دستور الأدوية يتطلب أربع معلمات : الموصلية الكهربائية TOC、 الذيفان الداخلي والكائنات الحية الدقيقةالسيطرة على هذه المعايير الأربعة يضمن نقاء المياه في جميع مجالات المستحضرات الصيدلانية . وفي الآونة الأخيرة ، تم تطوير عدد من التكنولوجيات لتحسين دعم وتبسيط الإفراج عن المياه في إنتاج المستحضرات الصيدلانية ، وزيادة معدل اعتماد بات لزيادة الكفاءة . على سبيل المثال ، في الوقت الحقيقي الكشف عن الإصدار ( RTRT ، في الوقت الحقيقي الكشف عن جدول المحتويات والتوصيل ) ، ميكروفلويديك البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي ( الرهان ) ، وسرعة الكشف عن الكائنات الحية الدقيقة ( RMMS ، ربيع microbiological methods ) يمكن استخدامها لتبسيط عملية مراقبة الجودة في المختبر ، والحد من التدخل البشري في الكشف عن نوعية المياه . من خلال اعتماد العجاف مختبر / بات ، شركات الأدوية يمكن أن تستفيد من تحسين كفاءة العملية ، وتسريع تسويق المنتجات ، والحد من عبء العمل على المحللين ، وزيادة التنمية المستدامة ، مع الحفاظ على موثوقية البيانات والامتثال .

إذا كنت تبحث عن خطوات عملية لتبسيط عملية الكشف عن المياه في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، تحتاج إلى النظر في جميع جوانب الاختبار ، مثل تجهيز العينات ، أداة القدرة ، استعراض البيانات ، وعملية الاستدامة . على أساس التكنولوجيا المتاحة في الوقت الحاضر ، العجاف مختبر يمكن أن تعتمد على مختبر اختبار ، اختبار الخط الجانبي أو على الخط اختبار ، كل أسلوب له مزاياه وعيوبه .

والعيب في فحص العينات المختبرية هو احتمال إدخال الملوثات ، وتأخير الإفراج عن المياه المنتجة ، ومخاطر الإفراج المشروط . طرق بديلة للاختبار المختبري تشمل الكشف عن الخط الجانبي وعلى الخط الكشف . إذا كان يتم التحقق بشكل صحيح ، على الانترنت الكشف يمكن استخدامها في الوقت الحقيقي الكشف عن الإصدار )RTRTوهذا هو ، في الوقت الحقيقي الإفراج عن إنتاج المياه باستخدام أداة تسجيل على الانترنت التي تم التحقق منها . rtrt يحافظ علىحلقة مغلقة نظاممن خلال القضاء على العوامل البشرية لضمان سلامة العملية والعينات . كما يمكنك أن تتخيل ، الانتقال من الاختبارات المعملية إلى الاختبارات الجانبية على الانترنت يمكن أن تقلل من قوة العمل والمواد الاستهلاكية اللازمة لاختبار المياه في صناعة المستحضرات الصيدلانية . في المدى الطويل ، يمكن توفير الوقت والمال ، وتحسين الكفاءة من خلال موارد أقل والمواد .

الأساليب الشائعة المستخدمة في المختبراتتوك محللو الموصلية الكهربائية التحقيق تم قياسها . وهذا يتطلب فصل العينات من مختلف نقاط الاستخدام للتحليل في المختبر . سلسلة من العمليات ، مثل فصل العينات ونقلها إلى المختبرات وتحليلها ، ليس فقط كثافة العمل العالية والتكلفة العالية ، ولكن أيضا إدخال الملوثات ، مما يؤدي إلى نتائج كاذبة أو غير المطابقة ( س س ) . العديد من المستخدمين النهائيين في الانتقال إلى rtrt للحد من أخذ العينات التقليدية وتحليل التوصيل و جدول المحتويات .

وفيما يتعلق الموصلية الكهربائية و توك التحليل ، هناك ثلاثة سيناريوهات التي يمكن استخدامها على الانترنت الصكوك : ( 1 ) عملية رصد / دستور الأدوية ؛ ( 2 ) مراقبة وفهم العمليات؛ ( 3 ) المستخدمة في رصد الدستور ، والإفراج عن عملية المراقبة والفهم . RTRT ينطوي على استخدام أدوات الإنترنت في جميع الحالات الثلاث ، ويسمح في الوقت الحقيقي رصد والإفراج عن المخدرات الصف المياه المستخدمة في الإنتاج . ويتطلب ذلك مزيدا من التحقق ، مما يعزز بصورة أساسية الثقة في استخدام الأجهزة الإلكترونية في هذه الحالات الثلاث .

كيفية تبسيطاختبار الذيفان الداخليمختبر التحليل ؟ حتى الآن ، على مدى السنوات ال 40 الماضيةليمولوس كاشففي الوقت الحاضر ، فإن معظم الاختبارات لا تزال تستخدم الأساليب التقليدية التي تستغرق وقتا طويلا . الآن ، هناك طرق جديدة أفضل .التلقائي الكشف عن الذيفان الداخلي يمكن أن يقدمها التحليل الآلي باستخدام منصة ميكروفلويديك الجاذبيةيوفر الكثير من الوقت ويقلل من فرص الخطأ . مع تطور التكنولوجياالبكتيريا الذيفان الداخلي للكشف عن الكسوفالذيفان الداخلي التحليل الآلي ، وفي الوقت نفسه تلبية متطلبات دستور الأدوية .

كما هو الحال مع 96 فتحة لوحة ، نظام ميكروفلويديك تمكنك من إجراء نفس التفاعلات الكيميائية الحيوية ، ولكنأقل من العملأعلى من الاتساقاستهلاك الكواشف أقلقبل تحميلها القياسية وقدرة شرائية تستخدم تلقائيا تشكيل منحنى القياسية وقدرة شرائية الذروة ، مما يوفر لك قدرا كبيرا من الوقت ، ويقلل من خطوات نقل السوائل وفرص الخطأ .

من خلال إدخال تكنولوجيا ميكروفلويديك ، يمكنك أيضاالحد من التخزين في غرفة التبريد ، والحد من مساحة المختبرالكسوف microplates يمكن تخزينها في درجة حرارة الغرفة ، وبالتالي لا تحتاج إلى مساحة إضافية في الثلاجة 2-8 ℃ . . . . . . . الكسوف محلل هو أصغر حجما وأكثر إحكاما من 96 فتحة لوحة القارئ أو نظام الروبوت ، مما يتيح المزيد من مساحة سطح المكتب . الكسوف الذيفان الداخلي اختبار البرمجيات يسمح أيضا إعدادات ملقم العميلبعد استعراض وتوقيع بيانات الذيفان الداخليتقليل الحاجة إلى زيارة المختبر .

النمو والعد من الكائنات الحية الدقيقة لم تتغير كثيرا منذ أواخر القرن التاسع عشر عندما أجار بدأت تستخدم كوسيلة للنمو . بسبب موثوقيتها ودقتها ، الكشف عن الكائنات الحية الدقيقة تعتمد دائما على لوحة أجار لتحديد الكائنات الحية الدقيقة في المياه الصيدلانية . على الرغم من أن تعداد microplate المنصوص عليها في دستور الأدوية هو موثوق بها لتحديد الكائنات الحية الدقيقة ، فإنه يأخذ الكثير من الوقت والطاقة ، وعادة ما يتطلب ما لا يقل عن اثنين من المحللين . اختبار الكائنات الحية الدقيقة في المياه النقية الصيدلانية يتطلب عدة أيام قبل أن يتم قراءتها من قبل أجار لوحة . عادة ، يتم تسجيل النتائج يدويا ، مما يتيح الفرصة للحصول على موثوقية البيانات الثغرات . لأن دقة لوحة العد يستغرق بعض الوقت ، معظم المياه المستخدمة في صناعة المستحضرات الصيدلانية هي في خطر عندما يتم الإفراج عنهم قبل النتائج الميكروبية .

للحد من المخاطر والحد من الوقت للكشف عن الكائنات الحية الدقيقة ،طريقة سريعة الميكروبية( RMM ) هو ارتفاع في الصناعة الميكروبية . بالمقارنة مع لوحة العد في دستور الأدوية ،رمم يمكن أن توفر النتائج البيولوجية بسرعة أكبررمم يمكن العودة إلى النتائج في أقل من ساعة .

الكشف عن المياه المستخدمة في المستحضرات الصيدلانية لا يجب أن تكون طويلة وصعبة . مع مختبرتنفيذ بات و المضي قدما في عملية أكثر بساطة ، اختبار دستور الأدوية يمكن أن يكون الأمثل وتبسيطها .دون التأثير على المتطلبات القانونية . وتشمل التحولات الهامة في الانتقال إلى مختبرات العجاف اعتماد بات التكنولوجيا ، والحد من العوامل البشرية وفرص الخطأ ، واعتماد أساليب عمل أكثر كفاءة - الاختبارات المعملية ، الاختبارات الجانبية أو على الخط الاختبارات . عند استخدام الأدوات المناسبة وتقديم الدعم الفعال ، فإنه من السهل جدا لتبسيط عملية المختبر والانتقال إلى الإفراج في الوقت الحقيقي الكشف ، مما يوفر لك الكثير من الوقت والموارد .