حلم كاتالباتطبيق متعدد الوظائف محلل حجم الجسيمات zml310 API في الكشف عن حجم الجسيمات من قرص غير الكالسيوم بولي كاربوبول

حجم الجسيمات من المكونات النشطة بيولوجيا ( API ) من polycarbo noncalcium أقراص مباشرة يحدد التوافر البيولوجي ، واستقرار عملية الضغط و الفعالية السريرية - تفاوت حجم الجسيمات من واجهات برمجة التطبيقات قد يؤدي إلى تأخر تفكك قرص ، تذبذب في فعالية الدواء ، أو حتى يسبب مشاكل في عملية الإنتاج مثل الخلاف و الفصوص . zml310 متعددة الوظائف محلل حجم الجسيمات" عالية الدقة اختبار + تصميم + المشهد مطابقة "و تصبح المعدات الرئيسية لمراقبة الجودة في العملية برمتها من حجم الجسيمات من البولي كاربو غير الكالسيوم API .

نواة غير الكالسيوم API حجم الجسيمات الكشفالطلب

في إطار برنامج الرصد العالمي مواصفات صناعة المستحضرات الصيدلانية ، حجم الجسيمات اختبار غير الكالسيوم واجهات برمجة التطبيقات يجب أن تلبي ثلاثة متطلبات أساسية :

1. تغطية دقيقة API حجم الجسيمات الفاصلة :بعد تحطيم والتحبيب ، حجم الجسيمات من polycarbo غير الكالسيوم API عادة ما تتركز في 0.2-100D10، D50، D90من أجل تجنب تأثير الجسيمات الخشنة جدا على سرعة التفكك ، أو الجسيمات الدقيقة جدا يؤدي إلى سوء سيولة المحتوى التوحيد .

2. القضاء على التدخل لضمان موثوقية البيانات :API مسحوق من السهل أن تظهر مشاكل التصاق الجسيمات الصغيرة الشوائب الاختلاط .تقليل تشويش الخلفية ، التعرف على الجسيماتتجنب البيانات الإيجابية الكاذبة التي تؤثر على نوعية الحكم .

الامتثال والتتبع : عملية الاختبار يجب أن تدعم سوب ملف الارتباط ، اختبار إدارة الحقوق ، بيانات لا يمكن العبث بها ، والنتائج يجب أن تكون عالية الموثوقية ، لتلبية متطلبات تسجيل المخدرات والتحقق من جودة المقارنة بين دفعات .

المزايا التقنية zml310 متوافق مع polycarboxylate غير الكالسيوم API الكشف

1 . مجموعة واسعة وعالية الدقة التفتيش ، قفل المعهد حجم الجسيمات الرئيسية المعلمة

تحليل zml310 تغطي مجموعة من 0.2-3000 μ م ، حجم الجسيمات الدقيقة يمكن تحديدها بوضوح و دقة الكشف عن D10 ، D50 ، D90 ، الخ .من أجل توفير بيانات موثوق بها لدعم تحليل العلاقة بين المعهد تحبب و تفكك الوقت ، وصلابة ، الخ .أكثر ملاءمة إعداد تقييم الأداء .

2 . تصميم المضادة للتشويش ، حل مشكلة التصاق API والشوائب

zml310 لديه اثنين من المهام الأساسية : 1 .

دعم" وضع الخلفيةقابل للتعديلسطوعنمطتنظيميمكن تسليط الضوء على نحو فعال API الجسيمات كفاف ، والحد من التدخل الناجم عن المواد المساعدة انعكاسن

الثانية ، المدمج فيتحليل التصاقمن خلال توزيع ثنائي الأبعاد من الإحداثي السيني و الإحداثي الطولي ، يمكن للمرء أن يميز بشكل حدسي جزيئات مستقلة من جزيئات لاصقة ، وبالتالي تجنب سوء تقدير جزيئات لاصقة كبيرة الحجم الجسيمات ، وضمان صحة الكشف عن البيانات .

واجهة برمجة التطبيقات

3 - درجة عالية من الثقة و التنظيم لتلبية متطلبات مراقبة الجودة في صناعة المستحضرات الصيدلانية

متعددة الوظائف محلل حجم الجسيماتدعم سوب الملفات المرتبطة مباشرة ، اختبار تشغيل السجلات ، وقت الاختبار ( دقيقة إلى ثانية ) تلقائيا الاحتفاظ بها لتلبية متطلبات برنامج الرصد العالمي المخدرات" تتبع البيانات ، تكرار العملية "طلب，من السهل على إدارة الجودة لجعل دفعة المقارنة وتسجيل البيانات الأرشيفية .

تطبيق zml310 في عملية مراقبة الجودة من غير الكالسيوم API

1 - مرحلة البحث والتطوير : تحسين API المعالجةآرتي

في المرحلة الأولى من البحث والتطوير من غير الكالسيوم بولي كاربو أقراص ، توزيع حجم الجسيمات من المعهد تحت مختلف سحق المعلمات ( على سبيل المثال ، سحق الوقت و سرعة الدوران ) يمكن مقارنتها من خلال zml310 ، على سبيل المثال ، عملية سحق D50 في 41-45 μ m و D90 ≤ 75 μ m يمكن فرزهم ، والتي يمكن أن تضمن المعهد ليس فقط تلبية سيولتها من أقراص ، ولكن أيضا ضمان حل اللاحقة تصل إلى المعايير . وفي الوقت نفسه ، استدارة و كروية من المعهد يمكن تحليلها بشكل متزامن ، والتي يمكن أن تساعد في تحديد ما إذا كان تدفق الجسيمات هو مناسبة لملء متطلبات عالية السرعة قرص الصحافة .

2 . مرحلة الإنتاج : في الوقت الحقيقي رصد API الجودة والاستقرار

في عملية الإنتاج ، zml310 يمكن الكشف عنها بسرعة قبل كل دفعة من polycarbo غير الكالسيوم API يتم تخزينها ( واحد وقت الكشف هو أقل من 5 دقائق ) . وفي الوقت نفسه ، عينة من المنتجات الوسيطة ( على سبيل المثال ، حبيبات بعد التحبيب ) يمكن رصد ما إذا كانت عملية التحبيب يؤدي إلى الإفراط في التكتل من حبيبات API ، وضمان الاتساق في محتوى قرص يتوافق مع متطلبات دستور الأدوية .

3 - مرحلة مراقبة الجودة : التحقق من الاتساق بين دفعات

قبل الإفراج عن المنتج النهائي ، zml310 يمكن استخدامها لفحص حجم الجسيمات من المعهد في بولي كربونات الكالسيوم غير أقراص . إذا كان الانحراف كبير جدا ، يمكن أن ترجع إلى المعهد المواد الخام أو عملية التحبيب ، بسرعة تحديد مصدر المشكلة ، والحد من مخاطر الجودة .

zml310 متعددة الوظائف محلل حجم الجسيمات" دقة الكشف + تفتخر + التطبيع "هذه الطريقة يمكن أن تحل على وجه التحديد نقاط الألم الرئيسية في الكشف عن حجم الجسيمات من غير الكالسيوم بولي كاربوبول API ، وتحقيق كامل عملية مراقبة الجودة من حجم الجسيمات من تخزين المواد الخام إلى الإفراج عن المنتج النهائي ، ومساعدة الشركات الصيدلانية لتعزيز استقرار جودة المنتج ، والحد من المخاطر السريرية المخدرات .