مرحبا بكم العميل!

العضوية

مساعدة

Zhejiang Tailin Biotechnology Co., Ltd
مصنع مخصص

المنتجات الرئيسية:

pharmamachصمقالة

Zhejiang Tailin Biotechnology Co., Ltd

  • البريد الإلكتروني

    tailinmarketing@tailingood.com

  • الهاتف

  • العنوان

    Tailin حديقة العلوم والتكنولوجيا ، no.2930 جنوب الطريق الدائري ، بينجيانج ، وهانغتشو

اتصل الآن
أساس تحديد فترة زراعة المؤشرات الحيوية
التاريخ:2025-07-30اقرأ:0

وفقا ل GB / T18281.1-2024تعقيم المنتجات الصحية - المؤشرات الحيوية - الجزء 1 : القواعد العامة - المؤشرات الحيوية عادة ما تزرع لمدة 7 أيام . ومع ذلك ، عند استلام المنتج النهائي المؤشرات البيولوجية ،قد تجد أن المؤشرات الحيوية المحددة في المواصفات هي 7 أيام ، 48 ساعة ، 24 ساعة ، أو حتى أقل من 3 ساعات ، 30 دقيقة ، كيف يتم تحديد هذه أقل من المطلوب ؟

أساس تقصير وقت زراعة المؤشرات الحيويةISO 11138-8: 2021و … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .تعقيم منتجات الرعاية الصحية - المؤشرات البيولوجية - الجزء 8: طريقة التحقق من صحة وقت الحضانة المخفض لمؤشر بيولوجيقأقصر وقت زراعة أكد حسب النتائج التجريبية . ما يعادل استبدال معيار وطنيGB / T 18281.8 - 2024تعقيم المنتجات الصحية - المؤشرات الحيوية - الجزء 8 : تحديد طريقة لتقصير وقت زراعة المؤشرات الحيوية ، صدر في تشرين الثاني / نوفمبر 2024 ، وسوف تنفذ رسميا في حزيران / يونيه 2026 .

على سبيل المثال

على سبيل المثال ، واختصار الوقت ثقافة اختبار مؤشر بيولوجينحن تصف بالتفصيل كيفية تحديد المؤشرات الحيوية لتقصير وقت الحضانة .

01

من أجل التأكد من أن المؤشرات الحيوية هي معقمة في جزء من الفترة ، 30 ٪ ~ 95 ٪ من المؤشرات الحيوية من المتوقع أن تكون إيجابية بعد 7 أيام من الثقافة .

بعد 7 أيام من الثقافة ، معدل الإيجابية من المؤشرات الحيوية هو 70 ٪ ، مما يدل على أن التعقيم الوقت يتوافق مع المتطلبات المتوقعة . إذا كان معدل الإيجابية من المؤشرات الحيوية أقل من 30 ٪ أو أكثر من 95 ٪ بعد 7 أيام من الثقافة في ظل نفس الظروف ، فإن معدل الإيجابية من المؤشرات الحيوية بعد التعقيم هو 30 ٪ ~ 95 ٪ . الجدول 1 - عرض عملية الفرز من الوقت التعقيم من المؤشرات الحيوية ، ثلاث دفعات من المؤشرات الحيوية في وقت التعقيم 16 دقيقة ، معدل الإيجابية بين 40 ٪ ~ 65 ٪ ، تلبية الاحتياجات . بعد التعقيم شرط يمكن أن تكون على النحو التالي : 121 ℃ ، 16 دقيقة .

02

أخذ 3 دفعات من هذا المنتج ، 100 المؤشرات البيولوجية في كل دفعة ، قتل وفقا لتأكيد الوقت التعقيم في الخطوة ( 1 ) ، وهذا هو ، في 121 ℃ التعقيم لمدة 16 دقيقة .

03

بعد الانتهاء من قتل ، التلقيح تتم وفقا لمتطلبات التعليمات و نقلها إلى ثقافة محددة لمدة 7 أيام . النتائج الإيجابية والسلبية من المؤشرات الحيوية سجلت في فترات زمنية محددة سلفا . على سبيل المثال ، الفاصل الزمني المحدد هو 24 ساعة ، كل 24 ساعة يتم تسجيل النتائج ، فإن النتائج النهائية من زراعة الوقت في وحدة " ح " . وترد نتائج الاختبار في الجدول 2 .

04

في نفس الثقافة الفاصلة ، العلاقة بين عدد من المؤشرات الحيوية الإيجابية في ثلاث دفعات و عدد من المؤشرات الحيوية الإيجابية في اليوم السابع هو أكثر من 97 في المائة ، أي " نسبة النمو " في الجدول 2 هو أكثر من 97 في المائة ، والتي يمكن أن تعتبر أقصر وقت الثقافة . . . الصيغة الحسابية هي كما يلي :

من الجدول 2 ، يمكننا أن نرى أن نسبة النمو من الدفعة الأولى و الدفعة الثانية من المؤشرات أقل من 97 في المائة في 24 ساعة من الثقافة . عندما ثقافة الوقت 48 ساعة ، فإن نسبة النمو من ثلاث دفعات من المؤشرات الحيوية هي 100 ٪ ، والتي تلبي متطلبات " أكثر من 97 في المائة " في المعيار . وبناء على ذلك ، فإن تعليمات من نوع ss6-121 تايلين النفس تحتوي على ضغط البخار التعقيم المؤشرات البيولوجية تشير إلى أن الوقت المستغرق في زراعة 48 ساعة .

في الوقت الحاضر ، هذه الطريقة تستخدم على نطاق واسع في الأجهزة الطبية والمستشفيات ، مثل المؤشرات الحيوية السريعة ( الثقافة الوقت عادة 3 ساعات ) ، المؤشرات الحيوية السريعة ( الثقافة الوقت عادة 30 دقيقة ) ، هذه المؤشرات الحيوية إيجابية تؤكد أساسا من خلال الكشف عن كثافة مضان المؤشرات الحيوية .20المخدرات زالنائب المبادئ التوجيهية تنص بوضوح على أنISO 11138-8: 2021و … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .تعقيم منتجات الرعاية الصحية - المؤشرات البيولوجية - الجزء 8: طريقة التحقق من صحة وقت الحضانة المخفض لمؤشر بيولوجيقطرق الحد من زراعة الوقت وصفها هنا ، والتي تنطبق فقط على صناعات محددة ( مثل المستشفيات أو مؤسسات الرعاية الصحية ) وبعض المؤشرات الحيوية ، لا تنطبق على صناعة المستحضرات الصيدلانية .

تحديد طريقة لتقصير وقت زراعة المؤشرات الحيوية على النحو المنصوص عليه في ايزو 11138-8 ، ما لا يقل عن ثلاث دفعات من المؤشرات الحيوية اللازمة لكل 100 مرة بعد تحديد وقت التعقيم ، وأقصر وقت زراعة يمكن تأكيدها من خلال استمرار مراقبة عدد من المؤشرات الحيوية السلبية والإيجابية بعد التعقيم .

لذا ، هل تفهم الآن كيف يتم تأكيد تقصير وقت زراعة المؤشرات الحيوية ؟