ورشة عمل برنامج الرصد العالمي

واحدورشة عمل برنامج الرصد العالميمتطلبات المصنع والمرافق

ومتطلبات المصنع

اختيار الموقع ، تصميم ، تخطيط ، بناء ، تجديد وصيانة المصنع يجب أن تتوافق مع متطلبات إنتاج المخدرات ، وينبغي أن تكون قادرة على تجنب التلوث ، عبر التلوث والارتباك والأخطاء إلى حد كبير لتسهيل التنظيف والتشغيل والصيانة .

ومتطلبات منطقة الإنتاج

من أجل الحد من خطر التلوث عبر التلوث ، وبناء مصنع ، ومرافق الإنتاج والمعدات يجب أن تكون مصممة بشكل معقول ، وتوزيعها واستخدامها وفقا لخصائص تدفق العملية وما يقابلها من مستويات النظافة من المخدرات ، وأن تنظر في عوامل مثل خصائص المخدرات ، والعمليات ، والغرض المقصود ، وما إلى ذلك ، لتحديد جدوى تقاسم المنتجات متعددة في بناء مصنع ، ومرافق الإنتاج والمعدات ، ويكون تقرير التقييم ذات الصلةمنتدى

ومتطلبات منطقة التخزين

يجب أن يكون هناك مساحة كافية في منطقة التخزين لضمان تخزين منظم من المواد الخام والمواد المساعدة ، ومواد التعبئة والتغليف ، والمنتجات الوسيطة ، والمنتجات المعلبة ، والمنتجات النهائية ، وغيرها من المواد والمنتجات التي يتعين تفتيشها ، المؤهلين ، غير مؤهلين ، عاد أو التذكير .

ومتطلبات مراقبة الجودة في المنطقة

مختبر مراقبة الجودة عادة ما تكون منفصلة عن الإنتاج . وينبغي أيضاً فصل المختبرات الخاصة بالتحقق البيولوجي والميكروبات والنظائر المشعة عن بعضها البعض؛ يجب أن يكون هناك مساحة كافية للتخلص من عينة ، عينة الاحتفاظ والاستقرار فحص عينة تخزين وحفظ السجلات .منتدى

ثانياورشة عمل برنامج الرصد العالميمتطلبات إدارة الإنتاج

وجميع الأدوية التي يتم تصنيعها وتعبئتها يجب أن تعمل وفقا للموافقة على عملية وإجراءات التشغيل ، مع السجلات ذات الصلة لضمان أن الأدوية تلبية معايير الجودة المحددة وتلبية متطلبات الترخيص والموافقة على إنتاج الأدوية .

ووضع إجراءات التشغيل من أجل تقسيم دفعات الإنتاج ، والتي يجب أن تكون قادرة على ضمان التجانس في جودة المنتج و خصائص نفس دفعات ، و رقم الدفعة التي ينبغي تجميعها في كل دفعة من الأدوية .منتدى

ولا يجوز إجراء عمليات الإنتاج المتزامن من من الأدوية من مختلف الأنواع والمواصفات في نفس عملية الإنتاج ، ما لم يكن هناك احتمال الخلط أو عبر التلوث .منتدى

وفي كل مرحلة من مراحل الإنتاج ، والمنتجات والمواد التي ينبغي حمايتها من الكائنات الحية الدقيقة وغيرها من التلوث .منتدىوينبغي اتخاذ تدابير ، قدر الإمكان ، في عملية الإنتاج لمنع التلوث وعبر التلوث .

والحاويات والمعدات الرئيسية من جميع المواد ، والمنتجات الوسيطة ، أو المنتجات التي سيتم تعبئتها ، وما يلزم من غرف العمليات المستخدمة أثناء الإنتاج يجب أن تكون علامة أو علامة أخرى على اسم المنتج أو المواد في الإنتاج ، والمواصفات ، ورقم الدفعة . إذا لزم الأمر ، يجب أن تشير أيضا إلى عملية الإنتاج و الدولة .

وبعد الانتهاء من كل إنتاج ، يجب تطهير الموقع للتأكد من أن المعدات وأماكن العمل لا تترك أي مواد أو منتجات أو وثائق تتعلق بهذا الإنتاج . قبل البدء في الإنتاج المقبل ، يجب التأكد من حالة التصفية السابقةمنتدى

وأي انحراف عن عملية أو عملية ينبغي تجنبها قدر الإمكان ، إذا كان الانحراف يحدث ، يجب أن تتم وفق عملية الانحراف الداخلي .منتدى

ثالثامتطلبات المعدات

ويجب أن يكون هناك ما يلزم من أقفال الهواء والهواء العادم المعدات في مناطق مختلفة مع مستويات مختلفة من نظافة الهواء يجب أن يكون الضغط التفاضلي السيطرة .منتدى

وخطر التلوث الناجم عن إعادة دخول الهواء غير المعالجة أو غير المعالجة بشكل كاف في منطقة الإنتاج يجب أن تخفض .منتدى

وتنظيف المعدات باستخدام التحقق من صحة أو يعرف فعالية إجراءات التنظيف وإزالة التلوث . إذا لزم الأمر ، يجب الكشف عن بقايا على سطح المعدات في اتصال مباشر مع المواد .

ومدخل الهواء من معدات التجفيف يجب أن يكون فلتر الهواء ، والهواء العادم يجب أن يكون الجهاز الذي يمنع الهواء من التدفق إلى الوراء .منتدى

ويجب تجنب استخدام الأجهزة التي هي هشة ، تقشير والعفن أثناء الإنتاج والتنظيف . استخدام الشاشة يجب أن يكون هناك تدابير لمنع التلوث الناجم عن كسر الشاشةمنتدى