في مجال التعبئة والتغليف الصيدلانية ،زجاجة من البلاستيك الطبية عن طريق الفمكما " آخر حاجز " الاتصال المباشر مع المخدرات ، والسلامة والاعتمادية لها تأثير مباشر على نوعية الدواء ، وسلامة المرضى وفعالية الاستقرار . بالمقارنة مع التقليدية التعبئة والتغليف والزجاج ، زجاجة من البلاستيك ، مع مزايا خفيفة الوزن ، ومقاومة تأثير قوي ، منخفضة التكلفة ، وحسن ضيق ، أصبحت التعبئة والتغليف الرئيسية شكل قرص ، كبسولة ، حبيبة ، الخ . ومع ذلك ، فإن الاختلافات في المواد الكيميائية الهجرة ، خصائص الحاجز و تقلب عملية الإنتاج قد تجلبنقل المواد الخطرة ، امتصاص الرطوبة تدهور المخدرات ، وختم الفشلالمخاطر . ولذلك ، وكيفية ضمان سلامة وموثوقية زجاجة من البلاستيك الطبية عن طريق الفم ( أي نقل المواد الضارة ) من خلال اختيار المواد ، وتحسين عملية مراقبة الجودة هي القضية الرئيسية في صناعة التعبئة والتغليف الصيدلانية .

متطلبات السلامة الأساسية عن طريق الفم زجاجة من البلاستيك الطبية

سلامة الدواء عن طريق الفم زجاجة من البلاستيك" سلامة المواد نفسها " ، " سلامة عملية الإنتاج " ، " سلامة عملية الاستخدام "ثلاثي الأبعاد ، على أساس المعايير التنظيمية الصارمة في الداخل والخارج ( مثل الصين YBB القياسية ، ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية 21 CFR 177 ، الاتحاد الأوروبي EP 3-1-6 ) .

　　1. مادة الامتثال : الخط الأحمر من المواد المحظورة أو المقيدة​

سلامة الزجاجات البلاستيكية يعتمد أولا على اختيار المواد الخام . المواد البوليمرية المستخدمة عادة عن طريق الفم زجاجة من البلاستيك الطبية تشملالبولي ايثيلين ( بي ) ، والبولي بروبيلين ( بي بي ) ، والبوليستر ( الدائرة ) ، بولي كلوريد الفينيل ( PVC )الخ ، لتلبية المتطلبات التالية :

　　المواد المحظورةيحظر استخدام الفثالات ( الملدنات ، مثل DEHP ) ، ثنائي الفينول ( برا ) ، تدخل الغدد الصماء ) ، والمعادن الثقيلة ( الرصاص والكادميوم والزئبق ) ، نيون تبييض الوكيل ، وغيرها من المكونات الضارة على جسم الإنسان .

　　الحد من الموادمونومر المتبقية ( مثل الحيوانات الأليفة جلايكول الإثيلين المتبقية أقل من أو يساوي 0.5 في المائة ) ، حافزا المتبقية ( مثل المؤسسة العامة بيروكسيد المتبقية أقل من أو يساوي 0.1 في المائة ) يجب أن تسيطر عليها بدقة لتجنب الهجرة إلى المخدرات .

　　متطلبات التوافقالمواد يجب أن لا تتفاعل مع المخدرات ( على سبيل المثال ، لا تتفاعل مع حمض / قاعدة المخدرات ، لا يمتص المكونات الرئيسية ) . على سبيل المثال ، السائل عن طريق الفم تحتوي على الإيثانول يحتاج إلى اختيار أفضل مقاومة المذيبات زجاجة بروبلين ( بي قد يكون تورم من الإيثانول ) ، في حين أن أقراص قوية استرطابي ( مثل الطب الصيني استخراج أقراص ) تحتاج إلى اختيار أقوى حاجز زجاجة الحيوانات الأليفة ( بي نفاذية الرطوبة العالية ، من السهل أن يسبب المخدرات الرطوبة ) .

　　2. سلامة عملية الإنتاج : تجنب " التلوث الثانوي "​

عملية الإنتاج من الزجاجات البلاستيكية ( مثل حقن صب ، ضربة صب ، والطباعة ) يجب أن تتوافق مع متطلبات برنامج الرصد العالمي ( المخدرات إنتاج نوعية تحكّم معيار ) .

　　درجة النظافةبيئة الإنتاج يجب أن تصل إلى مستوى د أو أعلى منطقة نظيفة ( الغبار الجسيمات ≤ 3520000 / م 3 ، الكائنات الحية الدقيقة ≤ 200cfu / م 3 ) ، وتجنب الغبار والكائنات الحية الدقيقة تلوث زجاجة ؛

　　إضافات التحكمتجهيز المساعدات ( على سبيل المثال ، زلق ، المضادة للأكسدة ) يجب أن يكون الغذاء الصف / الصف الطبية ( على سبيل المثال ، ثاني أكسيد السيليكون زلق ) ، إضافة كمية أقل من 0.5 في المائة ( لتجنب الهجرة ) ؛

　　سلامة الطباعةزجاجة حبر الطباعة يجب أن تتوافق مع معيار YBB ( مثل الكحول للذوبان الحبر بدلا من البنزين للذوبان الحبر ) ، وطباعة طبقة يجب أن تكون جنبا إلى جنب بشكل وثيق مع زجاجة الجسم ( أي خطر السقوط ) ، وتجنب المذيبات العضوية في الحبر ( مثل التولوين ) الهجرة إلى المخدرات .

　　3. استخدام عملية السلامة : الوقاية من المخاطر والسيطرة على كامل دورة الحياة​

زجاجة من البلاستيك يجب أن تقاوم المخدرات أثناء التخزين والنقل والاستخدام .الإضاءة ، درجة الحرارة ، الرطوبة ، الإجهاد الميكانيكيعوامل خارجية أخرى لضمان استقرار جودة الأدوية :

　　حاجز الملكيةتحتاج إلى عرقلة بخار الماء ( منع امتصاص الرطوبة ) ، والأكسجين ( منع الأكسدة ) ، الضوء ( منع photosensitive المخدرات من التحلل ) . على سبيل المثال ، فيتامين ( ج ) وغيرها من الأدوية الحساسة للضوء يجب أن تختار براون زجاجة الحيوانات الأليفة ( نفاذية الضوء ≤ 10 ٪ ) ؛

　　ضيقغطاء زجاجة زجاجة الفم يجب أن تكون مطابقة بإحكام ( على سبيل المثال ، المسمار غطاء + احباط الالومنيوم طوقا ) لتجنب تطاير المخدرات أو الملوثات الخارجية ( مثل الغبار ، والكائنات الحية الدقيقة ) الغزو .

　　耐温性يجب أن تحمل درجة حرارة التخزين ( - 20 ℃ ～ 50 ℃ ) ، والنقل ( ارتفاع درجة حرارة التعرض ) تقلب ، وتجنب تشويه أو الإفراج عن المواد الضارة ( مثل بولي كلوريد الفينيل في درجة حرارة عالية قد الافراج عن حمض الهيدروكلوريك ) .

تصميم الموثوقية : من " خصائص المواد " إلى " التحسين الهيكلي " التعاونية ضمان

موثوقية زجاجة من البلاستيك عن طريق الفماختيار المواد ، وتصميم هيكل ، ومراقبة عمليةالهدف الأساسي هو التأكد من أن المخدرات لا تتدهور أو تفشل خلال فترة الصلاحية ( عادة من 1 إلى 3 سنوات ) .

　　1. دقة مطابقة خصائص المواد​

الخصائص الفيزيائية والكيميائية ( مثل امتصاص الرطوبة ، وتقلب ، والنشاط الكيميائي ) من أدوية مختلفة تختلف اختلافا كبيرا في متطلبات الأداء من مواد التعبئة والتغليف .

　　استرطابي المخدرات ( مثل الطب الصيني التقليدي مسحوق ، قرص فوارة )الأولويةالبولي إثيلين عالي الكثافة ( شديد )أوبيتنفاذية الرطوبة : الكثافة ∶ 0.5g / ( م · د ) ، والحيوانات الأليفة ∶ 0.2g / ( م · د ) ، أقل بكثير من 2-5g / ( م · د ) من البولي إثيلين المنخفض الكثافة .

　　بسهولة المؤكسدة المخدرات ( مثل الفيتامينات الذائبة للدهون )اختياربيتنفاذية الأكسجين ∶ 0.05cm 3 / ( م · د · أجهزة الصراف الآلي ) ، حوالي 1 / 10 من المؤسسة العامة ، أو فيلم مركب ( مثل الحيوانات الأليفة / رقائق الألومنيوم / المؤسسة العامة ) إلى زيادة تحسين خصائص الحاجز .

　　الأدوية المسببة للتآكل ( مثل الأسبرين التخمر المغلفة أقراص ، التحلل المائي الرطب )اختيارPPمقاومة كيميائية قوية ومستقرة في درجة الحموضة من 1 إلى 14cycloolefin كوبوليمر ( COC )( انخفاض امتصاص الماء ، والشفافية العالية ) ؛

　　متطلبات السلامة للأطفالاختيارمنع فتح غطاء زجاجة( مثل الضغط على غطاء الدورية ) ، تحتاج إلى تطبيق القوة أكثر من أو يساوي 5 ن لفتح ، لمنع الأطفال من سوء الفهم .

　　2. تفاصيل التصميم الهيكلي الأمثل​

تصميم هيكل زجاجة من البلاستيك يؤثر بشكل مباشر على الختم ، والقوة الميكانيكية ، واستخدام الراحة :

　　تصميم زجاجة الفماستخدام " واسعة الفم " أو " ضيق الفم " يجب أن تتطابق مع شكل الدواء ( على سبيل المثال ، استخدام واسع الفم زجاجة الحبيبية لتسهيل أخذ الدواء ، قرص استخدام زجاجة ضيقة الفم للحد من تطاير ) ؛ التسامح داخل القطر من زجاجة الفم يجب أن يكون أقل من ± 0.1mm لضمان تناسب ضيق مع غطاء زجاجة .

　　زجاجة هيكل الجسممن خلال تصميم التسليح أضلاعه ، ومكافحة إسقاط الأداء ( على سبيل المثال ، 1.5 متر ارتفاع السقوط دون كسر ) ؛ رقيقة الجدار زجاجة ( سمك الجدار ≤ 0.5mm ) يمكن أن تقلل من استهلاك المواد ، ولكن من الضروري التحقق من تحمل الضغط من خلال محاكاة كامبردج ( على سبيل المثال ، لا تشوه في 10 طبقات من التراص ) .

　　ختم هيكلغطاء زجاجة وسادة الداخليةرغوة هلام السيليكاأواحباط الالومنيوم مركب غشاء( ضغط تشوه ≤ 20 ٪ ، وضمان أن لا تزال مغلقة بعد فتح عدة مرات ) ؛ الموضوع يجب أن تكون مصممة وفقا لمعيار ايزو 8317 ( على سبيل المثال ، الملعب 1.2mm ، زاوية 60 درجة ) لتجنب الانزلاق .

　　3. ضمان الاستقرار في عملية مراقبة​

استقرار عملية الإنتاج مباشرة يحدد الاتساق والموثوقية من الزجاجات البلاستيكية .

　　عملية تشكيلتذوب في درجة الحرارة ( على سبيل المثال ، الصفحات 180-220 ℃ ) و درجة الحرارة العفن ( 40-80 ℃ ) يجب أن تسيطر عليها حقن صب ، والتي يمكن تجنب تكسير الزجاجة بسبب الإجهاد الداخلي . ضربة صب ( على سبيل المثال ، زجاجة الحيوانات الأليفة ) يجب أن تسيطر عليها بدقة نسبة الشد ( 3 : 1 في الاتجاه الطولي ، 2 : 1 في الاتجاه العرضي ) لضمان حاجز والشفافية .

　　تعقيم التوافقيجب أن تكون قادرة على تحمل طرق التعقيم الشائعة ( مثل أكسيد الإيثيلين التعقيم ، التعقيم بالإشعاع ) . على سبيل المثال ، بي زجاجة يمكن أن تحمل أشعة جاما 25kgy ( أي كسر جذري ) ، في حين أن زجاجة بولي كلوريد الفينيل يمكن أن تصبح صفراء وهشة بعد التشعيع .

　　دقة الأبعادالتسامح من ارتفاع زجاجة ، زجاجة قطرها وسمك الجدار يجب أن يكون أقل من ± 0.2mm ( رصد في الوقت الحقيقي من خلال نظام التفتيش البصرية على الانترنت ) ، وتجنب الخطأ في التحميل أو ختم الفشل بسبب حجم الانحراف .

اختبار الجودة والإشراف : سلسلة كاملة من السيطرة على " خط الأمان "

من أجل ضمان سلامة وموثوقية عن طريق الفم زجاجة من البلاستيك الطبية" المواد الخام - عملية - المنتج النهائي - استخدام " سلسلة كاملة من اختبار الجودةالامتثال لمتطلبات مراجعة الحسابات من قبل المنظمين ( مثل ادارة الاغذية والعقاقير ، ادارة الاغذية والعقاقير ) .

　　1. اختبار المواد الخام : القضاء على المخاطر من المصدر​

　　تحديد الموادنوع من المواد ( على سبيل المثال ، c-h ذروة مميزة من المؤسسة العامة ، استر قاعدة ذروة الحيوانات الأليفة ) تم التحقق منها بواسطة الأشعة تحت الحمراء ( FTIR ) لتجنب الاختلاط .

　　مراقبة الشوائببقايا مونومر ( على سبيل المثال ، جلايكول الإثيلين ≤ 0.5 في المائة ) والمذيبات ( على سبيل المثال ، الأكريلونيتريل ≤ 0.01 في المائة ) تم الكشف عنها بواسطة الفصل اللوني للغاز ، قياس الطيف الكتلي ( القيادة العامة ) .

　　生物安全性اختبار السمية ( MTT ) اختبار حساسية الجلد ( خنزير غينيا اختبار ) أجريت وفقا لدستور الأدوية الصينية لضمان عدم وجود خطر المسخية والسرطانية .

　　2. عملية التفتيش : رصد استقرار الإنتاج​

　　رصد النظافةالكشف عن جزيئات الغبار ( ليزر الجسيمات المضادة ) والكائنات الحية الدقيقة ( طريقة الترسيب ) في بيئة الإنتاج بشكل دوري لضمان الامتثال لمعايير الصف د منطقة نظيفة .

　　عملية رصد المعلمةحقن صب الضغط ( 80 ~ 120mpa ) ، ضربة صب درجة الحرارة ( 280 ~ 320 ℃ ) سجلت في الوقت الحقيقي من خلال نظام المجلس التشريعي الفلسطيني .

　　كشف على الانترنتباستخدام آلة نظام الرؤية ( القرار ≥ 0.01mm ) للكشف عن العيوب ( مثل فقاعات الهواء ، والخدوش ، تشوه ) ، والقضاء على المنتجات غير المطابقة للمواصفات ( نسبة المؤهلين ≥ 99.5 في المائة ) .

　　3. اختبار المنتج النهائي : التحقق من مؤشرات الأداء الرئيسية​

　　物理性能قوة الشد ( PE ≥ 15mpa ، والحيوانات الأليفة ≥ 50mpa ) ، قوة تأثير هبوط الكرة ( 1.5m الارتفاع لا كسر ) ، وختم الأداء ( الضغط السلبي 0.08mpa تبقى 5 دقائق لا تسرب ) ؛

　　خصائص الحاجزنفاذية بخار الماء ( wvtr ) تقاس نفاذية بخار الماء ( غيغابايت / تي 1037 ) ، نفاذية الأكسجين ( OTR ) متر ( غيغابايت / تي 1789 ) .

　　السلامة الكيميائية: حسب YBB 00172002حل اختبارالمعادن الثقيلة ≤ 1 جزء في المليون ، قيمة الرقم الهيدروجيني ≤ 1.0اختبار المواد المتطايرة( نقع السائل يتبخر بقايا ≤ 10 ملغ ) ؛

　　اختبار التوافقفي ظل ظروف الاختبار المتسارع ( 40 ℃ / 75 ٪ RH ، 6 أشهر ) ، محتوى المخدرات انخفضت ≤ 5 ٪ ، والمواد ذات الصلة بنسبة ≤ 0.5 في المائة .

　　4. الإشراف والتتبع​

　　سجلزجاجة من البلاستيك يجب أن تحصل على شهادة تسجيل المواد الصيدلانية حزمة ( على سبيل المثال ، " الطب الصيني حزمة كلمة كلمة " XXXX ) الصادرة عن إدارة الدولة للرقابة على المخدرات ( على سبيل المثال ، قرص ، كبسولة ) ؛

　　دفعة تتبعكل دفعة من المنتجات تحتاج إلى الحفاظ على عينات ( أكثر من 500 وحدة ) ، سجل تاريخ الإنتاج ، والمواد الخام دفعة عدد المعلمات العملية ، والحفاظ على فترة لا تقل عن 1 سنة بعد انتهاء صلاحية الدواء .

　　رحلة التفتيشقبول التفتيش المفاجئ من قبل المنظمين ( على سبيل المثال ، في عام 2023 ، ادارة الدولة للاشراف على المخدرات التفتيش على 10 شركات مواد التعبئة والتغليف المخدرات وجدت أن 3 " منطقة نظيفة من الكائنات الحية الدقيقة على مستوى " أمر تصحيح ) .

رابعا : اتجاه التنمية من " صندوق الامتثال " إلى " وظيفة الابتكار "

جنبا إلى جنب مع متطلبات الجودة في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، عن طريق الفم زجاجة من البلاستيك" ارتفاع الحاجز ، ذكي ، الأخضر "تطور الاتجاه

　　1. ارتفاع الحاجز المادي : مواجهة تحديات المخدرات الجديدة​

العوامل البيولوجية ( على سبيل المثال ، الأجسام المضادة وحيدة النسيلة واللقاحات عن طريق الفم ) لديها متطلبات عالية على حاجز التعبئة والتغليف ( نفاذية الأكسجين أقل من 0.01cm 3 / ( م · د · أجهزة الصراف الآلي ) .متعدد الطبقات مركب زجاجة من البلاستيك( مثل الحيوانات الأليفة / السلطة الفلسطينية / بي ) أوcycloolefin البوليمر ( COC ) / cycloolefin كوبوليمر ( COP )الحاجز هو 10 ~ 100 مرة أعلى من المعتاد الحيوانات الأليفة .

　　2. التعبئة والتغليف الذكية : تعزيز الامتثال الدواء​

دمجوتتفاعل رقاقةأورمز الاستجابة السريعةزجاجة من البلاستيك يمكن أن ندرك " مكافحة التزييف تتبع المصدر + الدواء تذكير " ( على سبيل المثال ، مسح الجسم زجاجة رمز ثنائي الأبعاد للحصول على الدواء مع الوقت ، الجرعة المتبقية ) ؛thermochromic التسمية( إذا كانت درجة الحرارة أكثر من 25 درجة مئوية عند تسمية الأحمر ) يمكن تحذير من سوء تخزين المخدرات .

　　3. المواد الخضراء : ممارسة التنمية المستدامة​

　　المواد القابلة لإعادة التدويرتعزيز مادة واحدة زجاجة من البلاستيك ( مثل 100 ٪ الصفحات ) ، وتجنب إعادة تدوير المواد المركبة متعددة الطبقات ؛

　　البلاستيك الحيويالمواد القابلة للتحلل مثل جيش التحرير الشعبى الصينى ( عديد حمض اللبنيك ) ، فا ( polyhydroxy استر الأحماض الدهنية ) كانت تستخدم للتحقق من التوافق مع المخدرات .

　　طرح تصميمالحد من انبعاثات الكربون عن طريق رقيق ( سمك الجدار من 0.8mm إلى 0.5mm ) .

　　خاتمةعن طريق الفم زجاجة من البلاستيك الطبية هي " الوصي " على سلامة وفعالية الأدوية ، والسلامة والاعتمادية يجب أن تكون مضمونة من خلال الامتثال للمواد ، وتحسين عملية مراقبة الجودة سلسلة كاملة . في المستقبل ، جنبا إلى جنب مع المواد الجديدة ، وتطوير التكنولوجيا الجديدة ، زجاجة من البلاستيك سوف تزيد من " أكثر أمانا وأكثر ذكاء وأكثر اخضرارا " الترقية ، من أجل سلامة الدواء للمرضى وتطوير صناعة الأدوية عالية الجودة لتوفير دعم قوي .