فائدة نموذج يتعلق قبل ملء آلة ملء الإبرة ، الذي هو ملء المعدات المستخدمة في عملية التعبئة والتغليف المخدرات ، ولا سيما الأدوية السائلة للحقن . قبل ملء الإبرة ( PFS ) يستخدم عادة في التعبئة والتغليف حقن الأدوية مثل اللقاحات والانسولين . مزاياه تكمن في تحسين سلامة الدواء والراحة والدقة . قبل ملء آلة حقن المخدرات من خلال دقة ملء حقنة ، لضمان أن الجرعة ونوعية المنتجات لتلبية الاحتياجات .
تدفق العمل من قبل ملء آلة إبرة
1 - المرحلة التحضيرية :
- التنظيف والتطهير : قبل البدء في عملية ملء آلة ، ملء أجزاء ومعدات تحتاج إلى تنظيف وتعقيم شامل لمنع التلوث الصليب . حاويات الأدوية ( على سبيل المثال ، قبل ملء الإبر ، والمحاقن ، وما إلى ذلك ) تحتاج أيضا إلى تنظيف وتعقيم لضمان الامتثال لمتطلبات العقيم .
- إعداد الأدوية : الأدوية السائلة عادة ما تحتاج إلى أن تعامل مع الترشيح defoaming ، وضمان عدم وجود فقاعات الهواء والشوائب ، وتجنب التأثير على نوعية الدواء وملء الدقة . في عملية التحضير ، السائل الطب يحتاج إلى الحفاظ على درجة حرارة معينة لتجنب تدهور أو تبلور .
2 . ملء النظام :
- يتم تغذية السائل الطب في ملء خزان من ملء آلة من خلال خط أنابيب نقل دقيقة . وفقا للمواصفات من قبل ملء الإبرة و لزوجة الدواء ، ملء آلة تستخدم عادة مكبس المضخة ، مضخة تمعجية أو الدقة مضخة تعمل بالهواء المضغوط وغيرها من المعدات لضمان دقة نقل الدواء السائل .
- أثناء عملية ملء ، ملء الرأس ( عادة ما تكون طويلة ورقيقة إبرة مثل هيكل ) بعقب مشترك مع ما قبل ملء الإبرة ، عن طريق التحكم بدقة في ضخ كمية معينة من المخدرات في حقنة . عند هذه النقطة ، الضغط ، سرعة التدفق ، وملء الوقت من ملء آلة تحتاج إلى تعديل وفقا لطبيعة الدواء .
3 . حقنة تفتيش :
- بعد تعبئة الدواء السائل ، يقوم نظام الاختبار الآلي للحقن قبل الشحن بفحص كل حقنة ، وتشمل بنود الاختبار الرئيسية ما يلي :
- الجرعات الدوائية : عن طريق وزنها الكترونيا أو معدات الفحص البصري ، تأكد من أن كمية الدواء لكل إبرة قبل الشحن يفي بالمعايير .
- فحص الفقاعات : التحقق من وجود فقاعات في السائل ، فقاعات الهواء قد تؤثر على دقة الجرعة .
- التفتيش البصري : التحقق من ما إذا كان هناك أي تسرب السائل ، الكراك ، الخ .
- فحص الإبر : فحص ما إذا كانت الإبر مسطحة وحادة ، والتأكد من أنها خالية من العيوب .
4 . ختم والتعبئة والتغليف :
- بعد الانتهاء من ملء ، قبل ملء الإبرة سوف تدخل تلقائيا في حلقة الختم . عموما استخدام سدادة مطاطية الختم ، لضمان عقامة الدواء و ضيق .
- بعد الختم ، آلة التفتيش النهائي للتأكد من أن الختم هو آمن وخالية من التلوث .
- بعد ذلك ، الانتهاء من ملء الإبرة سيتم نقلها تلقائيا إلى نظام التعبئة والتغليف ، التعبئة الثانوية ، بما في ذلك صناديق ، ووضع العلامات وغيرها من العمليات .
نقاط الاهتمام في استخدام إبرة ملء آلة
1 . التفتيش قبل العملية :
- فحص المعدات : قبل العملية ، تأكد من أن جميع أجزاء من ملء آلة تعمل بشكل صحيح ، والتحقق من نظام تسليم المخدرات ، وملء الرأس ، ومضخة كهربائية نظام لضمان سلاسة تشغيل المعدات .
- التنظيف والتطهير : نظراً لجهاز الاتصال المباشر بالأدوية ، فإن التنظيف والتطهير أمران أساسيان ، ولا سيما الحاجة إلى ضمان أن تكون أجزاء الاتصال بالأدوية السائلة معقمة . تنظيف وتعقيم إجراءات تتفق مع برنامج الرصد العالمي ( ممارسات التصنيع الجيدة ) القياسية .
2 . خصائص الدواء :
- تعديل اللزوجة : لزوجة الدواء السائل قد تتغير مع تغير درجة الحرارة . عند الاستخدام ، يجب التأكد من أن الدواء السائل في نطاق اللزوجة مناسبة لملء ، وتجنب ملء غير دقيقة بسبب اللزوجة العالية من المخدرات .
- السيطرة على الفقاعات : الفقاعات في السائل الطب يمكن أن تؤثر على دقة الجرعة من الدواء ، وبالتالي تقليل الفقاعات من خلال جهاز defoaming أو جهاز التدفئة . وينبغي إيلاء اهتمام خاص لمنع الهواء من دخول الدواء السائل أثناء التعبئة .
3 . التحكم في درجة الحرارة والضغط :
- التحكم في درجة الحرارة : درجة حرارة عالج الخمور عالية جدا أو منخفضة جدا قد تؤثر على سيولتها وملء تأثير . المعدات اللازمة للحفاظ على استقرار نظام التحكم في درجة الحرارة لضمان أن يتم تعبئة الدواء في درجة حرارة مناسبة .
- تنظيم الضغط : الضغط الزائد أثناء التعبئة يؤدي إلى تسرب الدواء السائل ، الضغط المنخفض جدا قد ملء غير دقيقة . ملء الضغط يجب تعديلها حسب طبيعة الدواء السائل .
4 . صيانة المعدات :
- الفحص الدوري والصيانة : قبل ملء آلة ملء الإبرة تحتاج إلى الصيانة الدورية ، بما في ذلك مضخة ، صمام ، وأجهزة الاستشعار وغيرها من مكونات التفتيش والتنظيف لضمان استمرار عملية مستقرة من المعدات .
- استبدال الأجزاء البالية : الأجزاء التي تستخدم في كثير من الأحيان ( مثل ملء الرأس ، الختم الدائري ، وما إلى ذلك ) قد تكون البالية بسبب الاستخدام الطويل الأجل ، تحتاج إلى استبدال بانتظام .
5 . مراقبة الجودة والتفتيش :
- التحقق من دقة التعبئة : ينبغي رصد عملية التعبئة في الوقت الحقيقي للتأكد من أن جرعة الدواء لكل حقنة ما قبل الشحن يتوافق مع المعايير . دقة ملء الكمية يمكن فحصها من قبل مقياس الالكترونية أو البصرية نظام التفتيش .
- فحص العقم : منذ يتم استخدام الإبر المحشوة مباشرة في حقن الدواء ، يجب التأكد من أن العملية العقيمة طوال عملية التعبئة ، ومنع التلوث الصليب .
6 - الامتثال لمتطلبات برنامج الرصد العالمي :
- قبل ملء آلة ملء الإبرة يجب أن تستوفي متطلبات برنامج الرصد العالمي ( ممارسات التصنيع الجيدة ) ، وخاصة في صناعة التعبئة والتغليف الصيدلانية ، وتصميم المعدات ومعايير التشغيل يجب أن تستوفي المعايير الصحية الصارمة ، وتجنب التلوث أو المنتجات غير المطابقة في السوق .
قبل ملء آلة ملء الإبرة هي المعدات الحيوية في إنتاج المخدرات التعبئة والتغليف ، وخاصة في مجال الصيدلة والطب الحيوي . تدفق العمل يشمل إعداد ، وملء ، والتفتيش ، الختم ، والتعبئة والتغليف ، وما إلى ذلك من المستحضرات الصيدلانية ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص إلى تنظيف المعدات ، خصائص الدواء ، والتحكم في درجة الحرارة والضغط ، فضلا عن الكشف عن الجودة . من أجل ضمان سلامة ودقة الإنتاج ، ومشغلي يجب أن يكون المعرفة المهنية ، والالتزام الصارم تعليمات التشغيل والمعدات ذات الصلة .