ختم اختبار قوة الأجهزة الطبية ومواد التعبئة والتغليف

في مجال تصنيع الأجهزة الطبية ، وختم سلامة التعبئة والتغليف الأولية هو العامل الحاسم في الحفاظ على المنتج العقيم وضمان سلامة وفعالية الوصول إلى الاستخدام السريري . فشل نظام الحاجز العقيم يعني أن المنتج قد تكون ملوثة مع الكائنات الحية الدقيقة ، مما يؤدي مباشرة إلى مخاطر طبية خطيرة . جينان Xiao الكهربائية والميكانيكية فهم عميق لمتطلبات عالية من هذه الصناعة ، وإدخال معدات الاختبار المهنية وفقا للقوانين السائدة --ختم اختبار قوة الأجهزة الطبية ومواد التعبئة والتغليفالأساس الدقيق لهذا الصكالايزو 11607سلسلة من المعايير ، وتوفير العلمية والموضوعية برنامج التحقق من أداء التعبئة والتغليف ختم مصنعي المعدات الطبية ، التعبئة والتغليف الموردين ، وفحص الجودة المنظمة .

الخصائص الأساسية للمنتجات

• تتفق مع المعايير الدولية الأساسية من الأجهزة الطبية التعبئة والتغليف: يتبع بدقةالايزو 11607-2التعبئة والتغليف ( التعقيم النهائي للأجهزة الطبية )أستم F2096الكشف عن تسرب التعبئة والتغليفYBB 00112002-2015الخ القياسية . باستخدام طريقة الضغط السلبي ( فقاعة / فراغ تخفيف الأسلوب ) ، التقييم العلميقوة الختممع السلامة .

• شفافية عالية ودائمة غرفة المراقبة الخاصةاعتمدسوبر سميكة فراغ الزجاج العضويتصنيع فراغ الغرفة ، مع الشفافية على المدى الطويل الاستقرار الفيزيائية والكيميائية ، على نحو فعال لتجنب اصفرار وتكسير . ضمان أن عينات التعبئة والتغليف المغمورة في الماءملاحظة واضحةأي تسرب من الفقاعات لا مكان للاختباء .

• الاستقرار عالية فراغ توليد و التحكم الذكيجوهر استخدام العلامة التجارية مولد فراغ مع دقة استشعار الضغط ، يمكن بسرعة إنشاءالحفاظ على الاستقراردرجة فراغ مسبقا ( 0-90kpa قابل للتعديل ) . نظامالحفاظ على درجة فراغ التفريغ التلقائي ضربة عكسيةوظيفة ، عملية الاختبار التلقائي بالكامل ، وضمان درجة عالية من التكرار و المقارنة بين نتائج الاختبار .

• ذكي تشغيل وإدارة البيانات التتبعمجهزة 7 بوصة HMI واجهة الإنسان والآلة شاشة تعمل باللمس ، إعدادات المعلمة بديهية ، في الوقت الحقيقي العرض الرقمي الضغط والوقت . خمس مجموعات من المعلمات اختبار مستقل يمكن أن تكون مخزنة مسبقا ، والتي يمكن أن تسهل الاتصال السريع من مختلف المنتجات التعبئة والتغليف . جميع نتائج الاختبار تلقائيا إحصائيا وتخزينها .الأجهزة الطبية نظام إدارة الجودةسجل التفتيشالتتبعمطلوب .

• قدرة قوية للتخصيص: معيار فراغ الغرفة حجم [ 270mm × 210mm ( ح ) . من أجل تلبية متطلبات العملاء على نطاق واسع جدا ، غير طبيعي ، أو متعددة الحزم الصغيرة التي تحتاج إلى اختبار في وقت واحد ،دعم غير قياسي مخصص لكل نوع من فراغ الغرفةو عينة خاصة الرف ، مرونة قوية .

مبدأ الاختبار

هذه المعدات تعمل وفق مبدأ الضغط السلبي ( فقاعة الماء طريقة / طريقة تخفيف فراغ ) . عند الاختبار ، اختبار الأجهزة الطبية التعبئة والتغليف حقيبة ( عادة ما تحتوي على مواد مسامية لفتح التعبئة والتغليف ) مغمورة في فراغ الغرفة في الماء . بعد بدء الاختبار ، فراغ الغرفة تلقائيا ضخها إلى مستوى الضغط السلبي والحفاظ على الوقت المحدد . في هذه العملية : 1 .الحكم النوعي ( فقاعة الأسلوب )إذا كان هناك تسرب في التعبئة والتغليف الحرارة الختم أو المواد نفسها ، الهواء سوف الهروب من نقطة التسرب ، وتشكيل تدفق مستمر من الفقاعات في الماء ، وبالتالي مباشرة وبديهية لتحديد موقع تسرب نقطة . 2 .تحديد الكمية / حساسية عالية ( طريقة تخفيف فراغ )هذا النظام يمكن أن ترصد بدقة تغيير الضغط في فراغ الغرفة . إذا كان معدل الضغط يرتفع بسبب تسرب يتجاوز عتبة محددة سلفا ، مايكرو تسرب يمكن تحديدها حتى لو كان هناك أي فقاعة مرئية ، وحساسية أعلى .

ثالثاً - المعايير التقنية

رابعاً - معايير التنفيذ

هذا الصك هو أداة مثالية لتلبية المعايير الرئيسية للاختبار ختم التعبئة والتغليف للأجهزة الطبية :

• المعايير الدولية الأساسية للأجهزة الطبية التعبئة والتغليفسالايزو 11607-2التعبئة والتغليف من أجل التعقيم النهائي للأجهزة الطبية - الجزء 2 : متطلبات التحقق من تشكيل ، وختم عملية التجميع

• معيار وطني من مواد التعبئة والتغليف المخدراتسYBB 00112002-2015طريقة الاختبار القياسية لتحديد ضيق من مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية

• التعبئة والتغليف القياسية الوطنية العامةسGB / T 15171-1994طريقة الاختبار القياسية لتحديد خصائص التعبئة والتغليف المرنة الختم

• طريقة الاختبار القياسية الدولية العامةسأستم D3078طريقة الفقاعةأستم F2096-11a( التعبئة والتغليف للكشف عن تسرب )

• معايير دولية أخرىسJIS Z 0238: 2017( التعبئة والتغليف ختم اختبار الأداء )

خامساً - مجالات التطبيق

هذا إختبار أداة على نحو واسع استعملت في كلّ وصلة من [ مديكل يندوستري ] وحزمة [ إيندوستريل شين ] :

• شركة تصنيع الأجهزة الطبيةتستخدمالتعقيم النهائي للأجهزة الطبيةالتعبئة والتغليف الأولية ( حقيبة ، غطاء ، نفطة مربع ) مثل الأدوات الجراحية ، قسطرة ، يزرع .التحقق من عملية التعبئة والتغليفو إعادة التحقق .

• موردي مواد التعبئة والتغليف للأجهزة الطبية: Tyvek ® قوية جدا ®、 ورقة غسيل الكلى الطبية ، مركب غشاء وغيرها من المواد المصنعة لتوفير بيانات الأداء الختم ، ودعم العملاء مراجعة الحسابات .

• طرف ثالث اختبار شهادة السلطةكختم اختبار نظام حاجز معقمالمعدات المستخدمة في تسجيل وفحص المنتجات الطبيةCE / FDAاختبار المطابقة والإشراف على السوق .

• تطهير المستشفى مركز التموين ( اختياري )التعبئة والتغليف من المعدات التي تم تجهيزها وتعقيمها بسرعة مختومة الفرز .

اختبار تدفق

عملية المعيارية هي الأساس للحصول على بيانات فعالة وموثوقة :

1. إعداد العينةغمر عينة من المعدات الطبية التعبئة والتغليف حقيبة في فراغ الغرفة ، يمكن أن توضع في حقيبة امتصاص الماء الإسفنج أو الشاش إلى فتح منطقة الختم الحراري لتسهيل المراقبة .

2. إعدادات المعلمةاختيار البرنامج الافتراضي ( على سبيل المثال ، ايزو 11607 المعايير المشتركة ) أو يدويا على الشاشة التي تعمل باللمس ، أدخل فراغ ( على سبيل المثال - 80kpa ) والحفاظ على الوقت ( على سبيل المثال ، 60 ثانية ) .

3. إجراء اختبارإغلاق غطاء فراغ الغرفة وبدء الاختبار التلقائي . أداة فراغ ، والحفاظ على الضغط ، والمراقبة ، التلقائي تخفيف الضغط .

4. نتيجة الحكمس

• طريقة فقاعةملاحظة ما إذا كان أو لم يكن هناك فقاعات الهواء المستمر على حافة سطح التعبئة والتغليف الحرارية أثناء الضغط الاحتفاظ . إذا كان الجواب نعم ، فإنه يعتبر ختم الفشل .

• طريقة تخفيف فراغبعد الاختبار ، الصك تلقائيا يعرض بيانات تخفيف الضغط ، تلقائيا القضاة بعد مقارنة مع معيار محدد مسبقا .

5. السجلات والتقاريرجميع المعلمات اختبار منحنى الضغط الداخلي و الحكم النهائي يتم حفظها تلقائيا ، والتي يمكن أن تكون مطبوعة على شكل سجلات الجودة الكاملة .

أهمية مراقبة الجودة

سلامة نظام الحاجز العقيمالايزو 13485المتطلبات الإلزامية من الأجهزة الطبية نظام إدارة الجودة والمنظمين ( مثل الصين NMPA ، ادارة الاغذية والعقاقير ، والاتحاد الأوروبي MDR ) . تنفيذيالايزو 11607و من خلال اختبار ختم العلمية للتحقق من سلامة وفعالية المنتجات ، وضمان سلامة المرضى ، وتجنب التعبئة والتغليف العيوب الناجمة عن المنتجات إلى المسؤولية القانونية الأساسية .LTختم اختبار قوة الأجهزة الطبية ومواد التعبئة والتغليفالتحقق من صحة وموضوعية طريقة الكشف المقدمة .

ميزة خدمة مخصصة

مع فهم عميق من صناعة الأجهزة الطبية ، وجينان XiaoMechanical & Electrical يوفر مجموعة واسعة من خدمات مخصصة للتعامل مع التحديات المتنوعة :

• تخصيص غير قياسي فراغ الغرفة الخاصة لاعبا اساسياتهدف إلى حجم كبير من الأجهزة التعبئة والتغليف ، البليت أو نفطة مربع ، خاصة على شكل التعبئة والتغليف وغيرها من العينات الخاصة ، تصميم وتصنيع الحجم المناسب من فراغ الغرفة الخاصة الثابتة ، ودعم لاعبا اساسيا .

• التحقق من خدمات الدعم وتطوير البرنامج: مساعدة العملاء على بناء التوافقالايزو 11607وفقا لمتطلبات العملاء ، ووضع إجراءات الاختبار الخاصة وقبول المعايير وفقا لمعايير الرقابة الداخلية أو خصائص المنتج .