التحقق من صحة التنظيف الجديد

التحقق من صحة التنظيف الجديد
من وجهة النظر التنظيمية والصناعية ، والتحقق من النظافة تعتبر حاسمة لسلامة المرضى وجودة المنتج ، لأنه يضمن السيطرة الفعالة على تلوث المنتج . دليل إدارة عملية التنظيف على خط إنتاج الأدوية تستغرق وقتا طويلا ، عرضة للخطأ البشري ، ويمكن أن يؤدي إلى مخاطر تنظيمية . نوفا تنظيف التحقق هو ثوري وحدة البرمجيات التي يمكن تسريع عملية التحقق من صحة نتائج التنظيف ، وتحسين دقة ، والحد من مخاطر عدم الامتثال .

التحقق من صحة التنظيف الجديد

ذكي نظام تقييم المخاطر ، قفل في أسوأ الأحوال . هذا النظام يمكن أن تحدد مجموعة متنوعة من عوامل الخطر ، مثل الجرعة ، سمية ، النظافة ، الذوبان ، الخ . هذه العوامل يمكن أن تكون فردية أو مجتمعة ، وإعطاء المستخدمين تقييم شامل السيطرة . ويحدد النظام ويعرض أسوأ سيناريو لجميع أفرقة التحقق ، مما يتيح للمستخدمين التركيز على أكبر عوامل الخطر التي تؤثر على جودة المنتج . مرة واحدة في أي من خصائص مجموعة التحقق من التغييرات ، أسوأ تقييم يبدأ تلقائيا .

ماك الآلي الحوسبة . حدود المتبقية AP1 ، والمنظفات ، الاختبارات الميكروبيولوجية حسبت لجميع نقاط أخذ العينات . مئات من ماك الصيغ يمكن تنفيذها في ثوان بدلا من ساعات . حساب يأخذ في الاعتبار جميع المنتجات الممكنة ( أ ) و ( ب ) مجموعات من المنتجات ، وجميع مجموعات التحقق على المعدات المتضررة سلسلة ، وتسليط الضوء على قيمة لجنة الهدنة العسكرية ، بحيث يمكن للمستخدمين بسرعة وسهولة استعراض نتائج الحساب .

مخصص وظيفة التحكم في المخاطر يدمج آثار العديد من التغييرات في خطر لقطة ، مما يدل على أي تغييرات في العوامل التي يمكن أن تؤثر على حالة التحقق من عملية التنظيف و نتائجها . وتشمل هذه العوامل استبدال المعدات ، وإدخال منتجات جديدة ، تغيير حجم الدفعة ، أو غيرها من المسائل المتصلة مزيج من المعدات والمنتجات في سلسلة المعدات والتحقق من صحة المجموعة .

降低成本

بالمقارنة مع عملية يدوية ، التلقائي تنظيف نظام التحقق يمكن أن ينقذ الكثير من الوقت والموارد ، ويمكن الانتهاء من العمل في غضون دقائق من أسوأ حالة الحكم والآلاف من ماك الحساب .

الحد من الأخطاء

إدخال البيانات خطأ أو خطأ في الحساب يمكن أن تزيد من فرص المنتجات الملوثة ، يمكن أن يؤدي إلى الملايين من الدولارات من الخسائر ، نوفا تنظيف التحقق هو نظام رقية ، والحد من الأخطاء البشرية .

سلامة البيانات

nova-clean التحقق من الامتثال 21 CFR الجزء 11 يوفر أمن البيانات والامتثال ، فضلا عن تقييم النظام الآلي وحساب المهام . مراقب الحسابات سوف تكون قادرة على أن ترى بوضوح ما إذا كانت العملية تحت السيطرة .

شفافية

الإدارة الإلكترونية والموافقة على البيانات الرئيسية لضمان كفاءة تبادل المعلومات . وجميع البيانات المتعلقة بالمعدات والمنهجيات التحليلية ومجموعات التحقق متاحة لجميع أصحاب المصلحة وتوفر معلومات شفافة لكل مجموعة وظيفية .

تبسيط إدارة

إنشاء مجموعة من الجمعيات المصادقة على جهاز واحد أو أكثر من السلاسل ، مما يتيح للمستخدمين بسهولة تحديد وإدارة المنتجات والأجهزة مجموعات .

تعريف النظام البروتوكول

على أساس تحديد نقاط أخذ العينات ، وأساليب التحليل ، ماك حدود النظام تلقائيا يولد خطة أخذ العينات من أجل التحقق من صحة المجموعة . يمكن للمستخدمين ترتيب التحقق أو رصد الأحداث وفقا للاتفاقات المعتمدة .

تحليل البيانات

تقرير شامل يتيح للمستخدمين استرجاع أي بيانات في بضع نقرات ، ويقدم مجموعة متنوعة من التقارير الموحدة المتعمقة . وتشمل الاتجاهات والتحليلات الإحصائية مؤشرات القدرة ، وتحليل الانحدار ، وخرائط التشتت ، وأنواع أخرى من الرسوم البيانية .

تحقيق الامتثال ومنع المشاكل التنظيمية

Nowa - التحقق من نظافة يحسن إلى حد كبير سلامة المنتج من خلال إدارة التغيير وتقييم المخاطر المرتبطة عبر التلوث المنتج الشوائب في بيئة دينامية الإنتاج . المنهجية APIS、 التغييرات التي أدخلت على المنتج ، والمعدات ، ومجموعة من المنتجات يتم تقييمها تلقائيا لضمان سلامة المنتج والامتثال التنظيمي .

نوفا تنظيف التحقق من الامتثال لمتطلبات 21cfrpart1l والاتحاد الأوروبي انيكس 11 . هذه الوحدة تعتمد على النهج القائم على المخاطر ، والتي تقوم على المساعد الشخصي الرقمي ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、 التحقق من عملية التنظيف ( 7 / 93 ) والاتحاد الأوروبي annex 15 .