نوعية مواد التعبئة والتغليف المخدرات مباشرة على سلامة الدواء و المخدرات الاستقرار أمبولة زجاجة التعبئة والتغليف الأولية الهامة من حقن المخدرات ، كسر قوة الأداء هو واحد من المؤشرات الرئيسية التي تؤثر على سلامة الاستخدام السريري . وفقا لمعيار وطني إلزامي GB / t2637-2016 " أمبولة " ، أمبولة زجاجة يجب أن يكون مناسبة كسر القوة ، ليس فقط لضمان سلامة النقل والتخزين ، ولكن أيضا في الاستخدام السريري من قبل الطاقم الطبي أو المرضى بسهولة وأمان .

أهمية اختبار قوة كسر أمبولة زجاجة

كسر قوة الاختبار هو اختبار الأساسية لتقييم قابلية كسر أمبولة زجاجة . من الصعب كسر بسبب الإفراط في القوة ، مما قد يؤدي إلى إصابة اليد أو كسر غير منتظم من أمبولة زجاجة . قوة صغيرة جدا قد كسر أثناء النقل أو النقل بسبب قوة غير متوقعة ، مما يؤدي إلى تسرب المخدرات والتلوث والتخلص منها . ولذلك ، فإنه هو خطوة هامة في مراقبة الجودة من الشركات الدوائية للسيطرة على قوة كسر بدقة في نطاق المعايير .

معيار وطني جيجابايت / t2637-2016 1 مل إلى 30 مل أمبولة زجاجة مواصفات مختلفةكسر قوة زوي قيمة صغيرة و زوي قيمة كبيرةوكذلكاختبار قوس بالجوجميع الأنظمة المحددة . على سبيل المثال ، 1 مل إلى 5 مل أمبولة صغيرة الحجم ، ودعم مجموعة المسافة 36mm ( 18 + 18 ) ، كسر الإجهاد بين 30 و 80 ن . ومع ذلك ، فإن حجم أكبر من 10 مل إلى 30 مل ، قوس المسافة 60 ملم ( 22 + 38 ) ، كسر قوة مجموعة من 30 إلى 100 ن . هذه المعايير الدقيقة هي أساس الامتثال اختبار في المختبر .

شرح طريقة اختبار قوة كسر في GB / t2637-2016

المادة 5-4 من المعيار بالتفصيل مبدأ الاختبار ، اختبار متطلبات وإجراءات كسر القوة ، وتوفير إطار عمل صارم للكشف عن العمل .

مبدأ الاختبارالحدس النسبي : تحديد قيمة القوة اللازمة لفصل عنق الزجاجة من أمبولة زجاجة الجسم .متطلبات الصكاختبار سرعة 10 ملم / دقيقة ، قياس مدى لا يقل عن 200 ن ، والحد الأدنى من القرار لا يقل عن 0.1n . هذه المتطلبات لضمان دقة بيانات الاختبار وقابليتها للمقارنة .

خطوات الاختبارهو مفتاح التنفيذ . أولا ، وفقا لمعيار " الجدول 3 " ( المقابلة حجم المواصفات ) ، وتحديد المسافة بين اثنين من دعم المعادن قوس . أمبولة زجاجة يتم وضعها على قوس لضمان أن المحور المركزي من قوة الجهاز في زاوية 90 درجة مع المحور المركزي من أمبولة زجاجة ، ثم يتم تطبيق قوة موحدة حتى كسر ، قيمة ذروة قوة الجهاز تلقائيا تسجيل قوة كسر .معيار محددمن أجل نقطة الصفر أمبولة ، يجب أن تكون دقيقة لتحديد المواقع من أجل تعزيز عنصر في منتصف المسافة البادئة ( المسافة البادئة إلى الأسفل ) ، وإلا فإن نتائج الاختبار سوف تكون كبيرة جدا ، مما أدى إلى سوء التقدير .

بعد الانتهاء من اختبار القوة ، المعيار المطلوبتقييم القسم التسطيحبعد كسر مجموعة أخرى من العينات عن طريق محاكاة عملية كسر اليد ، أداة قياس مع دقة 0.01mm يجب استخدامها للتحقق من ما إذا كان هناك أي نتوءات أو ثغرات في المقطع العرضي ، وقياس المسافة من أسفل الزجاجة . الفرق يجب أن لا تتجاوز 3 ملم ، و لا ينبغي أن يكون هناك أي صدع في القسم الذي يتجاوز طول الكتف . هذه الخطوة مباشرة بتقييم سلامة استخدام أمبولة بعد كسر ، ومنع الزجاج الحطام .

اختيار المهنيةاختبار قوة كسر أمبولة زجاجةالعناصر الرئيسية

من أجل تلبية متطلبات صارمة من GB / t2637-2016 ، عالية الأداء وعالية الدقة معدات الاختبار الخاصة أمر بالغ الأهمية . مثالياختبار قوة كسر أمبولة زجاجةوينبغي أن تكون الخصائص الأساسية التالية :

• عالية الدقة الاستشعار ونظام التحكمالصك يجب أن تكون مجهزة عالية الدقة استشعار القوة ( القرار لا يقل عن 0.1n ) ومستقرة نظام التحكم والقياس ، لضمان دقة قياس القوة الداخلية في مجموعة كاملة من التكرار جيدة . هذا هو أساس الحصول على بيانات موثوق بها .

• معيار اختبار لاعبا اساسياالصك يجب أن توفر معيار اختبار الدعم ، ويمكن ضبط المسافة بين الدعم بدقة وسهولة ( على سبيل المثال ، 36mm و 60mm ) لتلبية متطلبات اختبار أمبولة من مواصفات مختلفة . تصميم لاعبا اساسيا يجب أن تكون قادرة على عقد أمبولة بحزم لمنع الانزلاق أو الانحراف أثناء الاختبار .

• عملية ذكية وتحليل البيانات البرمجياتاختبار الحديثة عادة ما تكون مجهزة الشاشات التي تعمل باللمس ، والبرمجيات الخاصة ، يمكن تعيين المعلمات اختبار ( مثل سرعة 10 ملم / دقيقة ) ، تلقائيا تسجيل وحساب نتائج الاختبار ، لتحديد ما إذا كانت قيمة القوة في مجموعة من الحدود العليا والسفلى ، وتوليد تقارير الاختبار واضحة ، إلى حد كبير تحسين كفاءة الاختبار ومستوى التوحيد .

• قوي ودائم هيكل الميكانيكيةمستقرة وموثوق بها هيكل الميكانيكية هو الأساس المادي لضمان عملية الاختبار على نحو سلس ، والاستقرار على المدى الطويل من البيانات .

أسئلة وأجوبة

Q1:اختبار قوة كسر أمبولة زجاجةهل تحتاج إلى معايرة بانتظام ؟ كيف ؟
A1:نعم ، من أجل ضمان دقة نتائج الاختبار والقياس التتبع ، الصك يجب معايرة بانتظام . من المستحسن أن تقوم على الأقل مرة واحدة في السنة من طرف ثالث معايرة أجهزة القياس على أساس تواتر الاستخدام . معايرة عادة ما يقوم على أساس JJG ( قوة قيمة ) وغيرها من التدابير ذات الصلة للتحقق من قيمة القوة يدل على خطأ ، والتكرار ، القرار ، وغيرها من المؤشرات الرئيسية .

Q2 : يمكن اختبار نفس اختبار جميع المواصفات أمبولة زجاجات ؟
A2:نعم ، ولكن اختبار لاعبا اساسيا يجب استبدالها أو تعديلها وفقا لمعيار GB / t2637-2016 . . . . . . . اختبار المهنية سوف تكون مجهزة مع استبدال سريع لاعبا اساسيا المكونات ، يمكن أن تغطي جميع المواصفات القياسية من 1 مل إلى 30 مل ، فقط قبل الاختبار وفقا للقواعد القياسية لتحديد المسافة الصحيحة بين قوسين .

Q3 : في الاختبار ، إذا كانت قوة كسر أمبولة زجاجة المؤهلين ، ولكن هناك تفاوت في القسم الكراك ، هل هذا مؤهل ؟
A3:هذا غير مؤهل وفقا GB / t2637-2016 القياسية . معيار 4-4-2 تنص بوضوح على أن كسر الباب يجب أن يكون على نحو سلس ، جاحظ الفجوة قيمة أقل من 3 ملم ، وليس أكثر من الشقوق في الكتف . القوة المؤهلة فقط تلبية متطلبات المادة 4-4-1 .المقطع العرضي التسطيح هو مستقل و مهم مثل مؤشر التقييماثنين من المنتجات التي تحتاج إلى أن تكون راضية في وقت واحد ، وكسر الأداء دفعة من المنتجات التي تلبي المعايير الوطنية .

Q4 : بالإضافة إلى أمبولة زجاجة ، يمكن أن تستخدم أيضا في اختبار الميكانيكية اختبار التعبئة والتغليف المخدرات الأخرى ؟
A4:. نعم الميكانيكية الأساسية منصة اختبار يمكن استخدامها على نطاق واسع في غيرها من الخصائص الفيزيائية اختبار المخدرات مواد التعبئة والتغليف من خلال استبدال مختلف المهنية لاعبا اساسيا . على سبيل المثال ، فتح قوة شيلين زجاجة ، المسيل للدموع قوة قطرة العين زجاجة ، تقشير قوة نفطة التعبئة والتغليف ، التواء من مرهم أنبوب كاب ، فتح قوة مختلف قبعات زجاجة ، الخ . هذا يدل على أن الجهاز متعدد الوظائف وتوسيع القيمة .

س 5 : ما هي الخدمات التي ينبغي أن تركز على المورد عند شراء قوة كسر اختبار ، بالإضافة إلى المعدات نفسها ؟
A5:التركيز على الموردينالدعم التقني والقدرة على خدمةبما في ذلك : ما إذا كان توفير التدريب المهني في تركيب وتشغيل وصيانة التوجيه ؛ القدرة على تطوير أساليب وفقا لمعايير المؤسسة . يمكن أن توفر على المدى الطويل إمدادات مستقرة من قطع الغيار والدعم التقني . كما ذكر من قبل ، سواء كانت أو لم تكن لديها القدرة على تلبية الاحتياجات المستقبلية غير القياسية أو الآليالقدرة على حل مخصصهذه " القوة الناعمة " هي ضمانة أساسية لضمان الاستقرار على المدى الطويل تشغيل المعدات ، والحفاظ على قيمة اللعب .

إذا كان لديك أي أسئلة أو أخطاء ، يرجى الاتصال بنا .