ختم اختبار زجاجة نقل

ختم سلامة نظام التعبئة والتغليف هو شريان الحياة لمنع الكائنات الحية الدقيقة والجسيمات من التلوث والحفاظ على حالة عقيمة من الدواء السائل . أي تسرب صغير يمكن أن يؤدي إلى catastrophic ( كارثية ) المخدرات سلامة الحدث . جينان Xiaoji الكهربائية الوخز بالإبر على هذا المستوى الرفيع من مخاطر الجودة ، وإدخال معدات الاختبار المهنية التي تتفق تماما مع المعايير القانونية --LTختم اختبار زجاجة نقلعلى أساس مبدأ الضغط السلبي طريقة مقبولة على نطاق واسعضخ زجاجة( زجاجة ، زجاجة من البلاستيك ) زجاجة الفم - سدادة مطاطية - غطاء الألومنيوم نظام الجمع بين تقديم موضوعي وموثوق بها نظام التحقق من الختم ، من خلال تقييم مكونات التعبئة والتغليف ، والتحقق من خط الانتاج إلى الإفراج عن المنتج النهائي من دورة حياة مراقبة الجودة .

الخصائص الأساسية للمنتجات

هذا الجهاز يجمع بين مراقبة عالية الوضوح ، فراغ مستقرة مع التحكم الذكي ، مصممة خصيصا لصناعة المستحضرات الصيدلانية عالية المتطلبات البيئية :

• طريقة الاختبار القياسية لتحديد برنامج الرصد العالمي متوافقة مع مواد التعبئة والتغليف المخدراتأساس صارمYBB 00112002-2015طرق اختبار مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية الختمGB / T 15171وغيرها من المعايير الأساسية ، وذلك باستخدام طريقة الضغط السلبي ( فقاعة / فراغ تخفيف الأسلوب ) . من خلال تطبيق والحفاظ على حالة فراغ مسبقا ، الحكم العلميختم سلامةيمكن استخدامها مباشرة في قرار الإفراج عن المنتج .

• هد دائم غرفة المراقبة الخاصةاعتمدسوبر سميكة فراغ الزجاج العضويتخصيص فراغ الغرفة ، مع الشفافية على المدى الطويل مقاومة الشيخوخة الأداء ، لضمان أن طوال عملية الاختبار ، مغمورة في الماء زجاجة عينة ( وخاصة منطقة الفم ) قد تنتجفقاعة المستمرمن أجل تجنب سوء التقدير بسبب اصفرار وتكسير من نافذة المراقبة .

• الاستقرار عالية فراغ توليد والتحكم الآليالأساسية : استخدام العلامة التجارية فراغ مولد عالية الدقة استشعار الضغط ، يمكن أن نبني بسرعة لفترة طويلةالحفاظ على الاستقراردرجة فراغ مسبقا ( 0-90kpa قابل للتعديل ) . تنفيذ النظامالحفاظ على درجة فراغ التفريغ التلقائي ضربة عكسيةعملية الاختبار يمكن أن تكتمل تلقائيا ، والتي يمكن القضاء على تقلبات العمل وضمان الاتساق والتكرار من نتائج الاختبار .

• ذكي عملية تتبع البياناتمجهزة 7 بوصة HMI واجهة الإنسان والآلة شاشة تعمل باللمس ، في الوقت الحقيقي الرقمية عرض فراغ الضغط والوقت . خمس مجموعات من المعلمات اختبار مستقل يمكن أن تكون محددة مسبقا وتخزينها ، مما يسهل الاتصال السريع من زجاجة نقل المنتجات مع مواصفات مختلفة . جميع نتائج الاختبار ( منحنى الضغط ، الحكم الختام ) تلقائيا إحصائيا وتخزينها لتلبية متطلبات برنامج الرصد العالميتتبعمتطلبات .

• مرونة القدرة على تخصيص غير قياسي: معيار فراغ الغرفة حجم [ 270mm × 210mm ( ح ) . قدرة مختلفة لأنّ زبونات ( مثل هذا بما أنّ 100 مل , 250 مل , 500 مل ) أو خاصّة شكل نقيع زجاجة ,دعم غير قياسي مخصص لكل نوع من فراغ الغرفةو زجاجة خاصة تحديد الإطار ، لضمان أن أي مواصفات العينات يمكن اختبارها بشكل فعال .

مبدأ الاختبار

هذه المعدات تعمل وفق مبدأ الضغط السلبي ( فقاعة الماء طريقة / طريقة تخفيف فراغ ) . أثناء الاختبار ، عينة من زجاجة نقل مختومة ( عادة ما تكون مصنوعة من المنتج النهائي أو محاكاة زجاجة ) مغمورة في الماء في فراغ الغرفة . بعد بدء الاختبار ، فراغ الغرفة تلقائيا ضخها إلى مستوى الضغط السلبي والحفاظ على مجموعة ضغط الوقت . في هذه العملية ، هناك نوعان من آليات تكميلية : 1 .الحكم النوعي ( فقاعة الأسلوب )إذا كان هناك تسرب في زجاجة الفم ، سدادة مطاطية ، غطاء الألومنيوم نظام مجتمعة ، الهواء سوف الهروب من نقطة التسرب ، وتشكيل مستمر ، واضح فقاعة تدفق في الماء ، وبالتالي مباشرة لتحديد موقع تسرب نقطة . 2 .تحديد الكمية ( فراغ تسوس الأسلوب )على مستوى أعلى من مراقبة الجودة أو التحقق من صحة ، نظام مراقبة دقيقة من الضغط في مرحلة الحفاظ على الضغط فراغ الغرفة التغييرات . إذا كان معدل استرداد الضغط يتجاوز عتبة حساسية محددة سلفا ، مايكرو تسرب يمكن تحديدها حتى لو كان هناك أي فقاعات مرئية . . . . . . .

ثالثاً - المعايير التقنية

رابعاً - معايير التنفيذ

تم تصميم هذا الصك مع القدرة على اختبار تغطية شاملة لنظام المعايير الأساسية لاختبار ضيق تغليف الأدوية :

• المعايير الأساسية الوطنية تغليف الأدويةسYBB 00112002-2015طريقة الاختبار القياسية لتحديد ضيق من مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية

• التعبئة والتغليف القياسية الوطنية العامةسGB / T 15171-1994طريقة الاختبار القياسية لتحديد خصائص التعبئة والتغليف المرنة الختم

• المعايير الدولية للتغليف الأجهزة الطبيةسالايزو 11607-2التعبئة والتغليف من أجل التعقيم النهائي للأجهزة الطبية

• طريقة الاختبار القياسية الدولية العامةسأستم D3078طريقة الفقاعةأستم F2096-11a( التعبئة والتغليف للكشف عن تسرب )

• معايير دولية أخرىسJIS Z 0238: 2017( التعبئة والتغليف ختم اختبار الأداء )

خامساً - مجالات التطبيق

هذا الإختبار أداة لأنّ ختم نزاهة من نقيع منتوجات وصناعة تعليب :

• قدرة كبيرة حقن ( نقل ) إنتاج مشروعتستخدمزجاج زجاجة نقل、البلاستيك زجاجة نقلختم المنتج النهائي من المصنع عينة التفتيش ، والإفراج عن الكثير من عملية التعبئة والتغليف ( على سبيل المثال ، الغدة العملية ) والتحقق من صحتها .

• مصنعي مواد التعبئة والتغليف الصيدلانيةتقديم بيانات اختبار المطابقة من المكونات المطاطية ، قبعات الألومنيوم ، وزجاجات التسريب .

• طرف ثالث وكالات التفتيش على المخدرات و الحكومة إدارات التفتيش على الجودةحسب القانونختم اختبار المخدرات التعبئة والتغليفالمعدات المستخدمة في تسجيل المنتجات والتفتيش ، والإشراف على السوق ، وأخذ العينات والتفتيش والتحكيم في الجودة .

• إعداد غرفة المستشفى ومعاهد البحوثالمستخدمة في البحث والتطوير وتقييم الجودة من عصامي ضخ المنتجات أو نوع جديد من نظام التعبئة والتغليف .

اختبار تدفق

عملية التوحيد هو الأساس لتحقيق نتائج موثوق بها وقابلة للمقارنة :

1. إعداد عينةغمر عينة من زجاجة نقل مختومة ( التي يمكن أن تكون مليئة بالماء لزيادة حساسية الكشف ) في الماء في فراغ الغرفة ، وضمان أن زجاجة الفم يقع تحت سطح الماء .

2. إعدادات المعلمةالاتصال مسبقا أو يدويا على الشاشة التي تعمل باللمس ، أدخل فراغ ( على سبيل المثال - 80kpa ) و ( على سبيل المثال ، 120 ثانية ) الموصى بها من قبل المعايير ذات الصلة ( مثل ybb ) .

3. إجراء اختبارإغلاق غطاء فراغ الغرفة وبدء الاختبار التلقائي . أداة فراغ ، والحفاظ على الضغط ، ومراقبة / رصد التلقائي تخفيف الضغط .

4. نتيجة الحكمس

• طريقة فقاعةأثناء الضغط الحفاظ على مراقبة عن كثب ما إذا كانت هناك فقاعات الهواء المستمر حول زجاجة الفم . إذا كان الجواب نعم ، فإنه يعتبر غير مؤهل الختم .

• طريقة تخفيف فراغبعد الانتهاء من الاختبار ، الصك تلقائيا عرض انخفاض الضغط خلال فترة الحفاظ على الضغط ، مقارنة مع معايير القبول مسبقا ، تلقائيا تحديد ما إذا كانت مؤهلة أم لا .

5. السجلات والتقاريرجميع المعلمات اختبار ، منحنى العملية و الحكم على النتيجة يتم حفظها تلقائيا ، ويمكن الاستعلام وطباعتها في أي وقت .

أهمية مراقبة الجودة

عن طريق الحقن في الوريد المباشر ، سلامة التعبئة والتغليف ختمبرنامج الرصد العالمي المخدراتوكذلكالايزو 15378( المخدرات مواد التعبئة والتغليف الأولية ) وغيرها من المتطلبات التنظيمية الإلزامية لمراقبة الجودة الرئيسية الصفات . ختم الفشل هو السبب الرئيسي الذي يؤدي إلى انخفاض مستوى ضمان العقيم ( سال ) ، والتخلي عن المنتج ، وحتى خطر العدوى السريرية . اعتمدLTختم اختبار زجاجة نقلالتحقق العلمي هو مفتاح ربط الشركات لتنفيذ المسؤولية الرئيسية عن سلامة المنتجات ، وبناء نظام ضمان الجودة موثوق بها وهو يترجم " ضيق " نوعية حاسمة الطلب في قياس ورصد وتتبع البيانات العلمية الكمية .

ميزة خدمة مخصصة

جينان Xiao الكهربائية والميكانيكية فهم عميق تنوع المنتجات الصيدلانية واحتياجات الشركات ، وهذا القسم من المعدات الأساسية لتوفير عمق الحلول حسب الطلب :

• غير قياسي فراغ الغرفة مع حامل العينة حسب الطلبتهدف إلى الطلب من قدرة كبيرة زجاجة نقل ( مثل أكثر من 1000 مل ) ، وحقيبة نقل أو اختبار دفعة واحدة ، ونحن تصميم وتصنيع نظام فراغ مخصص مع زيادة وتعميق أو متعدد الطبقات الروتاري عينة حامل .

• التحقق من دعم برنامج التخصيصوفقا لمواصفات محددة من العملاء ، ومعايير الجودة للرقابة الداخلية أو عملية التحقق من البرامج ( على سبيل المثال ، في إطار مختلف عتبة فراغ اختبار التحدي ) ، تخصيص وتطوير إجراءات الاختبار الخاصة ، وتوفيرطريقة الاختبار والتحققخدمات الدعم .