1 - نظرة عامة على المواد

كما الجيل الثاني من المضادات الحيوية السيفالوسبورين ، سيفوروكسيم حمض له متطلبات خاصة على المعدات . هزاز آلة التحبيب هو المعدات الرئيسية لإعداد سيفوروكسيم حمض الحبيبية بسبب هيكلها بسيط ، عملية مريحة وسهلة التنظيف . ووفقا للاحصاءات ، حوالي 65 ٪ من الشركات المصنعة في جميع أنحاء العالم سيفالوسبورين إعداد الصلبة استخدام نوع سوينغ آلة التحبيب الرطب التحبيب ، عملية الاستقرار يؤثر بشكل مباشر على حل المنتج ، والمحتوى التوحيد وغيرها من الصفات النوعية الرئيسية .

2 . هيكل ومبدأ العمل من المعدات

2-1 الهيكل الأساسي

تتأرجح آلة حبيبات سيفوروكسيم حمض يتكون أساسا من الأجزاء التالية :

الفولاذ المقاوم للصدأ الأسطوانة : الفولاذ المقاوم للصدأ 316L ، سطح مرآة تلميع ( را ≤ 0.6 ميكرون )

الشاشة العامة : الفولاذ المقاوم للصدأ الشاشة الخاصة ( الفتحة 0.3-2.0mm قابل للتعديل )

نظام القيادة : متغير التردد موتور + المخفض ( سرعة قابل للتعديل 10-50rpm )

إغلاق الغطاء : شفافة البولي نافذة المراقبة ، مع إضاءة LED

نظام التنظيف : المركز الدولي للبطاطا في مكان تنظيف رذاذ الكرة

إزالة الغبار الجهاز : الضغط السلبي شفط الغبار ميناء متكاملة مع هيبا الترشيح

2-2 مبدأ العمل

المواد الرطبة في الأسطوانة من خلال الضغط الميكانيكي القسري من خلال الشاشة ، وتشكيل الجسيمات موحدة :

1 . تغذية المرحلة : خلط المواد الرطبة من خلال فراغ أو مغلقة في نقل الأسطوانة

2 . عملية التحبيب : طبل يتبادل يتأرجح محرك البثق قضيب الحركة ، المواد تحت قوة القص من خلال الشاشة

3 . تشكيل الجسيمات : مقذوف المواد في إطار العمل من خطورة كسر في الجسيمات موحدة

4 . أداء جمع : الجسيمات من خلال منحرف إلى الخطوة التالية

3 - الخصائص التقنية الرئيسية

3-1 مكافحة التلوث عبر تصميم

تهدف إلى خصائص حساسية عالية من المنتجات سيفالوسبورين :

هيكل محكم : الحفاظ على الضغط السلبي في منطقة التشغيل ( - 10 ~ 15pa )

سريع التفكيك أجزاء : جميع أجزاء الاتصال يمكن تفكيكها في 15 دقيقة

المعالجة السطحية : كهربائيا تلميع + التخميل ، خشونة ≤ 0.8

شهادة المواد : الامتثال لمتطلبات fda21cfr و eugmp التذييل 1

3-2 مراقبة التحبيب الدقيق

نظام تنظيم الضغط : جهاز هيدروليكي يمكن التحكم بدقة ضغط البثق ( 0.2-0.8mpa ) .

الشاشة الذكية لتحديد المواقع : تلقائيا الكشف عن التوتر الشاشة ، الانحراف أكثر من 5 ٪ إنذار

على الخط رصد حجم الجسيمات : في الوقت الحقيقي تحليل توزيع حجم الجسيمات المتكاملة بالقرب من الأشعة تحت الحمراء التحقيق

3-3 تصميم الامتثال لبرنامج الرصد العالمي

لا - زاوية ميتة هيكل : جميع الزوايا الداخلية ص زاوية أكثر من 10 ملم

التحقق من الدعم : توفير مجموعة كاملة من وثائق التحقق من الذكاء / س / الانفصالى

سلامة البيانات : نظام التسجيل الإلكتروني مع fda21cfrpart11

4 . عملية التحسين المعلمة

4-1 نطاق السيطرة على البارامترات الرئيسية

حل المشاكل المشتركة

مسحوق ناعم جدا : زيادة ضغط البثق ( 0.05mpa التدرج في كل مرة )

صلابة عالية من الجسيمات : انخفاض ضغط البثق أو زيادة جرعة من عامل ترطيب

انسداد الشاشة : اعتماد شبه منحرف عبر الباب الشاشة ، وزيادة مكافحة انسداد تصميم

تفاوت المحتوى : الأمثل خلط الوقت ( عادة 3-5 دقائق )

هزاز آلة التحبيب يظهر ميزة لا يمكن الاستغناء عنه في إنتاج سيفوروكسيم حمض . من خلال التصميم المبتكر و intellectualized الاصلاح ، والمعدات الحديثة يمكن أن تلبي الاحتياجات الخاصة سيفوروكسيم الإنتاج . في المستقبل ، مع تعميم تكنولوجيا التصنيع المستمر و تصميم وحدات ، هزاز بيليه آلة سوف تلعب دورا أكثر أهمية في مجال إعداد المضادات الحيوية . الشركات المصنعة ينبغي أن تولي اهتماما كبيرا للابتكار التكنولوجي في منع التلوث عبر المعدات ، وتحسين عملية الاستقرار ، وفي الوقت نفسه تعزيز فهم عملية التحقق من المعدات ، وضمان جودة المنتج يتوافق مع المتطلبات القانونية الصارمة على نحو متزايد .