في سوق الأدوية ، وضمان المنتجات تلبية المعايير الدولية هي حجر الزاوية في الوصول إلى الأسواق العالمية وكسب ثقة واسعة النطاق . عن حقنة زجاجة ،المعيار ISO 9187-1المعايير الدولية هي المعيار الرئيسي لقياس الأداء والسلامة . هذا المعيار ليس فقط يحدد حجم المواد ، والقدرة على أمبولةكسر القوةطرح طلب صريح . مراقبة الجودة من خلال اعتماد الصكوك المهنية التي تتفق مع معيار ايزو 9187-1 هو خيار حتمي من الشركات الصيدلانية والمصنعين لضمان الامتثال للمنتجات ، وتعزيز القدرة التنافسية في السوق .

تحليل الاحتياجات الأساسية ايزو 9187-1

معيار ايزو 9187-1 ، الاسم الكامل " معدات الحقن الطبية - الجزء 1 : أمبولة زجاجة الحقن " ، الطبعة الرابعة ، صدر في عام 2010 . هذا المعيار يحدد المواد ، الأبعاد ، خصائص ومتطلبات التعبئة والتغليف من ثلاثة أنواع من أمبولة زجاجات ب ، ج ، د .ضمان استقرار وسلامة حقن المنتجات أثناء التخزين والاستخداممنتدى

من بين العديد من المؤشرات التقنية ،كسر القوةهو الأداء الأساسي الذي يرتبط مباشرة مع الخبرة العملية من العاملين في المجال الطبي و سلامة الدواء للمرضى . كسر قوة أمبولة زجاجة يجب أن تكون في نطاق معين : قوة كبيرة جدا ، يمكن أن يؤدي إلى صعوبة في فتح ، قد يسبب تلف اليد أو كسر غير منتظم من أمبولة ، الزجاج الحطام تلوث السائل ؛ إذا كانت القوة هي صغيرة جدا ، يمكن أن يحدث كسر عرضي أثناء النقل أو النقل ، مما يؤدي إلى تسرب المخدرات والتلوث .

على وجه التحديد ، ايزو 9187-1 : 2010 متطلبات قوة الكسر على النحو المبين في الجدول التالي ، هذه القيم هي الأساس المباشر لتحديد الأهلية :

شرح مفصل عن طريقة اختبار قوة كسر ايزو 9187-1

الفصل 6 من معيار ايزو 9187-1 بالتفصيل طريقة اختبار قوة الكسر ، الذي يوفر إطارا دقيقا مختبر الامتثال .

• مبدأ الاختبارقياس القوة اللازمة لفصل أمبولة عنق الزجاجة من زجاجة الجسم وتقييم التسطيح من كسر السطح .

• متطلبات الصك: استخدام معيار الامتثال لمتطلباتإيزو 7500-1معدات خاصة لاختبار الشد أو ما يعادلها وظيفيا . وتشمل المعالم الرئيسية للصك ما يلي :

• اختبار السرعة: 10 مم / دقيقة.

• مجموعة قياس القوة: على الأقل 0-200 ن .

• دقة .الخطأ من الصك يجب أن يكون أقل من ± 1 ٪ من القيمة الفعلية .

• اختبار البرنامجتحديد المسافة بين قوسين معدنية وفقا لمعيار أسطورة الجدول أعلاه ، وضمان تطبيق القوة عمودي على محور أمبولة زجاجة . تطبيق القوة في سرعة ثابتة حتى كسر أمبولة ، وتسجيل قيمة القوة . معيار محدد ، أمبولة مع نقطة الصفر ،تعزيز عنصر يجب أن تتماشى بدقة مع مركز الصفر ( الخدوش أسفل )وإلا فإن نتائج الاختبار سوف تكون كبيرة جدا .

• النتائج والتقاريرجميع نتائج اختبار واحد يجب أن تتوافق مع الشروط الواردة في الجدول أعلاه . تقرير الاختبار يجب أن تحتوي على معلومات كاملة عن وصف الصك ، عينة من المعلومات ، والنتائج ( بما في ذلك متوسط الانحراف المعياري ) ، تاريخ الاختبار والموظفين ، وما إلى ذلك لضمانالتتبعمنتدى

اختيار التخصصأمبولة كسر قوة الصكالاعتبارات الرئيسية

من أجل تلبية متطلبات صارمة من ايزو 9187-1أمبولة كسر قوة الصكيجب أن تمتلك الخصائص الأساسية التالية :

1. عالية الدقة الاستشعار ونظام التحكمالصك يجب أن تكون مجهزة عالية الدقة استشعار القوة لضمان دقة القياس في مجموعة كاملة ، ويمكن التحكم بدقة10 مم / دقيقةهذا هو أساس الحصول على بيانات قابلة للمقارنة .

2. اختبار الامتثال لاعبا اساسيا والتكوينالصك يجب أن توفر معيار اختبار الدعم ، ويمكن بسهولة وبدقة36 ممو60 ممالمسافة بين اثنين من الدعامات هو تحول لتغطية متطلبات اختبار جميع المواصفات أمبولة .

3. ذكي وظيفة إدارة البياناتالصك يجب أن تكون قادرة على تسجيل تلقائيا قيمة ذروة القوة في كل اختبار ، من خلال المدمج في البرنامج بسرعة تحديد ما إذا كانت النتائج تتفق مع الحد الأدنى مسبقا . التلقائي توليد تقارير الاختبار التي تحتوي على معلومات كاملة يمكن أن تحسن كثيرا من كفاءة المختبرات والقدرة على تلبية متطلبات مراجعة الحسابات .

4. الدعم الأساسي للمعايير الدوليةاختبار المهنية في بداية التصميم هو اتباع معيار ايزو 9187-1 وغيرها من المعايير الرئيسية ، وأساليب التشغيل ، إعداد المعلمة و شكل التقرير مع مستوى عال ، يمكن أن تقلل بشكل فعال من الأخطاء التشغيلية ، وضمانالامتثالسكس .

من الامتثال لبناء استراتيجية لمراقبة الجودة الشاملة

فقط مع أدوات دقيقة لا يكفي ، فإنه يمكن تحقيق قفزة من " الامتثال السلبي " إلى " بناء كامل لمراقبة الجودة " من خلال دمج اختبار قوة الكسر في نظام إدارة الجودة في المؤسسة .

• أخذ العينات العلمية ومراقبة العمليةالشركات يمكن أن تشير إلى ايزو 2859-1 ( مستوى التفتيش S-4 ) عينة عشوائية . ما هو أكثر من ذلك ، من خلال رصد وتحليل على المدى الطويل كسر قوة البيانات من دفعات مختلفة من المنتجات على خط الانتاج ، عملية مراقبة الرسم البيانيالكشف المبكر عن تقلبات صغيرة في نوعية الزجاج الأنابيب ، الرسم ختم أو لهب تلميعتحقيق مراقبة الجودة الوقائية .

• تتبع والاستجابة الديناميكية القياسيةوتجدر الإشارة إلى أن المعايير الدولية ومتطلبات دستور الأدوية في مختلف البلدان في دينامية التنسيق . على سبيل المثال ، نشر مشروع " طريقة تحديد قوة كسر الزجاج أمبولة " التي يجري إعدادها من قبل لجنة دستور الأدوية الوطنية في الصين .معيار ايزو 9187-1 جيجابايت / تي 2637 و ybb حزمة المواد المرجعية .، والسعي إلى الوحدة . وهذا يعني أن الممارسة تتفق مع اختبار ايزو 9187-1 وإرساء أساس متين لتلبية متطلبات صارمة على نحو متزايد من دستور الأدوية في الصين .

• القدرة على تلبية الاحتياجات الخاصة حسب الطلبفي مواجهة ارتفاع تدفق اختبار متطلبات الشركات الدوائية ، على الخط مراقبة الجودة أو اختبار متطلبات خاصة نوع أمبولة ، أداة ممتازة الموردين ينبغي أن تكون قادرة على توفيرغير قياسي التخصيص الآلي حل متكاملمساعدة العملاء على تحسين كفاءة مراقبة الجودة الشاملة ومستوى الذكاء .

أسئلة وأجوبة

Q1 : ما هي أوجه التشابه والاختلاف بين ايزو 9187-1 و YBB في اختبار قوة الكسر في مواجهة السوق المحلية والطلب على التصدير ؟
A1:اثنين من ارتفاع ثابت على المتطلبات الأساسية من كسر القوة ( على سبيل المثال ، مجموعة من القوة ، المسافة بين قوسين ، اختبار السرعة ) . والفرق الرئيسي يكمن في النظام الموحد ونطاق التطبيق :ايزو 9187-1 هو المعيار الدولي العام، هو الأساس التقني الهام لتصدير المنتجات ؛ ybb المعيار هو معيار الصناعة الإلزامي في الصين . دستور الأدوية المحلية اعتمدت أيضا معايير الايزو . باستخدام أداة التي يمكن أن تلبي متطلبات هذين النوعين من المعايير في وقت واحد ، يمكن تحسين كفاءة المختبرات العالمية .

Q2 : ما هي متطلبات درجة الحرارة المحيطة و عينة المعالجة عند اختبارها وفقا ايزو 9187-1 ؟
A2:ايزو 9187-1 يتطلب بوضوح أن درجة حرارة العينة يجب أن تبقى في20 درجة مئوية ± 5 درجة مئويةمجموعة . هذا هو لضمان الاتساق في ظروف الاختبار ، لأن الخواص الميكانيكية الزجاج قد تتأثر درجة الحرارة . مختبر اختبار في درجة الحرارة والرطوبة القياسية والبيئة ، ووضع العينات في بيئة كافية لتحقيق التوازن قبل الاختبار .

Q3 : ما هي أهمية توفير " المتوسط الحسابي والانحراف المعياري " في تقرير الاختبار ؟
A3:هذا ليس فقط لحساب معدل التأهيل . متوسط القيمة يمكن أن تعكس اتجاه تركيز قوة كسر دفعة من المنتجات .الانحراف المعياري هو مؤشر رئيسي لقياس قوة المنتج قيمة الاتساق والاستقرار .أصغر الانحراف المعياري يعني أن عملية الإنتاج ومراقبة دقيقة وموحدة جودة المنتج . تتبع هذه البيانات الإحصائية على المدى الطويل هو أساس هام في عملية التحسين وتحسين الجودة .

Q4 : إذا كان لدينا نوع خاص من أمبولة ، معيار لاعبا اساسيا قد لا تكون مناسبة ، كيف يمكن حلها ؟
A4:هذا هو اختبار أداة المورد القوة التقنية والقدرة على خدمة الرابط . المورد المهنية يمكن أن تكون وفقا للعملاء الخاصة أمبولة زجاجة نوع ( على سبيل المثال ، على شكل زجاجة الجسم ، خاصة خدش الكلمات ، الخ . )توفير حلول مخصصة اختبار لاعبا اساسياعند اختيار أداة ، المورد خبرة في تصميم وتركيب والتصحيح من غير معيار لاعبا اساسيا ، فضلا عن توفير دعم التحقق ذات الصلة يمكن أن تكون ذات أولوية .

Q5 : بالإضافة إلى كسر القوة ، ما هي خصائص أخرى من أمبولة ايزو 9187-1 ؟ يمكن اختبار المهنية المورد توفير الحلول ذات الصلة ؟
A5:ايزو 9187-1 هو معيار شامل ، كما يحددحجم القدرة ، والزجاج المواد ( HGA1 hydrolyzable الزجاج مع ايزو 720 ) ، الصلب الجودة والاستقرار الكيميائية ، الخ .مطلوب . مجموعة شاملة من معدات اختبار الموردين ، وعادة ما تكون قادرة على توفير تغطيةاختبار مقاومة الماء على السطح الداخلي ، الخطي معامل التمدد الحراري اختبار ، اختبار انحراف المحور الرأسي ، الخ .مساعدة الشركات على السيطرة على أمبولة زجاجة الجودة في العديد من الطرق .

إذا كان لديك أي أسئلة أو أخطاء ، يرجى الاتصال بنا .