نظرة عامة على المواد

ببتيد المخدرات هي فرع مهم من الأدوية البيولوجية ، وحجم السوق العالمية قد تجاوزت 40 مليار دولار . إعداد متطلبات عالية على عملية الخلط : المحتوى التوحيد ( RSD ≤ 3 في المائة ) ، نشط الاحتفاظ قيم ( ≥ 95 في المائة ) ، ايونات المعادن السيطرة ( ≤ 0.5 جزء في المليون ) . مخروط مربع خلاط هو أول جهاز خلط ببتيد تجميد المجفف مسحوق للحقن ، الحويصلية ، وما إلى ذلك من خلال مبدأ ثلاثي الأبعاد الحركة وعدم القص الاختلاط .

هيكل الجهاز

- مربع مخروطي هوبر : اعتماد 316L الترا منخفض الكربون الفولاذ المقاوم للصدأ ، كهربائيا تلميع الجدار الداخلي ( RA ≤ 0.3 μ m ) ، 8 حواف وزوايا اعتماد قوس R30 الانتقالية

- نظام القيادة : القيادة رمح + رمح يحركها مع هيكل الدعم المزدوج ، كما الدائري دبوس عجلة المخفض ( 0.5-15rpm ستبليس سرعة التنظيم )

-- جهاز الختم : تصميم ختم الثلاثي ( سيليكون المطاط الختم الدائري + بطانة السليكوون + ختم الميكانيكية ) ، ومعدل التسرب ≤ 1 × 10 ⁶ PA · م 3 / ق

- على الخط رصد : المتكاملة نير التحقيق ( الطول الموجي 1200-2400nm ) مع استشعار درجة الحرارة والرطوبة ( دقة ± 0.5 ℃ )

مبدأ العمل

1 - مسار الحركة : هوبر في الفضاء ثلاثي الأبعاد لجعل الترجمة التناوب ، المواد في وقت واحد من ذوي الخبرة ونشرها ، الحمل الحراري ، القص ثلاثة أنواع من الحركة

2 . خلط آلية :

- مرحلة الرفع : ترتفع المواد على طول جدار النطاط إلى الزاوية الحرجة ( 35-45 ° )

- مرحلة الشلال : المواد المتناثرة على طول القطع المكافئ تحت تأثير الجاذبية

- المرحلة المضطربة : تخلل ودمج مختلف المواد المكونة

3 . حركة المعلمات :

- نصف قطر الدوران : 0.8-1.2m

- سرعة الثورة : 5-12RPM

- نسبة سرعة الدوران / الثورة : 1.5-2.5 : 1

فائدة نموذج يتميز في ذلك : حركة ثلاثية الأبعاد يمكن أن تجعل المواد مختلطة في جميع أنحاء العالم دون التحريك الميكانيكي ، سحق نسبة ببتيد حبيبة بنسبة 80 في المائة مقارنة مع الحوض الصغير خلاط ، والنشاط الاحتفاظ بنسبة تصل إلى أكثر من 97 في المائة .

المزايا التقنية الرئيسية في إعداد ببتيد

- تجانس المحتوى : من خلال اختبار تجانس المحتوى المطلوب من قبل ادارة الاغذية والعقاقير ( للمركبات قيمة أقل من 15 ) ، RSD تسيطر على 1.5 ٪ - 2.8 في المائة

- منع ومكافحة التلوث العابر : استخدام واجهة سريعة التفكيك مع CIP / SIP النظام ، وبقايا أقل من 0.01 ٪ ( تلبية متطلبات إنتاج المخدرات القنب )

- حماية درجة الحرارة والحساسية : ارتفاع درجة حرارة المواد في عملية الخلط ≤ 2 ℃ ، وتجنب التحلل الحراري لسلسلة ببتيد متعددة

مقارنة فعالية العملية

تطبيق التكنولوجيا المبتكرة

1 . اختراق تكنولوجيا الامتزاز

- سطح nanocrystallization : الجدار الداخلي من النطاط مع طلاء نانو زركونيا ، سطح يمكن أن تقلل إلى 25mn / م ، والحد من امتصاص ببتيد 95 ٪

- منع الالتصاق الحقل الكهربائي الصغير : تطبيق 5-10V الحقل الكهربائي الصغير على سطح الجدار هوبر ، وتشكيل طبقة التدريع كهرباء

- حماية الغاز الخامل : تكوين نظام استبدال النيتروجين ( محتوى الأكسجين أقل من 0.5 ٪ ) ، ومنع أكسدة ببتيد

2 - نظام التحكم الذكي

- رصد منحنى القوة : في الوقت الحقيقي رصد تغيير قوة المحرك ، تلقائيا تحديد نقطة النهاية المختلطة ( تحديد دقة أكثر من 99 ٪ )

- الجودة تأتي من التصميم : إنشاء مساحة التصميم على أساس مفهوم QBD ، في الوقت الحقيقي السيطرة على البارامترات التكنولوجية الرئيسية ( CPP )

- كتلة سلسلة التتبع : تسجيل كامل عملية الخلط المعلمات لتلبية متطلبات سلامة البيانات ادارة الاغذية والعقاقير ( 21 CFR الجزء 11 )

3 . تصميم وحدات

-- سلسلة الحجم : 50L - 2000L سلسلة كاملة من التغطية ، وتلبية متطلبات الإنتاج التجاري للعينات السريرية

-- اتصالات معقمة : اعتماد معيار ايزو 2852 بسرعة تثبيت المشابك ، وتحقيق نقل معقمة

-- متوافق مع المعزل : البعد كله يتوافق مع متطلبات تركيب المعزل ، وتلبية إنتاج المنتجات عالية النشاط

عملية التحسين المعلمة