جودة مواد التعبئة والتغليف المخدرات يؤثر بشكل مباشر على سلامة واستقرار المخدرات ، من بينها قوة الحرارة الختم هو مؤشر الأداء الرئيسية الطبية بولي كلوريد الفينيل القرص الصلب ، ووضع مواصفات تقنية واضحة في ybb00122003-2015 القياسية . في هذه الورقة ، متطلبات محددة و طرق الكشف عن الحرارة الختم قوة هذا المعيار يتم تفسيرها بشكل منتظم .
أهمية قوة الحرارة الختم
قوة الختم الحراري يشير إلى قدرة مقاومة العزل من مواد التعبئة والتغليف في المفاصل بعد الختم الحراري . إذا كانت قوة الحرارة الختم غير كافية ، فإنه قد يؤدي إلى الرطوبة ، والأكسدة ، أو التلوث الميكروبي ، مما يؤثر على استقرار المكونات النشطة من المخدرات . من خلال تحديد المعايير التقنية الإلزامية ، فإن هذه الورقة تقدم ضمان جودة التعبئة والتغليف المخدرات . . . . . . .
تحليل المتطلبات التقنية القياسية
وفقا ybb00122003-2015 ، الحرارة قوة السندات الطبية البلاستيكية ورقة الصلب يجب أن تلبي الحد الأدنى من 7.0n / 15mm . مجموعة من المؤشرات على أساس الخصائص الميكانيكية للمواد و النظر الشامل في الاحتياجات السريرية لضمان التعبئة والتغليف في النقل والتخزين يمكن أن تحمل قوة خارجية تقليدية . اختبار يجب أن تتم في ( 23 ± 2 ) ℃ ( 50 ± 5 ٪ ) ره في درجة حرارة ثابتة والرطوبة والبيئة ، لضمان اختبار البيانات للمقارنة .
النقاط الرئيسية في تنفيذ طريقة الاختبار
1 . إعداد العينة :الحرارة الختم ، ختم الحرارة الضغط والوقت يجب أن تكون مجموعة بدقة وفقا للمعايير الموصى بها من قبل المورد . عرض العينة يجب أن تكون قطع ( 15 ± 0.1 ) ملم ، ختم فعالة طول لا يقل عن 50 ملم .
2 . معدات الاختبار :الالكترونية آلة اختبار الشد مع دقة من الدرجة الأولى ، لاعبا اساسيا تباعد ( 100 ± 1 ) ملم ، وتمتد سرعة التحكم ( 300 ± 10 ) ملم / دقيقة . المعدات يجب معايرة بانتظام من قبل أجهزة القياس لضمان دقة نتائج الاختبار .
3 - معالجة البيانات :فعالية الكشف عن كمية من كل مجموعة من العينات يجب أن تكون أكبر من أو يساوي 10 ، و المتوسط الحسابي يجب أن تؤخذ على أنها النتيجة النهائية بعد القضاء على الشذوذ واضح القيمة . إذا كانت قيمة الفرد ينحرف عن المتوسط أكثر من 15 ٪ ، فإنه يحتاج إلى إعادة أخذ العينات .
رابعاً - تدابير ضمان الجودة
الشركات المصنعة أن إنشاء نظام مراقبة عملية الكمال ، مع التركيز على رصد درجة الحرارة التوحيد ، والاستقرار الضغط وغيرها من البارامترات التكنولوجية . من المستحسن أن تأخذ عينات من كل دفعة الإنتاج والحفاظ على سجلات الاختبار الأصلي للرجوع إليها . اختبار الموظفين يجب أن تكون مدربة تدريبا مهنيا ، مألوفة مع معدات التشغيل القياسية والبيانات الحكم القياسية .
المشاكل المشتركة وتحسين الاتجاه
تشتت البيانات قد تكون كبيرة جدا في الاختبار الفعلي ، ويرجع ذلك أساسا إلى تفاوت سمك المواد أو تقلبات الحرارة الختم المعلمات . ويقترح تحسين الاستقرار من خلال تحسين عملية إنتاج المواد ، وتحسين نظام التحكم في درجة الحرارة . نقطة انصهار مطابقة كل طبقة من المواد البلاستيكية المركبة ينبغي إيلاء اهتمام خاص .
إنشاء ybb00122003-2015 القياسية يوفر الأساس العلمي لمراقبة الجودة الطبية مواد التعبئة والتغليف . الشركات المصنعة يجب أن تتبع بدقة المعايير باستمرار تحسين عملية الإنتاج ، وضمان أن المنتجات تلبية المتطلبات القانونية . اختبار المنظمة أن توحيد عملية التشغيل ، وتوفير الدعم التقني الموثوق بها من أجل تحسين نوعية الصناعة . جنبا إلى جنب مع التقدم في علم المواد ، واختبار المعايير ذات الصلة سوف تستمر في التحسن ، وخدمة أفضل نظام ضمان سلامة الدواء . . . . . . .