سحابة التكنولوجيا لتعزيز الطبدرجة الحرارةرصد : طريقة جديدة لتحويل الشركات إلى الخارج الرقمية

مقدمة

في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، وتخزين ونقل الأدوية الحساسة للحرارة تتطلب صارمةدرجة الحرارةرصد لضمان جودة الدواء يتوافق مع المتطلبات التنظيمية الدولية . مع تسارع التحول الرقمي ،سحابة المستندة إلىدرجة الحرارةرصد الحلتدريجيا محل التقليدية المحلية نشر نموذج لتوفيرفي الوقت الحقيقي رصد البيانات ، ذكي الإنذار المبكر وإدارة الامتثالكيفية الاستفادة المثلى من تكنولوجيا سحابةدرجة الحرارةنظام الرصد ، وتحسين كفاءة التشغيل ، وفي الوقت نفسه تلبية GXP ، 21 CFR الجزء 11 وغيرها من الأنظمة الدولية ؟ في هذه الورقة ، سحابة المستندة إلىدرجة الحرارةنظام الرصد .

واحدسحابة المستندة إلىدرجة الحرارةرصد حل التحليل

نموذج الحوسبة السحابية : ادارة العلاقات مع الجمهور مقابل القطاع الخاص .

سحابة الحوسبة يتم تخزينها وإدارتها ومعالجتها من قبل الملقم البعيددرجة الحرارةالبيانات دون دعم الخادم المحلي . في الوقت الحاضر ، هناك ثلاثة أنماط رئيسية من الحوسبة السحابية :

لسحابة عامة ( ادارة العلاقات مع )استضافته ادارة العلاقات مع مقدمي الخدمات ، العديد من الشركات تشارك نفس البنية التحتية ، منخفضة التكلفة ، والتدرجية ، ولكن أمن البيانات والاعتماد على الموردين بحاجة إلى التركيز .

لسحابة خاصةفقط من أجل استخدام مشروع واحد ، أمن البيانات هو أعلى ، يمكن تخصيص ، ولكن تكلفة أعلى .

لسحابة مختلطةالجمع بين مزايا كل من القطاعين العام والخاص قليلة لتحقيق مرونة النشر ، ولكن إدارة معقدة للغاية .

بالنسبة للشركات في الخارج ،سحابة العامة منخفضة التكلفة ، ومناسبة للشركات الصغيرة والمتوسطة النشر السريعوسحابة خاصة تنطبق على الشركات المتعددة الجنسيات مع ارتفاع متطلبات أمن البيانات والامتثال التنظيميمنتدى

2. سحابة المستندة إلىدرجة الحرارةمزايا حلول الرصد

بالمقارنة مع التقليدية المحلية نشر نماذج الحوسبة السحابية لديها مزايا كبيرة على النحو التالي :

لالمتخصصة في تشغيل وصيانةسحابة مزود الخدمة لديها خبرة في إدارة مراكز البيانات الكبيرة ، واعتماد معايير أمنية صارمة ( مثل تشفير البيانات ، والتحكم في الوصول ، وجدار الحماية ، الخ . )

لقابلية عاليةيمكن ضبط حساب الموارد حسب الطلب ، ودعم أجهزة الاستشعار على نطاق واسع الوصول إلى البيانات ، وتلبية متطلبات التشغيل من الشركات .

لبنيت في النسخ الاحتياطي واستعادة البيانات: منع فقدان البيانات ، وتحسين موثوقية النظام واستمرارية الأعمال .

لالتكلفة الأمثلحلول سحابة يمكن أن تقلل من تكاليف صيانة الأجهزة وتطوير البرمجيات بالمقارنة مع خوادم محلية .

3. المخاطر المحتملة والتدابير المضادة الحوسبة السحابية

على الرغم من العديد من المزايا من الحوسبة السحابية ، الشركات لا تزال بحاجة إلى التركيز على المخاطر المحتملة التالية :

الشركات في الخارج تحتاج إلى الجمع بين احتياجات الأعمال التجارية الخاصة بهم ، واختيار الحلول المناسبة سحابة ، وفي الوقت نفسه وضعحماية البيانات ، وإدارة التغيير ، والمورد استراتيجية مراجعة الحساباتللحد من المخاطر التشغيلية .

كيفية ضمان الامتثال سحابة المستندة إلى نظام مراقبة درجة الحرارة ؟

إدخال منصة سحابة ليس فقط تحسين مستوى الذكاءسلامة البيانات ، والتحقق من نظام محوسب ( CSV ) والامتثال التنظيميارتفاع الطلب .

1. التحقق من نظام محوسب ( CSV )التأكد من أن النظام يلبي متطلبات GXP

سحابة المستندة إلىدرجة الحرارةنظام الرصد هو نظام محوسب .CSV ( المحوسبة نظام التحقق )التأكد من أن البيانات متاحة طوال دورة الحياةالنزاهة والدقة والتتبعCSV عادة ما يتبعممارسة التصنيع الآلي الجيددليلالمرجع 21 الجزء 11 ( السجلات والتوقيعات الإلكترونية )المتطلبات والإجراءات المحددة هي كما يلي :

لتعريف الاحتياجات ( اورس )واضحدرجة الحرارةنظام الرصد ، مثل تخزين البيانات ، وإدارة حقوق المستخدم ، وهلم جرا .

لتقييم المخاطرتحليل المخاطر المحتملة لسلامة البيانات ، مثل فقدان البيانات ، وعدم كفاية إدارة الوصول ، الخ .

لاختبار التحققبما في ذلك تركيب تأكيد ( الذكاء ) ، تأكيد التشغيل ( OQ ) والأداء تأكيد ( الانفصالى ) .

لتقرير التحققسجل جميع نتائج الاختبار للتأكد من أن النظام يتوافق مع المتطلبات التنظيمية .

2. ضمان إدارة علاقات العملاء القائمة على السحابة العامةدرجة الحرارةرصد الامتثال GXP الحل

لالبيانات غير قابلة للتغييرسدرجة الحرارةالبيانات يجب أن يكونالنزاهة والتتبع، ينبغي توفير نظامتتبع مراجعة الحساباتسجل جميع التغييرات .

لإدارة حقوق المستخدمالدور القائم على التحكم في الوصول ( rbac ) يضمن أن مستويات مختلفة من المستخدمين الوصول إلى البيانات فقط .

لمتطلبات حفظ البياناتضمان أن البيانات الأصلية يمكن تخزينها لأكثر من 10 سنوات ، تمشيا مع المبادئ التوجيهية ذات الصلة الصادرة عن منظمة الصحة العالمية و EMA .

3. إدارة الموردين جيش تحرير السودان مواصفات

يجب على الشركات التوقيع مع سحابة مزود الخدمةجيش تحرير السودان ( اتفاق مستوى الخدمة )واضح

لمواقع تخزين البيانات ( الامتثال للوائح حماية البيانات ، مثل gdpr ) .

لآلية إدارة التغيير ( تحديث البرمجيات ، التصحيح التحديثات تحتاج إلى إشعار مسبق ) .

لخروج آلية ( تأكد من أن المؤسسة يمكن تحميل البيانات الكاملة في أي وقت ) .

ثالثا ، سحابة المستندة إلى رصد درجة الحرارة التطبيق العملي المشهد

1 - استراتيجية متعددة الجنسيات لتخزين البيانات واستمرارية الأعمال

في إدارة سلسلة التوريد ، سحابة المستندة إلىدرجة الحرارةنظام الرصد المتاحةمركزية إدارة البيانات وضمان استمرارية الأعمالعلى سبيل المثال :

لالتخزين الموزعةدعم مراكز البيانات في مناطق مختلفة لضمان أمن البيانات .

لالتلقائي تحذير غير طبيعيجهاز استشعار للكشف عن درجة الحرارة الزائدة ، يمكن للنظام تلقائيا إرسال الرسائل القصيرة / البريد الإلكتروني تذكير .

لتحليل البيانات التاريخيةالشركات يمكن أن تستخدم على المدى الطويل تخزين البيانات لتحسين إدارة سلسلة التوريد ، وتحسين الكفاءة التشغيلية .

2 . الممارسة الصناعية : كيفية تشغيل نظام مراقبة درجة الحرارة الامتثال على ادارة العلاقات مع سحابة عامة

العديد من الشركات قد اعتمدت ادارة العلاقات مع سحابة نموذج لتحسيندرجة الحرارةإدارة الرصد . على سبيل المثال :

لمن خلال منصة سحابةبعد رصد العديد من المستودعات والنقل وصلاتتحسين القدرة على تصور سلسلة التوريد .

لاعتمدAPI نظام تخطيط موارد المؤسسات المتكاملة / جمعيةنهاية إلى نهاية التنفيذدرجة الحرارةتتبع البيانات .

لفيفي برنامج الرصد العالمي معتمد من شركات الأدوية ، سحابة الحل يضمن أن البيانات تتفق مع 21 CFR الجزء 11 و الناتج المحلي الإجماليمنتدى

رابعاالخلاصة : كيف سحابة التكنولوجيا لتعزيزدرجة الحرارةرصد

سحابة المستندة إلىدرجة الحرارةنظام الرصد هو الاتجاه السائد في صناعة المستحضرات الصيدلانية .ذكي رصد البيانات التصور وإدارة الامتثالالقدرة . بالمقارنة مع التقليدية المحلية نشر منصة سحابةقابلية عالية ، وتحسين التكلفة ، والوصول عن بعد في الوقت الحقيقي التنبيهالخ .

ومع ذلك ، يجب على الشركات التركيز على حل سحابةسلامة البيانات ، والتحقق من نظام محوسب ( CSV ) وإدارة الموردين ( جيش تحرير السودان )من أجل ضمان أن نظام التحكم في درجة الحرارة تلبية المتطلبات التنظيمية الدولية ، والحد من المخاطر التشغيلية .

مع تطور منظمة العفو الدولية ، وتحليل البيانات الكبيرة و إنترنت الأشياء ( IOT ) التكنولوجيا ، وتطبيق منصة سحابة في التحكم في درجة الحرارة الرصد سوف تصبح أكثر ذكاء في المستقبل . الشركات في الخارج ينبغي أن تبني بنشاط التحول الرقمي ، واستخدام الحوسبة السحابية لبناء نظام إدارة التحكم في درجة الحرارة ، وتعزيز القدرة التنافسية في السوق الدولية .

في سوق الأدوية التنافسيةدرجة الحرارةالامتثال هو مفتاح المؤسسة للذهاب إلى البحر . إذا كنت تريد أن تعرف المزيددرجة الحرارةالامتثال المعرفة والوصول إلى حلول متقدمة هي موضع ترحيباتصل بنا !