دستور جمهورية الصين الشعبية ( رقم 29 ، 2025 ) صدر في عام 2025 من قبل ادارة الدولة للرقابة على المخدرات ، و دستور جمهورية الصين الشعبية حيز النفاذ في 1 تشرين الأول / أكتوبر 2025 . هذه الطبعة من " دستور الأدوية الصينية " هو الأكثر تدويلها " دستور الأدوية الصينية " من أي وقت مضى .طرق اختبار العقم و الحد الميكروبي من المواد الصيدلانية ، والبصل بوركهول فلورا اختبار هي فصول جديدة من هذه الطبعة من دستور الأدوية .اليوم سوف نقوم بتقييم الاحتياجات والعمليات في هذه الفصول .

كل من اختبار العقم و الحد الميكروبي اختبار المخدرات الحزم يجب أن تتم .

مواد التعبئة والتغليف العقيم يجب أخذ العينات وفقا لمتطلبات ذات الصلة من الأجهزة الطبية في العقيم طريقة الاختبار . الحقن ، زجاجة قطرة العين ، مرهم أنبوب ، الختم ، وما إلى ذلك تستخدم مباشرة التطعيم ( قطع إذا لزم الأمر ) ؛ زجاجة من البلاستيك ، كيس لينة ، وما إلى ذلك ، مع كمية محددة من العينات ، على التوالي ، شطف السطح الداخلي والخارجي من العينات مع شطف السائل بما فيه الكفاية ، جنبا إلى جنب مع شطف السائل ، غشاء الترشيح المستخدمة لإجراء اختبار العقم .

عموما ، فإن كمية التفتيش على المخدرات غير معقمة حزمة الحاويات ، والمواد الصلبة ، وما إلى ذلك ، لا تقل عن 5 ، ورقة اختبار المواد عموما لا تقل عن 500سم²( من جانب واحد ) ، تأخذ 5 أجزاء متساوية ، كل 100سم²نوع الحاوية ملء eluent داخل تجويف تهتز eluent ; المواد الصلبة ورقة توضع في حاوية معقمة تحتوي على حجم معين من سائل التنظيف ، اختبار المواد يمكن غسلها تماما تهتز ، وبالتالي الحصول على اختبار السائل . من خلال تحليل المخاطر ، اختبار السائل يجب أن يتم فحصها من قبل التلقيح المباشر أو غشاء الترشيح .

ملاحظة : عندما eluent حجم أكبر ، غشاء الترشيح يمكن الحصول على نتائج أكثر دقة .

تالين العقيم اختبار سلسلة من المنتجات ، نفس الدواءحقيبةفحص المواد العقيمة . النفس مختومة حقيبة متجانسة ( مناسبة لأنّ ورقة نوع ) ، العقيم كيس الماء ( مناسبة لأنّ مادة نوع ) وغيرها من المنتجات هي مناسبة لأنّ يهزّز عملية الاستخراج من مواد التعبئة والتغليف المخدرات ، مع استخدام نظام الكشف عن الكائنات الحية الدقيقة ، تساعد الشركات على تحسين الكشف عن الكائنات الحية الدقيقة من مواد التعبئة والتغليف المخدرات . . . . . . .

الختم الذاتي حقيبة متجانسة

كيس ماء معقم

البصل بورخولدريا سيباسيا

complex ( BCC ) هو نوع من الكائنات الحية الدقيقة غير المقبولة عادة في الوقت الحاضر ، وشركات الأدوية تحتاج إلى التحقق من المواد الخام ، وسيطة ، والمنتجات وفقا لتحليل المخاطر . المستحضرات الصيدلانية المياه الموصى بها لإجراء الفحص الميكروبيولوجي ، إجراءات التنفيذ المحددة على النحو التالي :

في هذه الورقة ، تطبيق انتقائي متوسطة الثقافة اختبار بورخولدريا بصلة أجريت ، بما في ذلك القدرة على تعزيز النمو و يدل على خصائص متوسطة الثقافة اختبار تلقيح بورخولدريا بصلة cmcc ( ب ) 23005 بورخولدريا بصلة جديدة cmcc ( ب ) 23006 بورخولدريا بصلة جديدة و صوفية بورخولدريا cmcc ( ب ) 23010 ، 30-35 ℃ لمدة لا تزيد عن 48 ساعة ، على التوالي . الزائفة الزنجارية ، المكورات العنقودية الذهبية يجب تلقيح مع ما لا يقل عن 100 cfu في تثبيط تأثير التجربة .

تطبيق طريقة الاختبار : إعداد العينات في اختبار السائل ، إضافة إلى اختبار السائل مع البصل بورخولدريا cmcc ( ب ) 23005 ، جديد البصل بورخولدريا cmcc ( ب ) 23006 و الغامض بورخولدريا cmcc ( ب ) 23010 ، إضافة إلى زيادة البكتيريا متوسطة الثقافة ، 30-35 ℃ لمدة 48-72 ساعة . على سبيل المثال ، غشاء الترشيح المستخدمة لعلاج اختبار السائل ، إضافة البكتيريا في آخر شطف السائل ، حقن أو إزالة غشاء الترشيح في الثقافة المتوسطة تلقيح البكتيريا زيادة الثقافة في 30-35 ℃ لمدة 48-72 ساعة . بعد ذلك ، تم استخدام وسائل الإعلام الثقافة لتحديد ما إذا كان أو لم يكن يشتبه في مستعمرة تم اكتشافها في 30-35 ℃ لمدة 48-72 ساعة . إذا كان هناك أي شك في نمو مستعمرة و لا الجراثيم في اختبار السائل ، عشرة أضعاف تمييع TSB ينبغي النظر فيها . المستحضرات الصيدلانية المياه تشير إلى استخدام غشاء الترشيح طريقة لعلاج ما يكفي من عينات المياه ، واستخدام 10 مرات تمييع TSB الثقافة .

اختبار المنتج : وفقا لطريقة عملية التطبيق ، وزيادة ثقافة انتقائية ثقافة الوقت لفترات طويلة إلى 48-72 ساعة . المختبر يحتاج إلى تحديد تواتر مراقبة إيجابية على أساس نتائج التقييم المختبري ( طريقة جديدة تشير إلى أن كل دفعة يجب أن يكون على الأقل 3 دفعات من الفحص المستمر ) ، والبصل بورخولدريا cmcc ( ب ) 23005 بورخولدريا جديدة للبصل cmcc ( ب ) 23006 و الغامض بورخولدريا cmcc ( ب ) 23010 ، واحدة من سلالات يمكن أن تضاف إلى نفس طريقة الاختبار .

من أجل مساعدة الشركات في البصل بيركهولد فلورا التفتيش ، تايلين عرض مطابقة مراقبة الجودة سلالات ، بما في ذلك الحاجة إلى التحقق من صحة سلبية وإيجابية البكتيريا ، البكتيريا محتوى مناسب ، قابلة للذوبان للاستخدام الفوري . هو مناسبة لأنّ متوسطة الثقافة ، طريقة التطبيق ، فضلا عن الفحص الروتيني إيجابية السيطرة . تالين الميكروبية اختبار سلسلة من المنتجات يمكن أن تستخدم مباشرة في غشاء الترشيح البصل بوركهولم فلورا الاختبار .الصحة

الفصول الجديدة المذكورة أعلاه زيادة الطلب من الشركات الدوائية على السيطرة على الكائنات الحية الدقيقة ، يرجى الانتباه إلى العملاء في الوقت المناسب ، وجعل التكيف . تشجيانغ Tailin علوم الحياة المحدودة ، مع التركيز على اختبار العقم لأكثر من 30 عاما ، وتوفير مجموعة كاملة من حلول اختبار العقم . فائدة نموذج يمكن أن توفر للعملاء مع منتجات ذات جودة عالية وشاملة الخدمات التقنية من أجل حل المشاكل في مرحلة التحول من دستور الأدوية .