مرحبا بكم العميل!

العضوية

مساعدة

Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd
مصنع مخصص

المنتجات الرئيسية:

pharmamachصمقالة

Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd

  • البريد الإلكتروني

    changliu006@126.com

  • الهاتف

    18915420690

  • العنوان

    no.1388 دونغفانغ الطريق ، وتشونغ منطقة سوتشو ، الصين

اتصل الآن
متطلبات برنامج الرصد العالمي على تدفق الهواء اختبار نمط تنقيح عام 2025
التاريخ:2025-06-24اقرأ:3
متطلبات تدفق الهواء اختبار نمط في التذييل ( مشروع للتعليق ) من الأدوية المعقمة من مواصفات إدارة الجودة في إنتاج الأدوية ( المنقحة في عام 2010 ) الصادرة عن إدارة الدولة للرقابة على المخدرات في 17 آذار / مارس 2025 هي كما يلي1س

  1. طريقة التحققمن واحد ثابت التحقق إلى التحقق من العملية برمتها من الجمع بين ديناميكية وثابتة ، وتعزيز تقييم تأثير التدخل في عملية تدفق الهواء ، وتطبيق إدارة حلقة مغلقة من خلال تتبع الفيديو والنتائج ، وتعزيز التكامل العميق بين التحقق من الإنتاج الفعلي ومراقبة الجودة .

  2. البيئة الخلفية ضيقفي عملية التدخل ( على سبيل المثال ، نقل المواد ، وصيانة المعدات ) ، تدفق الهواء نمط الدراسة يجب أن تثبت أن البيئة الخلفية محكم ، لضمان أن الهواء الخارجي لن تمر من خلال فتحات أو ثغرات في المناطق الرئيسية . العديد من العمليات السابقة تتطلب فتح حاجز مؤقت ( على سبيل المثال ، عوازل الأبواب ) لمحاكاة مثل هذه السيناريوهات في تدفق الهواء نمط الدراسة ، والتحقق من تأثير عملية فتح الباب على استقرار تدفق الهواء ، وتوفير تدابير مراقبة المخاطر ( على سبيل المثال ، المحلية تدفق الصفحي الحماية ) .

  3. نظام تدفق أحادي الاتجاهدراسة تدفق الهواء نمط البصرية يجب أن يتم التحقق من اتساق واستقرار تدفق أحادي الاتجاه ( على سبيل المثال ، عمودي أو أفقي تدفق الصفحي ) لضمان تدفق الهواء خالية من الدوامات والاضطرابات ، وتغطي الاضطرابات المحتملة في تدفق الهواء بسبب تخطيط المعدات وتشغيل الموظفين .

  4. نظام تدفق غير أحادي الاتجاهعندما يكون هناك خطر التلوث أو عملية معقدة في المنطقة ( مثل ملء خط نقل المواد في المنطقة ) ، تدفق الهواء نمط ينبغي دراستها .

  5. منطقة نظيفة و مطابقة معدات تنقية الهواء تأكيدس

    • تدفق الهواء اختبار نمطمن خلال التصور يعني ( مثل الدخان اختبار سرعة الرياح توزيع الرسم البياني ) للتحقق من ما إذا كان اتجاه وسرعة تدفق الهواء يتوافق مع مواصفات التصميم .

    • التحقق من التدرج الضغط التفاضليلضمان تدفق الهواء في اتجاه التدرج الضغط التفاضلي متسقة ، ومنع التلوث الصليب .

    • المحاكاة الديناميكيةالاختبار يجب أن تشمل كلا من ظروف ثابتة وديناميكية ( مثل تشغيل المعدات ، والمشي ) لتقييم استقرار تدفق الهواء تحت ظروف الإنتاج الفعلي .

  6. متطلبات الرصد على مستوى المنطقةرصد مستمر من الجسيمات العالقة في منطقة نظيفة من الدرجة الأولى يجب أن تتم في العمليات الرئيسية ( مثل ملء ، والتجفيف والتجفيف ) . وينبغي تحديد موقع وعدد نقاط الرصد على أساس نتائج الدراسات المرئية لأنماط تدفق الهواء ، مع إعطاء الأولوية للمناطق الشديدة الخطورة ( مثل واجهات التشغيل ، وفتحات المعدات ) .

  7. بيئة الإنتاج النهائي تعقيم المنتجاتفي عملية إنتاج منتجات التعقيم النهائي ، من الضروري تقييم بيئة التشغيل العقيم ( على سبيل المثال ، في ظل خلفية من الدرجة ب الصفحي تدفق الهواء ) مع الجمع بين خصائص تدفق الهواء نمط لضمان تدفق الهواء يمكن أن تكون فعالة في عزل التلوث الناجم عن أنشطة الموظفين .

  8. التعقيم وختم آلة التجفيف بالتجميدعملية التعقيم بالبخار مجفف بالتجميد يجب أن تكون جنبا إلى جنب مع تدفق الهواء نمط البحث ، والتحقق من توزيع موحد من تعقيم وسائل الإعلام ( مثل البخار ) في تجويف ، وضمان تصريف الماء المكثف لا تؤثر على مسار تدفق الهواء .

  9. محاكاة اختبار عملية العقيمس

    • تصميم و تقييم ديناميكية تدفق الهواء تدخلاختبار المحاكاة يجب أن تغطي الاضطرابات الدينامية في الإنتاج الفعلي ( على سبيل المثال ، أنشطة الموظفين ، وتشغيل المعدات ) ، وتقييم الآثار المحتملة للتدخل في اتجاه تدفق الهواء في منطقة نظيفة من خلال تدفق الهواء نمط التصور .

    • متطلبات الرصد البيئيرصد البيئة يجب أن تذهب من خلال كامل عملية اختبار المحاكاة ، يجب أن تتحد مع تدفق الهواء نمط البيانات للتأكد من ممثل رصد نقطة ( على سبيل المثال ، إذا كان مسار تدفق الهواء في منطقة عالية المخاطر تغطي رصد نقطة ) .

    • محاكاة متطلبات معقمة واجهات برمجة التطبيقاتمحاكاة اختبار دفعة يجب أن تغطي سطح الاتصال من المنتجات المعقمة ، تدفق الهواء يجب أن يكون بصريا التحقق من داخل المعدات ( مثل الأنابيب والصمامات ) إذا كان تدفق الهواء زاوية ميتة كافية المحاكاة .

    • التحقق من مراقبة البيئةعينة فحص البيئة يجب تجنب التدخل الخارجي تدفق الهواء ، تدفق الهواء نمط التحقق للتأكد من أن منطقة التفتيش للحفاظ على اتجاه تدفق الصفحي أو الدولة .

  10. تقييم أثر التغييرإذا كانت التغييرات في مرافق المصنع أو المعدات قد تؤثر على الضغط التفاضلي التدرج أو اتجاه تدفق الهواء في منطقة نظيفة ( على سبيل المثال ، إعادة بناء نظام العرض الجوي ) ، استقرار بيئة معقمة يجب إعادة التحقق من تدفق الهواء نمط الدراسة . إذا كان التغير البيئي ( مثل تعديل تخطيط منطقة نظيفة ) قد تدمر الأصلي تدفق الهواء ، فمن الضروري إعادة تأكيد موثوقية عملية العقيم من خلال التصور .

  11. فرن فرن النفقمن أجل تجنب الاضطراب أو زاوية ميتة ، من الضروري التأكد من توزيع الهواء التوحيد في الفرن من خلال دراسة التصور تدفق الهواء نمط . نفق فرن الخبز يحتاج إلى التحقق من فرق الضغط و تدفق الهواء من خلال دراسة التصور نمط تدفق الهواء .

وبالإضافة إلى ذلك ، تدفق الهواء نمط البحث يجب أن تغطي كامل دورة الحياة ، بما في ذلك تصميم منطقة نظيفة ، والتحقق من المعدات ، عملية الإنتاج ( مثل التعبئة والتغليف ، والتعقيم ) و محاكاة التجربة ، وما إلى ذلك ، من خلال تدفق الهواء نمط البيانات ، وتحسين رصد نقطة تخطيط ، وتصميم المعدات وتشغيل الموظفين مواصفات ، والحد من مخاطر التلوث1وفي الوقت نفسه ، تدفق الهواء نمط التحقق من الوثائق ذات الصلة ينبغي الحفاظ على المدى الطويل ، وينبغي أن تدرج في تدريب الموظفين .