nova-stability برامج إدارة الاستقرار

nova-stability برامج إدارة الاستقرار

تحديد مدة صلاحية الدواء مهم جدا لسلامة المرضى على المدى الطويل ، ولكن إدارة الاستقرار هو عملية معقدة وتستغرق وقتا طويلا . هذا النوع من الدراسة عادة ما تستمر من ثلاث إلى خمس سنوات ، أي خطأ خلال هذه الفترة يمكن أن يؤدي إلى استدعاء المنتج ، مما تسبب في مشاكل تنظيمية ، أو حتى تتطلب إعادة دراسة كاملة ، مما أدى إلى تأخير إطلاق المنتج .

المنظمين هي صارمة جدا في استعراض دراسات الاستقرار ، والشركات يجب أن تثبت صحة البيانات . من أجل الحد من خطر فشل البحث ، والامتثال لحلول البرمجيات اللازمة لإدارة عمليات الاستقرار وإجراء تحليل دقيق الجرف الحياة . اليوم ، جداول البيانات المعقدة والمتكررة لم تعد مناسبة لسحب البيانات ، واستعراض وتحليل . استقرار نظام البرمجيات الخاصة يمكن أن تجنب المشاكل مثل أخذ العينات ، وتأخير العينات ، وعدم الامتثال ، خطأ جسيم في الحساب .

nova-stability برامج إدارة الاستقراروظيفة قوية

نوفا القدرة هي صناعة الحلول القياسية مع أكثر من 20 عاما من الخبرة في تطبيق مئات من شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية في جميع أنحاء العالم . فإنه يمكن إدارة مشاريع البحوث من واحد إلى الآلاف ، وتغطي العملية برمتها من البحث والتطوير لمراقبة الجودة . نوفا القدرة على التعامل مع كل من الإنتاج ، قبل السريرية / السريرية ، أو ما بعد الإنتاج الالتزام الدراسات . هذا النظام يمكن أن تستخدم بشكل مستقل ، ويمكن أيضا أن تكون متكاملة مع القائمة الخاصة بك نوفا المسلمين ، المسلمين ، أو تخطيط موارد المؤسسات / مس ( مثل ساب ) . نوفا القدرة على توفير أتمتة العمليات الورقية ، وتوفير الوقت وخفض التكاليف . وقد بنيت في الامتثال لأحدث إيش / ادارة الاغذية والعقاقير المبادئ التوجيهية للاستقرار ، 21 CFR الجزء 11 و سلامة البيانات المبادئ التوجيهية لضمان أن المنظمة يمكن أن تقلل أو القضاء على جميع المخاطر التنظيمية .

تتبع عينة كاملة :

اي عينة هو خطر التنظيمية التي قد تجبرك على إعادة دراسة كاملة وتأخير إطلاق المنتج .

الحد من خطر اي عينة : نوفا ستابليتي في الوقت المناسب والجدول الزمني عينة استخراج التقارير لضمان أن المستخدمين دائما الحصول على عينات في الوقت المناسب .

الحد من مخاطر عدم الامتثال : التلقائي البريد الإلكتروني الإخطارات ، بما في ذلك تحديث رسائل التنبيه عن المفقودين عينات .

الحد من مخاطر الأخطاء البشرية : استخدام رمز شريط وظيفة لتتبع ومسح العينات ، تنطبق على مجموعة متنوعة من العمليات ، بما في ذلك : استخراج ، وضع مرة أخرى ، تجاهل ، والملاحة ، والبحث في جميع أنحاء نوفا القدرة على التطبيق . عشرات العينات يمكن استخراجها في وقت واحد عن طريق مسح الباركود .

جزءا لا يتجزأ من حزمة إحصائية :

التحليل الإحصائي يدويا أو خارج نظام البرمجيات يمكن أن يؤدي إلى أخطاء حسابية و لا تتفق مع 21 CFR الجزء 11 و ادارة الاغذية والعقاقير سلامة البيانات المبادئ التوجيهية . كل هذه المشاكل تجعل من الصعب التحقق من صحة النتائج .

للحد من المخاطر من خلال التحقق من صحة الصناعة جزءا لا يتجزأ من مجموعة من الإحصاءات ، وتشمل التشكيلات القياسية النماذج التالية :

تحليل الانحدار

تحليل التباين ( ANOVA )

تحليل التباين ( ANCOVA )

تجمع البيانات ( ع قيمة )

معادلة أرهينيوس ( نموذج الانحدار و تقدير )

مراقبة المخزون

تتبع المخزون ' وضع ' : وضع العلامات وتحديد استقرار المخزون في بداية الدراسة .

تاريخ استخراج عينة كاملة : عرض التاريخ والوقت لكل مستخدم استخراج . الأحداث في الدراسة الخاصة بك يمكن أن تظهر بوضوح من خلال سجلات من ، ماذا ، أين ، متى ، لماذا .

عينة غرفة المخزون في الوقت الحقيقي : لا تتردد في عرض المخزون الخاص بك في غرفة العينة على الانترنت .

عينة رصد سلسلة : تتبع استخراج ، والنقل ، تلقي ، والتخلص من حالة العينة .

صيغة البناء :

إنشاء والتحقق من الصيغ الخاصة بك على النظام الخاص بك باستخدام صيغة قوية بناء أداة نوفا حالة .

يقلل أو يلغي الحاجة إلى تصدير النتائج إلى التطبيقات الخارجية ، والحفاظ على سلامة البيانات .