إعداد العين هو إعداد العقيم الذي يستخدم مباشرة في علاج العيون . يمكن تقسيمها إلى إعداد السائل للعين ( قطرات العين ، وغسل العين ، حقن العين الحل ، وما إلى ذلك ) ، العين ( شبه yuanzi إعداد مرهم العين ، كريم العين ، العين هلام ، وما إلى ذلك ) ، العين إعداد الصلبة ( فيلم العين ، العين حبوب منع الحمل ، العين الإدراج ، الخ . ) إعداد السائل للعين يمكن أيضا أن تكون معبأة في شكل صلب ، والمذيبات يمكن إعدادها في حل أو تعليق قبل الاستخدام الفوري .

بسبب حساسية العين وخصوصية هيكل ، على الرغم من أن إعداد العين هو إعداد للاستخدام الخارجي ، والسلامة ، ومراقبة الجودة تم إيلاء اهتمام وثيق . في الوقت الحاضر ، متطلبات الجودة من إعداد العين في مختلف البلدان هي أساسا نفس متطلبات الجودة من الحقن .

قطرة العين هو إعداد العقيم ، ويرجع ذلك إلى الحد من مواد التعبئة والتغليف ، وعادة ما تستخدم في غير محطة التعقيم عملية الإنتاج . جرعة واحدة من قطرات العين عادة ما تكون متكاملة مع عملية الإنتاج . عملية البحث عن قطرات العين ينبغي أن تشير إلى المبادئ التوجيهية ذات الصلة التعقيم / معمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمعمن أجل إثبات أن عملية إنتاج المخدرات تصل إلى متطلبات الإنتاج العقيم ، والتأكد من سلامة الدواء و التحكم في الجودة .

كمية من قطرات العين يجب أن تكون متسقة مع إعداد المرجعية ، وأنواع وكميات من المواد المساعدة في صياغة ينبغي أن تكون متسقة مع إعداد المرجعية ( 95 ٪ ~ 105 ٪ ) ، ودرجة الحموضة منظم و منظم الضغط الاسموزي يمكن أن تكون مختلفة من إعداد المرجعية ، ولكن يجب أن يكون المسمى وشرح الأسباب لإثبات أن جودة وسلامة وفعالية المنتجات لا تتأثر ( في هذه الحالة ، المقابلة غير التجارب السريرية أو التجارب السريرية المطلوبة ) .

قطرات العين المستخدمة في العلاج الجراحي أو الصدمة مثل القرنية يجب أن تكون معقمة تماما ، وتعبئتها في جرعة واحدة . جرعات متعددة من قطرات العين ينبغي أن تضاف عادة مع مناسبة للجراثيم وكلاء ، فعالية مضادات الميكروبات وصفة طبية ينبغي أن تتفق مع دستور الأدوية الصينية فعالية مضادات الميكروبات طريقة الاختبار ، وضمان أن المنتج يمكن أن تضمن الحياة كلها و فترة استخدام متطلبات الجودة .

خصائص الجودة من قطرات العين تشمل ما يلي : الخصائص ، وتحديد الهوية ، حل الوضوح واللون ، الضغط الاسموزي المولي H、 المواد الأجنبية ، غير قابلة للذوبان الجسيمات ، تحميل / تحميل ، والمواد ذات الصلة ، انانتيومر ، مضاد للجراثيم وكيل المحتوى ، تأثير مضاد للجراثيم ، اللزوجة ، والكثافة النسبية ، سعة المخزن المؤقت ، والمحتوى ، والعقم ، نازف ، معدل فقدان المياه ، أكسيد الإيثيلين المتبقية في عملية التعقيم ، والتوافق من مواد التعبئة والتغليف ، عنصر الشوائب يمكن أن ينظر إليه .

الرقم الهيدروجيني : من أجل ضمان استقرار الدواء وتقليل تهيج ، قيمة الرقم الهيدروجيني من قطرات العين يجب أن تسيطر على نطاق 6 ~ 8 . الرقم الهيدروجيني أقل من 5 أو أكثر من 9 يمكن أن يكون من الواضح أن تهيج ، وزيادة إفراز المسيل للدموع ، مما يؤدي إلى فقدان المخدرات بسرعة ، تلف القرنية .

الضغط الاسموزي : الضغط الاسموزي في العين يمكن أن تتكيف مع مجموعة من 0.6 في المائة إلى 1.5 في المائة من كلوريد الصوديوم الحل ، أعلى قليلا من الحقن ، الضغط الاسموزي في الدم البشري الطبيعي مجموعة من 285 إلى 310m0smo1 / كغ . لأن الدموع قد تمييع و التخزين المؤقت ، فمن الأفضل لضبط الضغط الاسموزي من قطرات العين إلى متساوي التوتر أو على الجانب عالية من التناضح . النسبة المولية من الضغط الاسموزي قطرات العين هو 0.9 ~ 1.1 .

اللزوجة : زيادة اللزوجة من قطرات العين ، يمكن أن تطيل مدة الاتصال بين الدواء و الملتحمة و القرنية ، مما يؤثر على فعالية وسلامة الدواء ، ولكن أيضا يمكن أن تقلل من تهيج العين . اللزوجة المناسبة مجموعة من قطرات العين بين 4 و 5.0cpa . . . . . . .

سعة المخزن المؤقت : الكمية تشير إلى قدرة التخزين المؤقت من حل العازلة ، وهذا هو ، عند تغيير الرقم الهيدروجيني من حل العازلة في وحدة حجم 1 ، تحتاج إلى إضافة حمض قوي أو قاعدة قوية من المواد ( مو 1 / لتر ) .

مرئية من الهيئات الأجنبية : قطرات العين مرئية الهيئات الأجنبية تتطلب أقل قليلا من الحقن . قطرات العين في العام الزجاج حاوية يتم تفتيشها من قبل الهيئة الخارجية مرئية طريقة التفتيش . قطرات العين معبأة في حاويات من البلاستيك يجب أن تكون واضحة بصريا تحت الإضاءة من 30001x . لا الخردة المعدنية ، والزجاج ، والألياف الكبيرة أو غيرها من المسائل الخارجية غير قابلة للذوبان . ومن الواضح أن الهيئات الأجنبية هي الأكثر غير مؤهلين البنود التي تم العثور عليها في الفحص الروتيني ، وأيضا صعوبة في مراقبة الجودة من إعداد العين . . . . . . . السبب الأكثر شيوعا هو أن التعقيم لا يسبب العفن المستعمرات أو العكارة التي يمكن رؤيتها بالعين المجردة أثناء التخزين والنقل ، وهناك أيضا عوامل غير معقولة من الوصفات التي تؤدي إلى ترسب المنتج تدريجيا أثناء التخزين .

غير قابلة للذوبان الجسيمات : الرجوع إلى دستور الأدوية الصينية عام 2020 طبعة من أربعة أجزاء من القواعد العامة 0903 طريقة العد المجهري ، والحد من حقن واسعة ، يمكن أن تكون وضعت على أساس مرجعية الإعداد .

الجراثيم : معظم قطرات العين هي معبأة في جرعات متعددة ، والتي تتأثر بعوامل مثل البيئة ، ظروف التخزين ، ومشغلي ، وما إلى ذلك ، مما يؤدي إلى خطر التلوث الميكروبي . وأظهرت النتائج أن معدل التلوث في زجاجة الفم كان أعلى في حين أن معدل التلوث في زجاجة الفم كان أقل في استخدام قطرات العين . ولذلك ، من الضروري إضافة كمية مناسبة وفعالة من الجراثيم لمنع التلوث الميكروبي في عملية الاستخدام ، ولكن على المدى الطويل استخدام قطرات العين تحتوي على المواد الحافظة يمكن أن يسبب أيضا درجة معينة من الضرر على سطح العين . وفي الوقت نفسه ، فإن تأثير مضاد للجراثيم قطرات العين يرتبط مباشرة مع محتوى مضادات الميكروبات ، وانخفاض محتوى مضادات الميكروبات قد يؤدي إلى انخفاض في فعالية مضادات الميكروبات ، وبالتالي زيادة إمكانية التلوث الميكروبي . دستور الأدوية الصينية عام 2020 طبعة من أربعة أحكام " ينبغي أن تكون آمنة قدر الإمكان اختيار الميكروبات ، وسم المنتج ينبغي أن تشير إلى نوع وكمية من الميكروبات " .

قطرات : قطرات العين العلاج المحلي هو أساسا من خلال امتصاص القرنية في النكتة مائي و تلعب دورا في التأثير العلاجي . قدرة الإنسان العادي كيس الملتحمة فقط 1041 ، عموما حجم قطرة واحدة من قطرات العين هو 4041 ، معظم الأدوية التي تم غسلها المسيل للدموع أو استيعابها من خلال الغشاء المخاطي للأنف في الجسم كله ، مما تسبب في ردود فعل سلبية . ولذلك ، التطبيق السريري قطرات العين ينبغي أن تشير إلى متطلبات الاستخدام في دليل التعليمات ، وفي الوقت نفسه ، ينبغي أن يكون حجم قطرات العين مع الإشارة إلى إعداد متسقة . إسقاط كمية من إعداد المرجعية هو إشارة هامة في اختيار قطرة العين زجاجة .