باعتبارها واحدة من أهم الأجهزة الطبية في دقة الإدارة ، مضخة التسريب لديها تأثير مباشر على سلامة وفعالية العلاج . أي تسرب صغير يمكن أن يؤدي إلى سوء الإدارة ، والتلوث ، أو فشل النظام ، مما يؤدي إلى مخاطر سريرية خطيرة . جينان Xiaoji الكهربائية الوخز بالإبر في هذا المجال متطلبات عالية ، وإطلاق برنامج اختبار المهنية التي تتفق تماما مع اللوائح والمعايير --LTختم اختبار مضخة التسريبفائدة نموذج ليس فقط يستخدم للكشف عن خاصية الختم من التعقيم النهائي حزمة مضخة التسريب ، ولكن أيضا يمكن تقييم أداء الختم من الأجزاء الرئيسية من جسم المضخة ، مثل خطوط الأنابيب ، والمفاصل ، وما إلى ذلك ، من أجل توفير سلامة ختم التحقق من سلسلة كاملة من المنتجات من البحث والتطوير والإنتاج إلى الإفراج عنهم ، وضمان معايير السلامة من المنتجات الصيدلانية .

الخصائص الأساسية للمنتجات

ختم اختبار مضخة التسريبمجموعة عالية الشفافية مراقبة استقرار فراغ التحكم الذكي عملية التكامل ، مصممة خصيصا لاختبار المنتجات الصيدلانية الدقيقة :

• تتفق مع المعايير المزدوجة من مزيج المنتجات والتعبئة والتغليف: يتبع بدقةالايزو 11607-2( تغليف الأجهزة الطبية )YBB 00112002-2015طريقة الاختبار القياسية لتحديد ضيق من مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية . من خلال اعتماد طريقة الضغط السلبيالتعقيم النهائي كيس التغليفوختم هيكل جسم المضخةإجراء تقييم السلامة ، واختبار مجموعة شاملة .

• شفافية عالية ودائمة بيئة المراقبة الخاصةاعتمدسوبر سميكة فراغ الزجاج العضويتصنيع فراغ الغرفة ، مع الشفافية ومكافحة الشيخوخة الأداء ، لضمان أن كامل عملية الاختبار ، غمرت المياه ضخ المنتجات أو التعبئة والتغليف لتحقيقملاحظة واضحةحتى فقاعات صغيرة لا يمكن حذفها ، والنتيجة هي بديهية وموثوق بها .

• الاستقرار عالية فراغ توليد و التحكم الذكيالأساسية : استخدام العلامة التجارية فراغ مولد عالية الدقة استشعار الضغط ، يمكن أن نبني بسرعة لفترة طويلةالحفاظ على الاستقراردرجة فراغ مسبقا ( 0-90kpa قابل للتعديل ) . نظامالحفاظ على درجة فراغ التفريغ التلقائي ضربة عكسيةوظيفة ، عملية الاختبار يمكن أن تكتمل تلقائيا ، وضمان الاتساق في ظروف الاختبار واستنساخ النتائج .

• ذكي تشغيل وإدارة البيانات التتبعمجهزة 7 بوصة HMI واجهة الإنسان والآلة شاشة تعمل باللمس ، إعدادات المعلمة وعرض البيانات بديهية . خمس مجموعات من المعلمات اختبار مستقل يمكن أن تكون محددة مسبقا وتخزينها ، والتي هي مريحة وسريعة استدعاء أنواع مختلفة من المنتجات . جميع بيانات عملية الاختبار ، منحنى الضغط والنتائج المخزنة تلقائياالأجهزة الطبية نظام إدارة الجودة ( ايزو 13485 ) .سجل التفتيشالتتبعمطلوب .

• قوية غير القياسية مرونة التخصيص: معيار فراغ الغرفة حجم [ 270mm × 210mm ( ح ) . تهدف إلى العملاء من مختلف الأحجام والأشكال من ضخ المنتجات أو التعبئة والتغليف على نطاق واسع ،أنواع مختلفة من فراغ الغرفة يمكن أن تكون مخصصة وفقا لمختلف العينات .و لاعبا اساسيا الثابتة الخاصة لضمان تطبيق اختبار دقة .

مبدأ الاختبار

هذه المعدات تعمل وفق مبدأ الضغط السلبي ( فقاعة الماء طريقة / طريقة تخفيف فراغ ) . أثناء الاختبار ، عينة اختبار ( على سبيل المثال ، مضخة حقن الجسم كله أو مع محاكاة مشتركة ، أو تعقيم كيس التغليف ) مغمورة في الماء في فراغ الغرفة . بعد بدء الاختبار ، فراغ الغرفة تلقائيا ضخها إلى قيمة الضغط السلبي مسبقا و الحفاظ على الوقت المحدد . في هذه العملية : 1 .الحكم النوعي ( فقاعة الأسلوب )إذا كان هناك تسرب في أي جزء من العينة ، والهواء سوف الهروب من نقطة التسرب ، وتشكيل تدفق مستمر من الفقاعات في الماء ، وبالتالي بسرعة وبديهية لتحديد موقع تسرب نقطة ( مثل التعبئة والتغليف الحرارة الختم ، مضخة الجسم واجهة ) . 2 .تحديد الكمية / حساسية عالية ( طريقة تخفيف فراغ )هذا النظام يمكن أن ترصد بدقة تغيير الضغط في فراغ الغرفة . من خلال رصد معدل تسوس الضغط ، حتى لو كان هناك أي تسرب فقاعة مرئية المجهرية ، يمكن الكشف عن حساسية و الحكم الكمي .

ثالثاً - المعايير التقنية

رابعاً - معايير التنفيذ

تم تصميم هذا الصك واختباره مع القدرة على تغطية شاملة للمعدات الطبية والتعبئة والتغليف مع المعايير الأساسية للاختبار ضيق :

• المعايير الدولية الأساسية للأجهزة الطبية التعبئة والتغليفسالايزو 11607-2التعبئة والتغليف من أجل التعقيم النهائي للأجهزة الطبية - الجزء 2 : متطلبات التحقق من تشكيل ، وختم عملية التجميع

• معيار وطني من مواد التعبئة والتغليف المخدراتسYBB 00112002-2015طريقة الاختبار القياسية لتحديد ضيق من مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية

• التعبئة والتغليف القياسية الوطنية العامةسGB / T 15171-1994طريقة الاختبار القياسية لتحديد خصائص التعبئة والتغليف المرنة الختم

• طريقة الاختبار القياسية الدولية العامةسأستم D3078طريقة الفقاعةأستم F2096-11a( التعبئة والتغليف للكشف عن تسرب )

• معايير دولية أخرىسJIS Z 0238: 2017( التعبئة والتغليف ختم اختبار الأداء )

خامساً - مجالات التطبيق

هذا الاختبار هو مضخة التسريب والمعدات الرئيسية ذات الصلة لتصنيع الأجهزة الطبية عالية المخاطر ومراقبة الجودة :

• الشركة المصنعة للمنتجات الدوائية مثل مضخة التسريب ، مضخة مسكن: المنتجات المستخدمةالختم الذاتيالتحقق من صحة ( الأنابيب ، المفاصل ، والإسكان )التعبئة والتغليف التعقيم النهائيختم سلامة التفتيش في مصنع التعبئة والتغليف عملية التحقق .

• موردي مواد التعبئة والتغليف للأجهزة الطبيةتوفير العقيم حاجز التعبئة والتغليف ( على سبيل المثال ، teweiqiang حقيبة ، نفطة مربع ) من أجل ضخ المواد الخاصة بها ، ومراقبة الجودة .

• طرف ثالث اختبار الأجهزة الطبية اختبار المؤسسةكختم اختبار السلامةالمعدات المستخدمة في تسجيل والتفتيش ، نوع التقييم و مراقبة الجودة في السوق من ضخ المنتجات .

• البحث والتطوير ومراقبة الجودة مختبر: ختم الأداء والتحقق من اختبار المقارنة في مرحلة التصميم من نوع جديد من نظام نقل .

اختبار تدفق

إجراءات الاختبار الموحدة هي الأساس لضمان فعالية النتائج :

1. إعداد عينةعينة من مضخة التسريب ( اختبار ختم مضخة الجسم ، تحتاج إلى إغلاق جميع الموانئ وربما حقن الغاز ؛ اختبار التعبئة والتغليف ، حقيبة في الماء ) في فراغ الغرفة .

2. إعدادات المعلمةاختيار البرنامج مسبقا ( على سبيل المثال ، وفقا لمعيار ايزو 11607 ) أو يدويا عن طريق شاشة تعمل باللمس ، أدخل درجة فراغ و الحفاظ على الوقت .

3. إجراء اختبارإغلاق غطاء فراغ الغرفة وبدء الاختبار التلقائي . الجهاز تلقائيا الانتهاء من العملية برمتها من فراغ ، والحفاظ على الضغط ، ومراقبة / رصد وتخفيف الضغط .

4. نتيجة الحكمس

• طريقة فقاعةملاحظة ما إذا كان هناك فقاعات الهواء المستمر على سطح العينة مباشرة أثناء الضغط الاحتفاظ . إذا كان الجواب نعم ، يتم تحديد وجود تسرب .

• طريقة تخفيف فراغبعد الانتهاء من الاختبار ، أداة تلقائيا يعرض بيانات تخفيف الضغط ، تلقائيا القضاة بعد مقارنة مع معيار القبول مسبقا . . . . . . .

5. السجلات والتقاريركامل اختبار المعلمة ، منحنى العملية و الحكم على النتيجة تلقائيا حفظ السجلات ، ودعم الانتاج الإلكتروني أو ورقة التقرير .

أهمية مراقبة الجودة

جهاز الإدارة المستمرة من المريض ، مثل مضخة التسريب ، يرتبط مباشرة .ختم سلامةفائدة نموذج هو سمة أساسية من سمات السلامة التي يمكن أن تمنع الدواء السائل عن طريق الخطأ ، والحفاظ على الدواء العقيم ، وتجنب الهواء يدخل خط أنابيب تسبب انسداد . ختم الفشل ينتمي إلى خطورة فشل الأجهزة الطبية . التنفيذ الصارمالايزو 11607من أجل تلبية متطلبات الإشراف الإلزامي ( على سبيل المثال ، الصين NMPA ، ادارة الاغذية والعقاقير ، والاتحاد الأوروبي حركة الديمقراطيين الاشتراكيين ) .نظام إدارة المخاطرضمان سلامة المرضى ، والحفاظ على سمعة العلامة التجارية حجر الزاوية .

ميزة خدمة مخصصة

مع فهم عميق من متطلبات الاختبار في صناعة الآلات الصيدلانية ، وجينان XiaoMechanical & الكهربائية المحدودة

• غير قياسي فراغ الغرفة و الأدوات الخاصة حسب الطلبتهدف إلى ضخ عينات كبيرة ، غير طبيعي أو معقدة مع وصلات خارجية ، فراغ الغرفة مع حجم مطابقة تم تصميمها وتصنيعها .

• مجمع اختبار البرنامجوفقا لخصائص المنتج من العملاء ، والمساعدة في تصميم واختبار التعبئة والتغليف الختم ، ولكن أيضا اختبار مضخة الختم الذاتي مركب برنامج التحقق ، وتخصيص وتطوير المقابلة التلقائي اختبار البرنامج .