المواد الخامGMPفي عملية إنتاج المخدرات ، ونوعية المواد الخام هي حجر الزاوية في ضمان سلامة وفعالية الأدوية .2025 سنة 1 قمر 2 قانون مراقبة الجودة في إنتاج المخدرات2010 التذييل من السواغات الصيدلانية 2026 سنة 1 قمر 1 اعتبارا من اليوم ، وفي الوقت نفسه ،2006 إشعار بشأن إصدار معايير إدارة الجودة في إنتاج المواد المساعدة الطبية تحديث هذا النظام ، والمواد الخامGMPالتحقق من صحة يجلب العلامة التجارية الجديدة ومتطلبات أكثر صرامة .

صدر حديثا ملاحق السواغات الصيدلانيةالفصل 13 ، المادة 79 ، تغطي جميع المجالات الرئيسية مثل إدارة الجودة ، والمؤسسات والأفراد ، والمنشآت والمرافق والمعدات والمواد والمنتجات ، والتحقق والتثبت ، وإدارة الوثائق . في جانب من جوانب التحقق والتثبت من صحة القوانين واللوائح تنص بوضوح على أن الشركات يجب أن تحمل على التحقق من صحة شاملة وعميقة إلى المصنع ، والمرافق ، والمعدات ، فضلا عن عملية الإنتاج ، وذلك لضمان أن المواد الخام والمعدات والتكنولوجيا في ظل ظروف معينة ، يمكن أن تنتج باستمرار وثابت المنتجات التي تلبي الغرض المقصود و متطلبات التسجيل . إذا كان هناك أي تغيير في العوامل الرئيسية التي تؤثر على جودة المنتج ، مثل استبدال المواد الخام والمواد المساعدة ، وتحديث معدات الإنتاج ، وتعديل عملية الإنتاج أو تحسين طريقة الاختبار ، وما إلى ذلك ، يجب على المؤسسة أن تنفذ في الوقت المناسب تأكيد أو التحقق من الأنشطة ، إذا لزم الأمر ، يجب أن يقدم إلى إدارة المخدرات للموافقة عليها .على سبيل المثال ، في عملية التحقق من واجهات برمجة التطبيقات ، قبل التحقق من النهج ينبغي أن تعطى الأولوية . ومع ذلك ، إذا كان من الصعب الحصول على بيانات جاهزة من الإنتاج المتكرر بسبب انخفاض وتيرة الإنتاج ، وعدد قليل من دفعات ، أو عملية الإنتاج قد تغيرت ، ثم التحقق من صحة متزامن يمكن تنفيذها .

التحقق من النظافة هو أيضا جزء من التركيز على التنظيميجب على الشركات التحقق من طريقة التنظيف من أجل إثبات فعالية التنظيف ، ومنع التلوث عبر التلوث . في عملية التحقق ، العديد من العوامل التي ينبغي النظر فيها ، بما في ذلك استخدام المعدات ، خصائص اختيار المنظفات والمطهرات ، طرق أخذ العينات ، والموقع ، معدل استرداد العينات ، خصائص وحدود بقايا وحساسية بقايا طريقة الاختبار .

إدارة المواد كما تم منح درجة عالية من الاهتماميجب على الشركات إجراء تقييم الجودة على أساس منتظم من المواد الخام المستخدمة في إنتاج المواد الخام والمواد المساعدة ، وتنظيم الإنتاج وفقا صارمة مع المعلومات المسجلة على منصة التسجيل من المواد الخام والمواد المساعدة في مركز تقييم الأدوية من ادارة الدولة للرقابة على المخدرات ، وإجراء تفتيش صارمة على كل دفعة من المنتجات وفقا لمعايير الجودة ، إلا بعد الفحص والموافقة عليها من قبل إدارة الجودة ، يمكن الإفراج عن المنتجات . هذا يتطلب من الشركات في شراء المواد الخام ، واستخدام العملية برمتها ، وبناء نظام إدارة الجودة يمكن أن تتبع الكمال ، لضمان أن كل دفعة من المواد الخام من مصدر واضح ، ونوعية موثوق بها .

مقاطعة إدارة الإشراف على المخدرات كما سيتم استخدام مركز فحص المخدرات الأصلي حزمة مساعدة تسجيل المعلومات منصة ، تهدف إلى تسجيل الوضع داخل المنطقة الإداريةألف" الشركات المصنعة من المواد الخام والمواد المساعدة ( من خلال الاستعراض التقني ) إجراء الإشراف والتفتيش ، والإشراف على حث الشركات على إنتاج المواد الخام والمواد المساعدة وفقا صارمة مع تسجيل المعلومات ، وفي الوقت نفسه ، وفقا للاحتياجات الفعلية من الإشراف وإدارة المخاطر من حيث المبدأ ، إجراء فحص عينات من المواد الخام والمواد المساعدة . الشركات التي تنتهك المتطلبات القانونية سيتم التحقيق فيها ومعاقبتها وفقا للأحكام ذات الصلة من قانون إدارة المخدرات .

سوتشو يى كانغ اختبار البيئة المحدودةGMPخدمات التصديق ، التي تواجه مثل هذه التغييرات التنظيمية الشاملة والدقيقة, مشاريع في المواد الخامGMPالتحقق من صحة العمل ، فهم دقيق من النقاط الرئيسية في القوانين واللوائح ، من صياغة خطة التحقق ، والتحقق في الموقع ، وإدارة الوثائق ، كل وصلة لضمان الامتثال . المواد الخام لديناGMPخدمة التحقق من الامتثال لأحدث المتطلبات القانونية عن كثب ، مع تفسير القوانين واللوائح المهنية فريق ، تجربة غنية في عملية المشروع ، من أجل توفير لكم مع المشورة في مجال السياسة العامة للتحقق من الهبوط وقفة واحدة حل لمساعدتك على التعامل مع التغييرات في القوانين واللوائح ، وضمان جودة الإنتاج من المواد الخام يمكن السيطرة عليها ، والامتثال خالية من القلق .