مقاييس / عمي st72 : 2019 التنظيم وعلاقته مع السموم الداخلية من خسوف القمر البكتيريا
التاريخ:2025-09-18اقرأ:0
الرابطة الأمريكية للنهوض بالأجهزة الطبية ( AAMI ) هي الرائدة في مجال صناعة الأجهزة الطبية المحلية والدولية المعايير العامة ، هو أيضا التكنولوجيا الطبية والتطهير المهنيين في مجال الحصول على المعلومات العملية والدعم والتوجيه من المؤسسات الرئيسية .AAMIبرنامج التوحيد هو معتمد من قبل المعهد الوطني الأمريكي للمعايير ( ANSI ) على منتجات الرعاية الصحية والتكنولوجيا ، والعمليات والخدمات ذات الصلة .
على وجه التحديد ،مقاييس / عمي st72 : 2019 البكتيرية الذيفان الداخلي يوفر التوجيه اختبار الذيفان الداخلي الجرثومي، وينص على استخدامليمولوس كاشفمعيار عالمي لتحديد البكتيرية الذيفان الداخلي في الأجهزة الطبية ، والمكونات ، والمواد الخام عن طريق الكشف عن البكتيريا الذيفان الداخلي1منتدى
جامعة جنوب المحيط الهادئ ، الفصل 852， مقاييس / عمي st72 : 2019 كما ناقش متطلبات دستور البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي ، فضلا عن فعالية البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي عند الاقتضاء . ويشمل ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، ما يلي :
اعتماد ليمولوس الكواشف والمحللين
خطي
منحنى القياسيةنطاق
مراقبة المنتجات الإيجابية ( قدرة شرائية )
مجموعة من المنتجات الإيجابية الانتعاش
مقاييس / عمي st72 الاحتياجات
الضوءتقنيات الكشف ( بما في ذلك دينامية turbidimetry ودينامية اللون ) تحتاج إلى استخدام منحنى خطي القياسية لقياس تركيز الذيفان الداخلي . القيمة المطلقة معامل الارتباط الخطي المطلوب | ر | يجب أن تكون أكبر من أو يساوي 0.980 في نطاق تركيز الذيفان الداخلي المحدد من قبل الشركة المصنعة ليمولوس amebocyte ليزات . وهذا ينطبق على كل اختبار ، بما في ذلك التحقق من مؤهلات ليمولوس الكواشف والمحللين .
ليمولوس الكواشف المؤهلة لتأكيد :
على الأقل 3 تركيزات الذيفان الداخلي يجب أن تستخدم لتوليد منحنى القياسية . لكل تركيز الذيفان الداخلي ، يجب اختبار ثلاث مرات و مرحلة العلاقة قيمة أكبر من أو يساوي 0.980 يتم إنشاؤها .
مماثلة لتأهيل ليمولوس ، المحلل يجب تشغيل ما لا يقل عن ثلاثة منحنيات القياسية الذيفان الداخلي التركيزات . لكل تركيز الذيفان الداخلي ، يجب اختبار 3 مرات و مؤهل
مراقبة المنتجات الإيجابية ( قدرة شرائية ) :
السيطرة على المنتجات الإيجابية يجب أن تكون في نسختين على الأقل و الذيفان الداخلي بالإضافة إلى القيمة الاسمية في أو بالقرب من متوسط تركيز منحنى القياسية . قياس مستوى قبول الذيفان الداخلي بين 50-200 ٪ من المنتجات الإيجابية .
يجب أن تكون العينة في نسختين على الأقل .
هناك ما لا يقل عن 3 تركيزات ، كل منها على الأقل 2 تكرار القيم .
يجب أن يكون في نسختين على الأقل .
سيفرز®الكسوف
الامتثال البكتيرية الذيفان الداخلي للكشف عن خسوف القمر
سيفرز®الكسوف هو اختبار الامتثال الذيفان الداخليالوفاءجامعة جنوب المحيط الهادئ< 85 > دستور الأدوية الأوروبية EP 2.6.14 ، دستور اليابان jp 4.01 ، دستور الأدوية الصينية CHP ، مقاييس / عمي st72 متطلبات تلبية معايير القبول العام .
الكسوف يأتي مع منحنى القياسية التي توفر 5 تركيزات( مجموعة من 50-0.005 الاتحاد الأوروبي / مل ، في ثلاث نسخ ) ،كل عينة إيجابية مقارنة المنتجوبالتالي ضمان تلبية جميع متطلبات الكشف العادية .
