المتطلبات القانونية
برنامج الرصد العالمي في صناعة المستحضرات الصيدلانية طرق الاختبار يجب أن تشير إلى طريقة الاختبار ايزو ، ايزو 14698-1 مكافحة التلوث الميكروبي اللوائح المذكورة رصد الكائنات الحية الدقيقة تحتاج إلى تقييم كفاءة جمع ، وارتفاع كفاءة جمع طرق أخذ العينات ومعدات أخذ العينات يمكن الحصول على بيانات أكثر تمثيلا . في بيئة منخفضة التحميل البيولوجي ، مثل أ و ب ، العوالق البكتيرية أخذ العينات ينبغي أن تكون نشطة بدلا من سلبية .
بعض الاقتراحات من أجل تقييم كفاءة جمع العينات الميكروبية المقترحة . النسخة الحالية من عام 2003 iso14698 يقسم جمع الكفاءة المادية والبيولوجية جمع الكفاءة ، حيث جمع الكفاءة المادية هو أكثر قلقا بشأن ما إذا كانت طريقة أخذ العينات لديها القدرة على جمع الهواء تحمل البكتيريا الجسيمات ، في حين أن كفاءة جمع البيولوجية هو أكثر قلقا بشأن ما إذا كان يمكن جمع العينات أو طريقة أخذ العينات مع ضمان بقاء البكتيريا تحمل الجسيمات .
كفاءة أخذ العينات من الرواسب البكتيريا
على أساس الجاذبية السلبية طريقة أخذ العينات ، وجمع كفاءة الجسيمات النشطة مع حجم الجسيمات من 12 ميكرون إلى 9 سم كان 0.106 كفو / ح و 0.256 كفو / ح . ومع ذلك ، فإن كفاءة جمع الجسيمات النشطة مع حجم الجسيمات من 1 ميكرون إلى 9 سم كان 0.008 كفو / ح . إذا كان تركيز كبير من زوي في منطقة الصف هو 1cfu / م 3 ، ثم 9cm طبق مسطح يحتاج 1250 ساعة ( أي ما يعادل 52 يوما ) من التعرض إلى منطقة الصف من أجل الكشف عن بيانات ذات مغزى في انخفاض التلوث البيولوجي تحميل ( CFU ) .
ولذلك ، الترسيب البكتيريا " هي حساسة جدا طريقة أخذ العينات " ، و " الترسيب البكتيريا تعكس على نحو أفضل تأثير الرواسب من البكتيريا تحمل الجسيمات ، فقط في أكبر لوحة العينات ( على سبيل المثال ، 14 سم ) أو أكثر من عينات من لوحة جمع أكثر حساسية " . كفاءة جمع 1 ميكرون الجسيمات النشطة مع طريقة أخذ العينات هو 2250 مرات أعلى من ذلك من سلبية مع 9 سم . من أجل أخذ عينات من الكائنات الحية الدقيقة في البيئة الصفحي ، أكثر حساسية طريقة أخذ العينات المقترحة .
طرق أخذ العينات مثل الترسيب البكتيريا يمكن أن تكون مكملة ميكروب أخذ العينات ، ويمكن استخدامها جنبا إلى جنب مع طريقة أخذ العينات من العوالق البكتيرية في ج ، د الصف بيئة غير معقمة العملية التي لديها أعلى نسبيا من الحمل الميكروبي . العوالق البكتيرية طريقة أخذ العينات هو أكثر ملاءمة من أجل أ و ب البيئة .
ثالثاً - المخاطر في الرصد اليومي
وكما نعلم جميعا ، فإن مشروع المرفق الأول من برنامج الرصد العالمي العقيم الإنتاج في الاتحاد الأوروبي صدر في 24 كانون الأول / ديسمبر 2017 ، مع تغييرات كبيرة على النحو التالي :
( أ ) تضاعفت الإشارة إلى الميكروبات وما يتصل بها من إشارات ( 23 إشارة في التذييل السابق و 68 إشارة في المشروع الجديد )
( ب ) تضاعفت الإشارة إلى المخاطر أربع مرات تقريبا ( 20 في التذييل السابق و 92 في المشروع الجديد ) .
ولذلك ، فمن الممكن أن نفهم أن المنظمين قد وصلت إلى مستويات غير مسبوقة من التركيز على الكائنات الحية الدقيقة والمخاطر . من بينها ، من أجل الرصد اليومي ، المادة 9-7 من التذييل الجديد يشير إلى أن الجسيمات النشطة ( الكائنات الحية الدقيقة ) رصد موقع في منطقة الصف ينبغي أن يكون أعلى خطر التلوث في إنتاج العقيم ، مثل سطح معقم ، سدادة مطاطية من فتح الحاوية ، وهلم جرا . وعلى الرغم من أن المادة ٩ - ٢٩ تشير إلى أن طرق أخذ العينات الخاصة بالجسيمات النشطة ( الميكروبات ) ينبغي أﻻ تشكل أي خطر للتلوث فيما يتعلق بإنتاج المستحضرات الصيدلانية ( المرجع ٢ ) . ولذلك ، يمكننا أن نرى أفكار المنظمين ، الذين يعتقدون أن الرصد الميكروبيولوجي مهم جدا ، واستخدام أساليب أخذ العينات غير مناسب يمكن أن يكون لها تأثير سلبي على بيئة الإنتاج .
هذا هو معضلة في صناعتنا . في الماضي ، العديد من الشركات لا يمكن العثور على طريقة مناسبة الميكروبية ، خوفا من أن طريقة أخذ العينات من العوالق النباتية في كثير من الأحيان استبدال لوحة سوف تلوث البيئة الصيدلانية ، لذلك قررت عدم إجراء الرصد النشط الميكروبية ( العوالق النباتية ) . مع تطور صناعة المستحضرات الصيدلانية الحديثة ، ونحن ندرك الحاجة إلى تحسين تقييم المخاطر وتحديد المخاطر الميكروبية طرق أخذ العينات .
طريقة الترسيب يمكن أن تلوث البيئة ، ونحن نعلم أن هناك الكثير من المياه المغذية على سطح الترسيب البكتيريا بين 10 ميكرون و 20 ميكرون ، عند الترسيب البكتيريا تتعرض إلى بيئة الإنتاج الرئيسية من الدرجة الأولى ، هذه المياه المغذية من المرجح أن تكون في مهب على سطح معقم ، زجاجات الدواء ، الدواء السائل ، مما تسبب في التلوث والتلوث .
لأن الثقافة المتوسطة من السهل أن تكون جافة ، معدل أخذ العينات الحديثة تهدف إلى انخفاض معدل أخذ العينات ، والتي يمكن أن تطيل فترة الإنتاج من العوالق النباتية تغطية العينات قدر الإمكان . عادة ، ونحن نأخذ في الاعتبار الغرض من حماية تدفق الهواء في الطبقة الصفحي البيئة ، ونحن أيضا يجب أن تحمل على isodynamic تصميم العينات على العوالق النباتية العينات ، لضمان أن الهواء فوق العينات ويعرض ثابت سرعة أخذ العينات ، لا تلوث الموقع .
الطريقة التقليدية في أخذ العينات الميكروبية هو وضع كل العينات في بيئة من الدرجة الأولى ، في حين أن عملية العقيم الحديثة أسلوب التحكم يتطلب أن أي المواد والمعدات التي تدخل في الصف يجب أن تكون كافية معقمة . الطريقة التقليدية في وضع العينات في الصف ، لأن المكونات الكهربائية من لوحات الدارات الكهربائية في العينات لا يمكن أن تكون معقمة تماما ، وعادة ما الشركات أخذ العينات ذات التردد العالي جدا أو الكحول معقم العينات السطحية ، لا يمكن تحقيق تأثير التعقيم الكامل . من أجل السيطرة على عملية العقيم ، يقترح أن الشركات الدوائية يجب أن تأخذ عينات من الكائنات الحية الدقيقة طريقة أخذ العينات ، وهذا هو ، أخذ العينات رأس العينات ، وأخذ العينات ، وضعت في الصف ، ويمكن أن تكون درجة حرارة عالية أو التعقيم الكيميائي في وقت مبكر ، وأخذ العينات ، وضعت في الصف باء البيئة الخلفية للعمل . في هذه الطريقة ، فإنه يمكن تجنب تأثير العينات التي لا يمكن تعقيمها تماما على مستوى المنطقة .
الاستنتاج
وباختصار ، فإن كفاءة أساليب أخذ العينات من العوالق النباتية هي أكثر كفاءة من أساليب أخذ العينات من العوالق النباتية ، ومناسبة للاستخدام في بيئات الإنتاج الرئيسية العقيم مع انخفاض الأحمال البيولوجية . طريقة أخذ العينات يمكن أن تستخدم أيضا بوصفها طريقة تكميلية من أجل أخذ العينات من العوالق النباتية في عملية الإنتاج ، ويمكن استخدامها في بيئة غير معقمة مع القليل نسبيا من الحيوية وارتفاع الحمولة البيولوجية . بغض النظر عن الطريقة المستخدمة ، ينبغي أن تستند إلى تقييم المخاطر في عملية الإنتاج لتحديد الموقع ، تردد أخذ العينات ، وأخذ العينات وقت التغطية ، وأخذ العينات معدل التدفق .