الشروط التالية :

( أ ) يجب ألا يتجاوز متوسط تركيز الجسيمات العالقة في كل نقطة من نقاط أخذ العينات حدود الرتبة المحددة ، أي ( حدود الرتبة ألف ≤ UI ) ؛

( ب ) الحد الأعلى للثقة بنسبة 95 في المائة من متوسط تركيز الجسيمات العالقة في جميع نقاط أخذ العينات يجب ألا يتجاوز الحد الأدنى المحدد للمستوى ، أي ( UCL ≤ الحد الأدنى للمستوى ) .

（2025جديدحذف هذا الفصلفي6-7-4 تفسير النتائجوصفو

في عام 2025 ، فصل مستقل عن " نتيجة التقييم " حذفت ، و معيار الحكم مبسطة في " نتيجة حساب " و " نتيجة تفسير " و " 95 ٪ الحد الأعلى من الثقة " تم إلغاؤها .

تقرير الاختبار

8.تقرير الاختبار : من كل غرفة نظيفة( المنطقة ) تسجل نتائج الاختبار التي يتم الحصول عليها ، كما تقدم تقارير متسقة أو غير متسقة . وينبغي أن يتضمن تقرير الاختبار ما يلي :

( أ ) اسم وعنوان المختبر وتاريخ الاختبار؛ ( ب ) أساس الاختبار؛

( ج ) وضع الطائرة في غرفة نظيفة ( المنطقة ) تحت الاختبار ( وضع الطائرة في المنطقة المجاورة إذا لزم الأمر ) ؛

( د ) حجم الجسيمات العالقة؛

( هـ ) وصف لأدوات الاختبار وطرائقه : بما في ذلك الظروف البيئية للاختبار ، وعدد نقاط أخذ العينات ، والرسوم البيانية للتخطيط ، وعدد الاختبارات ، وتدفق العينات ، أو التغييرات المحتملة في أساليب الاختبار ، وشهادات التحقق من أدوات الاختبار ، وما إلى ذلك؛ إذا كان الاختبار هو دينامية ، عدد وموقع المشغلين في الموقع ، وعدد وموقع معدات التشغيل في الموقع يجب أن تسجل .

( و ) نتائج الاختبار : تشمل جميع الحسابات الإحصائية .

6-8 تقرير الاختبار : نتائج الاختبار في كل غرفة نظيفة ( منطقة ) يجب أن تسجل في شكل تقرير شامل يبين ما إذا كان أو لم يكن مستوى نظافة الهواء حسب تركيز الجسيمات المحددة . وينبغي أن يتضمن تقرير الاختبار ما يلي :

( أ ) اسم وعنوان وتاريخ الاختبار؛ ( ب ) أساس الاختبار وأساس الحكم ، مع الإشارة إلى رقم قياسي وطني يستند إليه؛

( ج ) اسم الوحدة الموكلة ، غرفة نظيفة ( منطقة ) أو اسم الموقع المحدد من المرافق ( إذا لزم الأمر ، إلى المناطق المجاورة كمرجع ) ؛

( د ) ما إذا كانت نتائج الاختبارات السابقة ، مثل درجة الحرارة ، الرطوبة النسبية ، فرق الضغط ، وما إلى ذلك ، تستوفي الشروط؛

( هـ ) اختبار حالة شغل الغرفة ، ينبغي أن تشير إلى حالة فارغة ، ثابتة أو ديناميكية من نوع أو عدة دول؛

( و ) وصف تفصيلي لطرائق الاختبار ، بما في ذلك نقاط أخذ العينات ( ينبغي أن تبين أساس اختيار نقاط أخذ العينات ، سواء على أساس تقييم المخاطر أو على أساس نتائج الاختبار اليومي ، نقاط أخذ العينات الجديدة ، يجب أن تكون علامات على الرسم البياني المرفق إحداثيات جميع نقاط أخذ العينات ) ، وأخذ العينات ، وأخذ العينات الوقت ، حجم الجسيمات المعنية ، وما إلى ذلك ، مواصفات أداة الاختبار ، رقم قياسي ، تاريخ القياس والمعايرة ، وما إلى ذلك ، إذا كان الاختبار الدينامي ، يجب أن تسجل أيضا عدد وموقع المشغلين الميدانيين ، وعدد وموقع معدات التشغيل في الموقع ؛

( ز ) ينبغي أن تتضمن نتائج القياس بيانات عن تركيز الجسيمات في جميع نقاط أخذ العينات وأن تبين النتائج المحسوبة .

1 . إضافة محتوى جديد : 2025 طبعة جديدة " تكليف وحدة الاسم " ، " نتائج الاختبار الأولي " ، " نقطة أخذ العينات على أساس الاختيار ( تقييم المخاطر ) " و " نقطة أخذ العينات تنسيق العلامات " ، " الصك رقم / تاريخ المعايرة " ؛

2 . صقل المحتوى : 2025 طبعة واضحة " أساس الحكم وستاندرد" ونقبل اختبار متطلبات درجة الحرارة ، الرطوبة ، الضغط التفاضلي المكروية" تقسيم الدولة المحتلة " ،مقارنةعرض النسخة 2010，2015 نسخة أكثر وضوحا

3 - التكيف الهيكلي : 2025 نسخة من " أداة الوصف " و " أخذ العينات من المعلومات " في " طريقة الاختبار " ، منطق أكثر وضوحا .

رصد

（هذا الجزء هوإضافة محتوى جديدو

النسخة 2010 لا يوجد هذا الفصل

7 - الرصد

7-1 المبادئ العامة : من أجل ضمان أداء جيد من غرفة نظيفة ( منطقة ) و تركيز الجسيمات يتوافق مع متطلبات الرقابة ، غرفة نظيفة ( منطقة ) ينبغي رصدها ، ووضع وتنفيذ خطة الرصد والتحسين المستمر . خطة الرصد ينبغي أن تأخذ في الاعتبار مستوى نظافة الهواء ، والموقع الرئيسي ، والعوامل التي تؤثر على أداء مرافق غرفة نظيفة ( منطقة ) . عند وضع وتنفيذ ومواصلة تحسين خطة الرصد ، ينبغي أن تشمل الخطوات التالية : استخدام أساليب تقييم المخاطر المناسبة لفهم وتقييم وتسجيل مخاطر التلوث السلبي . وضع خطة رصد مكتوبة ، واستعراض وإقرار خطة الرصد . تنفيذ خطة الرصد؛ تحليل البيانات التي تم الحصول عليها من أنشطة الرصد ، وتحليل الاتجاهات وتقديم التقارير في الوقت المناسب . تنفيذ وتوثيق الإجراءات التنفيذية والتصحيحية المتخذة ومراجعة خطط الرصد بانتظام .

7-2 تقييم المخاطر : تقييم المخاطر هو عملية منهجية لتحديد وتحليل وتقييم المخاطر المرتبطة بالمخاطر . ( أ ) تحديد العوامل التي قد تؤثر على نظافة الهواء في غرف الأبحاث ( المناطق ) ووضع خطط الرصد؛ تحديد متطلبات الرصد التي يمكن أن تثبت أداء غرفة نظيفة ( منطقة ) .

7-3 وضع خطط الرصد وتنفيذها وتحسينها المستمر : 7-3-1 وضع خطط الرصد : ينبغي النظر في نتائج تقييم المخاطر عند وضع خطط الرصد؛ قائمة جميع المعلمات التي يتعين رصدها ، بما في ذلك تلك التي قد تؤثر على تركيز الجسيمات في الهواء ، و تبرير ذلك . طريقة الرصد هو موضح و العقلانية هو ثبت .

7-3-2 تنفيذ خطة الرصد : ضمان دقة وصيانة ومعايرة أدوات الرصد؛ تحديد موقع الرصد وشرح العقلانية ، ورصد الموقف ينبغي وصفها في إحداثيات ثلاثية الأبعاد . تحديد معايير مقبولة من حدود الرصد و تبريرها ، بما في ذلك إنشاء آليات الإنذار والحد من الحركة . الأساليب الإحصائية المستخدمة في تحليل البيانات الاتجاه .

7-3-3 التحسين المستمر لخطة الرصد : ينبغي مراجعة خطة الرصد دوريا وتنقيحها وفقا للظروف الفعلية في غرف الأبحاث ( المناطق ) .

7-4 تحديد الحد الأدنى من نقاط أخذ العينات : استخدام تقييم المخاطر لتحديد الحد الأدنى من نقاط أخذ العينات ، ينبغي أن تركز على عملية أخذ العينات الرئيسية في الموقع . إذا كانت الجسيمات الناتجة عن العملية نفسها لا تشكل خطرا على العملية أو المنتج ، ودينامية تركيز الجسيمات لا يمكن رصدها ، ولكن الدورية ساكنة اختبار التصنيف أو ديناميكية تصنيف اختبار محاكاة ظروف التشغيل يمكن أن يؤديها .

7-5 تحديد موقع نقاط أخذ العينات : العمليات ، والتدخل ، وتدفق المواد ، وما إلى ذلك ، التي تشكل خطرا كبيرا على المناطق الرئيسية ، هي مواقع أخذ العينات الرئيسية . أخذ العينات من مناطق الإنتاج الرئيسية ينبغي أن تركز على تغطية تدفق الهواء الأولية ، جنبا إلى جنب مع تدفق الهواء التصور . وتشمل المواقع الرئيسية لأخذ العينات ، على سبيل المثال لا الحصر ، القرب من موقع المنتج المفتوح ، وموقع سطح الاتصال بالمنتج ، وموقع العمليات الرئيسية ، وموقع الاضطراب في تدفق الهواء ، والموقع المتصل بالتدخل السلوكي ، والموقع الذي يصعب الوصول إليه أو تنظيفه / تعقيمه ، وموقع حركة الأشخاص المتكرر ، وموقع الأنشطة اللوجستية المتكرر .

7-6 تدابير الاستجابة للانحرافات التي تحدث أثناء الرصد : إذا تجاوزت نتائج الرصد الحدود المقررة ، ينبغي إجراء تحقيق وتحديد الأسباب واتخاذ تدابير تصحيحية عند الاقتضاء . إذا كان العلاج له تأثير كبير على المرافق والمعدات ، ينبغي إعادة تصنيف الاختبار وفقا للفصل 6 . وينبغي إعادة النظر في خطة الرصد وفقا للتغيرات في المرافق والمعدات . عندما تصل إلى مستوى الاختبار المطلوب ، ورصد استئناف .

2025 طبعة جديدة " رصد " الفصل ، طبعة 2010 أي محتوى ذي صلة :

1 - تحديد إجراءات الرصد : بما في ذلك تقييم المخاطر ، والتخطيط / التنفيذ / التحسين ، وتحديد نقاط أخذ العينات ، ومعالجة الانحراف .

2.التركيز على المخاطر : أخذ العينات والرصد ينبغي أن تستند إلى معايير تقييم المخاطر ؛

3 - إدخال حدود التحذير / العمل : إنشاء آلية للإنذار المبكر والتدخل الانحراف ؛

4 - ارتباط اختبار التصنيف : بعد الانحراف ، تحتاج إلى إعادة تصنيف اختبار لضمان أداء مستقر .

المرفقألف

المرفقألفغرفة نظيفة ( التذييل المعياري )(منطقةوترتيب نقاط أخذ العينات

ألف - 1غرفة نظيفة(منطقةوترتيب نقاط أخذ العينات ينبغي أن تكون موحدة ، وتجنب نقاط أخذ العينات في المنطقة المحلية أيضا متفرق . الرسم البياني التالي من نقاط أخذ العينات متعددة يمكن استخدامها كمرجعألف - 1. لا

ألف-2 100نقطة أخذ العينات من تنظيف مقاعد البدلاء العمل أو مرافق تنقية الهواء المحلية ينبغي أن تكون مرتبة على سطح العمل في اتجاه تدفق الهواء مباشرة .ألف - 2الرسم البيانيألف - 3منتدى

المرفقالنظر في وضع خطة الرصد البيئي

ألف - 1 تقييم المخاطر

ألف - 1-1 اختيار أدوات تقييم المخاطر المناسبة : استخدام أدوات تقييم المخاطر بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة( أ )هازار(د) نقاط التحليل والمراقبة الحرجة (HACCP)وضع الفشل وتحليل الأثر ، FMEA( أ )فشلتحليل الوضع والآثار ، FMEA)تحليل المخاطر الأولية( أ )قبلتحليل الخطر الحديPHA )خطأ تحليل شجرة ، اتفاقية التجارة الحرة( أ )(فاو)تحليل ltTreeاتفاقية التجارة الحرة)تحليل المخاطر والتشغيل( أ )هازارd وتحليل التشغيلهازوب)أدوات تقييم المخاطر يمكن استخدامها منفردة أو مجتمعة .

ألف - 1-2 العناصر والسيناريوهات اللازمة لتقييم المخاطر : بما في ذلك تحديد مصادر التلوث التي تؤثر على غرف الأبحاث ( المناطق ) والمناطق الرئيسية ، والعوامل التي تؤثر على مستوى النظافة ( مثل فرق الضغط ، وحجم الهواء ، ودرجة الحرارة والرطوبة النسبية ، تدفق الهواء التوحيد ، وما إلى ذلك ) ، وطريقة التشغيل اليومي أو وضع توفير الطاقة في غرف الأبحاث ( المناطق ) ، والدينامية ، وكثافة الأنشطة في غرف الأبحاث ( المناطق ) ، وعدد حامليها ، والتحولات ، وما إلى ذلك .

ألف - 2 الاعتبارات العامة

ألف - 2-1 تقنيات الاختبار ، بما في ذلك اختيار طرق الاختبار اليدوي أو الرصد الآلي .

ألف - 2-2 القرار ، والدقة ، ومتطلبات المعايرة ، كفاءة أخذ العينات ، عد حدود الهواء الجسيمات العالقة عدادات .

ألف - 2-3 متطلبات سلامة البيانات عن عدادات الجسيمات المحمولة جوا ، بما في ذلك متطلبات الإذن للصيانة والمعايرة . ألف - 2-4 الموقف والهيكل والتوجه من عداد الجسيمات العالقة في الهواء وأخذ عينات منه .

ألف - 2-5 تحديد تواتر أخذ العينات وتحديد الانحرافات .

ألف - 2-6 الاعتبارات التي قد تؤثر على نظام الرصد أو نتائجه ، بما في ذلك على الأقل عوامل مثل درجة الحرارة ، والرطوبة ، وإجراءات التنظيف ، والمنظفات ، والمطهرات ، وعمليات الإنتاج أو مواد المنتجات ، والهواء الحراري الناجم عن الأسطح الساخنة .

ألف - 2-7 الآثار السلبية المحتملة لنظم أخذ العينات على العمليات أو البيئة .

A.2.8 التصور من تدفق الهواء هو درس باستخدام الدخان اختبار محاكاة الكمبيوتر تدفق الهواء .

ألف - 2-9 طريقة التهوية في غرفة نظيفة ( منطقة ) قد تتأثر دراسات مثل عدد مرات التهوية ، التنظيف الذاتي ( الانتعاش ) الوقت .

ألف - 2-10 تنظيف وصيانة المعدات ، مثل التفكيك والصيانة والتجميع وغيرها من العمليات التي تنطوي على المنطقة والتردد على مستوى الجسيمات . رصد البيئة وقت الانتعاش بعد الانتهاء من التنظيف والصيانة قبل استئناف عملية الإنتاج العادية . ألف - 2-11 مواقع الموظفين ومسارات الأنشطة الرئيسية في عملية الإنتاج .

ألف - 2-12 التقديرات المتعلقة بعدد الأشخاص العاملين في غرف الأبحاث ، وخصائص العمل ، وطول ساعات العمل .

ألف - 2-13 تقييم أثر تشغيل المعدات على أنماط تدفق الهواء .

ألف - 2-14 تقييم المصادر المحتملة للجسيمات الناتجة عن المعدات ، مثل الجسيمات الناتجة عن ارتداء سطح نظام الإرسال ، والجسيمات الناتجة عن عمليات مثل ختم زجاجة لحام .

ألف - 2-15 تسجيل البيانات وإدارتها ، بما في ذلك سلامة البيانات وتخزينها واسترجاعها .

ألف - 2-16 وضع منهجيات مناسبة لتقييم البيانات الأولية وتحليل الاتجاهات وإعداد التقارير .

ألف - 2-17 وضع آليات لتحديد حدود التحذير والحركة . ألف - 2-18 تحديد متطلبات التكليف والاختبار والصيانة لنظام الرصد .

ألف - 2-19 السيطرة على السلطة ، والوعي الصحي ، والحالة الصحية ، عملية تغيير الملابس ، ودورات تدريبية للعاملين في المناطق النظيفة ( غرف ) يجب أن تدرج في وضع خطة الرصد البيئي .

1 - تغيير طبيعة التذييل : 2010 طبعة " التذييل المعياري " ( إلزامية ترتيب نقاط أخذ العينات ) ، 2025 طبعة " معلومات التذييل " ( توجيه خطة الرصد ) ؛

2 - استبدال كامل المحتوى : 2010 نسخة من نقاط أخذ العينات تخطيط الرسم البياني ، 2025 نسخة من خطة الرصد الاعتبارات ( أدوات تقييم المخاطر ، عناصر ، عوامل عامة ) ؛

3 - استخدام التغييرات : من " توجيه موقع " إلى " توجيه نظام الرصد " ، مع مزيد من التركيز على الإدارة المنهجية .

المرفقباء

المرفقباءغرفة نظيفة ( معلومات التذييل )(منطقةوالمتطلبات التقنية من الجسيمات العالقة

باء - 1

باء - 2

النسخة 2025 تحذف التذييل باء

النسخة 2025 تحذف التذييل " المتطلبات التقنية من الجسيمات العالقة في غرف الأبحاث ( المناطق ) لأن المتطلبات التقنية قد تم دمجها في جيجابايت / تي 25915.1-2021 لتجنب الازدواجية .

المراجع

لا توجد إشارة محددة في عام 2010 ، ولكن في مقدمة هذه الوثيقة تشير إلى ISO14644-1 " غرفة نظيفة وما يتصل بها من مراقبة البيئة الجزء 1 : نظافة الهواء الصف " و jgj71-90 " غرفة نظيفة البناء وقبول القانون " .

المراجع

غرف الأبحاث وما يتصل بها من بيئات تسيطر عليها -- الجزء 1 : تصنيف نظافة الهواء حسب تركيز الجسيمات

غرف الأبحاث وما يتصل بها من بيئات تسيطر عليها -- الجزء 2 : رصد تركيز الجسيمات في الهواء في غرف الأبحاث

في عام 2025 ، تم إضافة إشارة جديدة إلى معيار جيجابايت / تي 25915 سلسلة ، والتي يمكن أن تعزز تماسك المعايير . نسخة 2010 لا