في مجال إنتاج عقاقير معقمة ، والتعبئة هي واحدة من أكثر العمليات خطورة التلوث الميكروبي .معقم المعزل هو مفتاح حماية المعدات الحديثة في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، ويوفر حل ثوري لمخاطر عالية معقم العملية من خلال بناء حاجز العزلة المادية والكائنات الحية الدقيقة .الهدف من التطبيق قد تجاوز مجرد مراقبة البيئة ، وأصبحت استراتيجية تقنية يعني ضمان سلامة الدواء و حياة المريض والصحة .

　　بناء الفضاء المطلق العقيم

الوظيفة الأساسية معقم المعزل هو خلق بيئة نظيفة مع ايزو 5 ( 100 ) أو أعلى ، من خلال كفاءة نظام تنقية الهواء ( هبا / ulpa ) تركيز الجسيمات العالقة في تجويف يمكن التحكم في أقل من 3.5 ( 0.5 μ م ) لكل متر مكعب ، و بقاء الكائنات الحية الدقيقة تقترب من الصفر . بالمقارنة مع التقليدية في غرفة نظيفة ، الجهاز يعتمد على الضغط الإيجابي حاجز التصميم ، جنبا إلى جنب مع رتب والقفازات واجهة التشغيل ، ومنع جميع الكائنات الحية الدقيقة في البيئة الخارجية من غزو الطريق . هذه البيئة العقيمة تماما يقلل من خطر العدوى البكتيرية من 0.1 في المائة إلى أقل من 0.001 في المائة في عملية التعبئة والتغليف عالية المخاطر مثل اللقاحات ، الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، الخ .

　　ثانياً - تحقيق الحماية الدقيقة للعمليات العالية المخاطر

وفقا لخصائص حساسية عالية من المخدرات ، والهرمونات ، العلاج بالخلايا ، ثلاث مراحل نظام الحماية المقدمة : حاجز مادي يمنع المشغل من الاتصال المباشر مع المخدرات ، نظام تعقيم الغاز دوريا تعقيم تجويف ، في الوقت الحقيقي نظام الرصد البيئي .

　　تلبية متطلبات صارمة من القوانين واللوائح وإصدار الشهادات

تطبيق المعزل هو مفتاح المسار التقني الذي يتوافق مع اللوائح الدولية مثل الاتحاد الأوروبي وبرنامج الرصد العالمي انيكس 1 ، ادارة الاغذية والعقاقير 21 CFR الجزء 11 . تصميم مغلقة تماما يتوافق مع متطلبات الإشراف على نظام الإنتاج مغلقة ، ويقلل من التدخل البشري من خلال أتمتة نقل المواد . في الاتحاد الأوروبي برنامج الرصد العالمي اختبار عقاقير معقمة ، والتحقق من الوثائق ( بما في ذلك DQ / الذكاء / OQ / الانفصالى ) من المعزل أصبحت ضرورة التحقق من البنود .

　　رابعاً - تعزيز الابتكار ورفع مستوى أنماط الإنتاج

المعدات الحديثة يدمج الروبوت نظام التعبئة والتغليف ، رؤية التفتيش التكنولوجيا مس إدارة البيانات ، وتحقيق كامل عملية ذكية من نقل المواد إلى المنتج النهائي التعبئة والتغليف . تصميم وحدات دعم عملية سريعة التبديل ، جنبا إلى جنب مع التنظيف على الانترنت ( CIP ) على الانترنت التعقيم ( المسبار ) وظائف ، مما يجعل دفعة واحدة من دورة الإنتاج بنسبة 40 في المائة . ما هو أكثر من ذلك ، هو توسيع نطاق التكنولوجيا إلى الإنتاج المستمر ، من خلال الجمع بين تطبيق " المعزل + مرة واحدة التكنولوجيا " ، وتعزيز إنتاج المستحضرات الصيدلانية العقيم أكثر أمانا وأكثر كفاءة الاتجاه .

معقم المعزل قد تطورت من مجرد حماية المعدات الأساسية محور نظام الجودة في إنتاج الأدوية . في مجال المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، والعلاج الجيني الخلوي وغيرها من المجالات الناشئة ، قيمته لا ينعكس فقط في مستوى السيطرة على الكائنات الحية الدقيقة ، ولكن أيضا الشركات لتحقيق الامتثال الإنتاج ، وتعزيز القدرة التنافسية للمنتجات ، وحماية سلامة المرضى من الاستثمار الاستراتيجي في التكنولوجيا . مع صناعة المستحضرات الصيدلانية تتحرك نحو مستوى أعلى ، المعزل التكنولوجيا سوف تستمر في دفع الابتكار في إنتاج العقيم واسطة .