مرحبا بكم العميل!

العضوية

مساعدة

Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd
مصنع مخصص

المنتجات الرئيسية:

pharmamachصمقالة

Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd

  • البريد الإلكتروني

    changliu006@126.com

  • الهاتف

    18915420690

  • العنوان

    no.1388 دونغفانغ الطريق ، وتشونغ منطقة سوتشو ، الصين

اتصل الآن
التحقق من برنامج الرصد العالمي من مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية وتفسير أحدث القوانين واللوائح
التاريخ:2025-07-10اقرأ:6

التحقق من برنامج الرصد العالمي من مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية وتفسير أحدث القوانين واللوائحبرنامج الرصد العالمي حزمة التذييل المنقح لعام 2010 ، اعتبارا من 1 كانون الثاني / يناير 2026 ،

في الوقت الحاضر ، وقد تم التركيز على سلامة الدواء ، مثل الاتصال المباشر الناقل من المخدرات ، ونوعية الامتثال له تأثير مباشر على سلامة وفعالية المخدرات . في الآونة الأخيرة ، التذييل على حزمة الأدوية الصادرة عن إدارة الدولة للرقابة على المخدرات ( 2010 ) قد نفذت منذ 1 كانون الثاني / يناير 2026 ، مما يشير إلى اتجاه جديد في برنامج الرصد العالمي التحقق من حزمة الأدوية المصنعة .

药包材GMP验证及最新法规解读药包材GMP验证及最新法规解读


هذا التذييل يحتوي على 13 فصول و 75 مواد تغطي مجالات رئيسية مثل إدارة الجودة ، والمؤسسات والأفراد ، والمنشآت والمرافق والمعدات والمواد والمنتجات ، والتحقق والتثبت ، وإدارة الوثائق . في تأكيد والتحقق من الروابط ، من الواضح أن الشركات تتطلب التحقق الكامل من المصنع ، والمرافق ، والمعدات والتكنولوجيا ، لضمان أنها يمكن أن تنتج باستمرار وثابت مجموعة المواد التي تلبي متطلبات الاستخدام والتسجيل . على سبيل المثال ، ينبغي أن يكون الماء في نهاية المطاف تنظيف حقن المياه خالية من غسل مجموعات من المستحضرات المعقمة . تنظيف المياه يجب أن تلبي متطلبات دستور الأدوية الصينية تنقية المياه على الأقل ، مما يضع قدما في مستوى أعلى من تنظيف المعدات والتحقق .

من وجهة نظر إدارة المخاطر ، فإن القانون يضع قدما في متطلبات خاصة على التعبئة والتغليف المخدرات العقيم العرض و التعبئة والتغليف المخدرات المستخدمة في المستحضرات الصيدلانية عالية المخاطر . منطقة نظيفة يجب رصدها وفقا لمعايير مراقبة الجودة في إنتاج المخدرات ، ومستوى النظافة ومتطلبات الرصد تحت التذييل من الأدوية المعقمة ، ومراقبة صارمة على تأثير البيئة على نوعية المخدرات الحزم . في جانب من جوانب إدارة المواد ، يجب على الشركات إجراء تقييم جودة المواد الخام المستخدمة من قبل الشركات المصنعة لإنتاج مجموعات الأدوية بانتظام ، وتنظيم الإنتاج وفقا للمعلومات المسجلة في منصة التسجيل الأصلي من مجموعات الأدوية المساعدة في مركز تقييم الدواء من ادارة الدولة للرقابة على المخدرات ، وإجراء تفتيش صارمة على كل دفعة من المنتجات ، والتي يمكن الافراج عنهم بعد الفحص والموافقة عليها من قبل إدارة الجودة .
مقاطعة إدارة الإشراف على المخدرات أيضا ، وفقا للمعلومات من منصة التسجيل الأصلي حزمة المساعدة من المخدرات مركز الفحص ، وتنظيم التفتيش والإشراف على الشركات المنتجة من حزمة المخدرات مع تسجيل الدولة " أ " ( من خلال التقييم التقني ) في المجالات الإدارية ، والإشراف على الشركات على إنتاج حزمة المخدرات وفقا صارمة مع معلومات التسجيل ، وإجراء التفتيش على الجودة عند الضرورة . وهذا يعني أن الشركات يجب أن تحافظ على درجة عالية من الامتثال طوال دورة الإنتاج ، أي إهمال يمكن أن تواجه رقابة صارمة من قبل المنظمين .

لدينا برنامج الرصد العالمي خدمة التحقق من مواد التعبئة والتغليف المخدرات تتماشى بشكل وثيق مع أحدث المتطلبات التنظيمية ، من تفسير السياسات إلى صياغة البرامج ، من التحقق في الموقع إلى الوثيقة الفرز ، يوفر لك وقفة واحدة حل لمساعدتك على التعامل بسهولة مع التغييرات التنظيمية ، وضمان الامتثال الكامل من مواد التعبئة والتغليف المخدرات الإنتاج .


سوتشو يى كانغ يى كانغ اختبار البيئة المحدودةبرنامج الرصد العالمي خدمات التحقق من المواد الصيدلانية ، مع القلم المهنية والامتثال كقاعدة ، لبناء المنتجات الخاصة بك من البحث والتطوير والإنتاج من العملية برمتها من خندق الجودة .سلسلة كاملة من الدعم التقني ، بما في ذلك التحقق من صحة دورة كاملة من DQ ( تصميم تأكيد ) ، الذكاء ( تركيب تأكيد ) ، OQ ( تشغيل تأكيد ) الانفصالى ( التحقق من الأداء ) خدمات التحقق الكامل ، في وقت واحد ، بما في ذلك التحقق من صحة عملية التنظيف ، والتحقق من الاستقرار التفتيش .