إصدار " دستور الأدوية الصينية " في عام 2025 يمثل مرحلة جديدة في نظام مراقبة الجودة الصيدلانية في الصين . من بينها ، أربعة مبادئ عامة جديدةتحديد قوة كسر الزجاج أمبولة 4018على مستوى أعلى من المعايير الوطنية للأدوية ، حقن زجاجة التعبئة والتغليف الرئيسيةكسر قوة الأداءطرق الاختبار هي موحدة وموحدة . هذا ليس فقط تحسين الامتثال للقانون ، ولكن أيضا فرصة هامة للشركات الدوائية لتحسين جودة المنتج ، وضمان سلامة الأدوية السريرية ، وتعزيز مراقبة جودة الإنتاج .

معيار جديد من دستور الأدوية : جوهر وأهمية المبادئ العامة 4018

إضافةتحديد قوة كسر الزجاج أمبولة 4018الهدف من هذه الدراسة هو توفير أساس علمي وموحد لتحديد المؤشرات الرئيسية الزجاج أمبولة السلامة . كسر قوة أمبولة له تأثير مباشر على راحة وسلامة العاملين في مجال الرعاية الصحية لفتح .

صياغة هذا الأسلوب يشير على نطاق واسع إلى المعايير الوطنية ( YBB ) ، والمعايير الدولية ( ايزو 9187 ) والمعايير الوطنية ) .GB / T 2637في نهاية المطاف ، تنسيق وتوحيد المعايير الرئيسية في الداخل والخارج قد تحققت . وهذا يعني أن اتباع هذا الأسلوب في مراقبة الجودة لا يمكن إلا أن تلبيدستور الأدوية الصينيةكما أنه يضع أساسا متينا من أجل المنتجات التي تلبي معايير متعددة في الداخل والخارج .

عمق التحليل الفني : المتطلبات الرئيسية و النقاط الرئيسية في تنفيذ طريقة القياس الجديدة

يجب أن تنفذ بدقةدستور الأدوية الصينية ، طبعة 2025يجب أن يكون هناك فهم دقيق من أحكام الصكوك والأساليب .

1 . متطلبات صارمة على الأجهزة والمعدات
المبادئ العامة التي تنص بوضوح على أنه يمكن استخدام آلة اختبار المواد أو وظيفة لتلبية الاحتياجاتأمبولة كسر قوة الصكالصكوكالخطأ يجب أن يكون أقل من ± 1 ٪ من القيمة الفعلية .هذا يضع قدما في متطلبات عالية الدقة والاستقرار من أجهزة الاستشعار . وفي الوقت نفسه ، فإن نطاق القياس يجب أن تغطي 0 ~ 200 ن ، دقة تصل إلى 0.1n ، لضمان أن جميع المواصفات من 1 مل إلى 30 مل أمبولة بيانات القياس دقيقة وموثوق بها .

2 - توحيد معايير الاختبار

• اختبار السرعةتحديد 10 ملم / دقيقة ( لا تحميل ) لضمان الاتساق في ظروف الاختبار ، مما يجعل النتائج قابلة للمقارنة .

• قوس بالجووفقا لمواصفات مختلفة من أمبولة ، المسافة بين الدعامات المعدنية ( على سبيل المثال ، 1-5ml 36mm ، 10-30ml 60mm ) بدقة المنصوص عليها ، والتي هي مفتاح محاكاة الفعلية من ناحية كسر زاوية والحصول على القوة الحقيقية القيمة .

• ملاحظة العمليات الرئيسية: طريقة التركيز بشكل خاص على نقاط الاختبار عند خدش أمبولة ،تعزيز عنصر يجب وضعه بدقة في منتصف المسافة البادئة ( أسفل المسافة البادئة )أي انحراف يمكن أن يؤدي إلى زيادة كبيرة في قياس قوة كسر ، مما قد يؤدي إلى سوء التقدير .

bst-01 أمبولة كسر قوة الجهاز: الأدوات المهنية من أجل الامتثال لدستور الأدوية

وجهدستور الأدوية الصينيةومن الأهمية بمكان اختيار أداة مصممة خصيصاً للامتثال للمتطلبات الجديدة .bst-01 أمبولة كسر قوة الجهازمن بداية التصميم العام 4018 ، لضمان دقة وكفاءة تتبع كل اختبار .

ضمان الأداء الأساسي :

• عالية الدقة نظام التحكم والقياسالمدمج في قوة استشعار عالية الدقة ، مجموعة كاملة من قياس قيمة الخطأ أكثر من ± 1 ٪ ، وارتفاع القرار 0.01n ، أكثر بكثير من دستور الأدوية 0.1n متطلبات الدقة لضمان دقة البيانات .

• التلقائي اختبار الامتثال: مسبقا إجراءات الاختبار القياسية ، ومطابقة تلقائيا أمبولة من مواصفات مختلفةقوس بالجو، ورقابة صارمةاختبار سرعة 10mm / دقيقةإزالة دليل التشغيل الانحراف .

• ذكي موقع نقطة مساعدةتهدف إلى نقطة الصفر أمبولة ، أداة مجهزة مساعدة جهاز تحديد المواقع أو تعليمات واضحة لضمان أن نقطة القوة دائما تتماشى مع مركز الصفر ، الامتثال الصارم لمتطلبات معيار الملاحظات .

بعد اختبار قيمة البيانات :

• مفتاح واحد لتوليد تقرير المطابقةأداة يمكن أن تسجل تلقائيا ، وحساب وتوليد تقرير اختبار مفصل بما في ذلك منحنى القوة ، والبيانات الإحصائية ( على سبيل المثال ، متوسط ، الانحراف المعياري ) .

• عملية الرصد والإنذار المبكرمن خلال التحليل الإحصائي على المدى الطويل كميات كبيرة من بيانات الاختبار ، يمكن أن تساعد الشركات على رسم خريطة السيطرة على قوة كسر ، وبالتالي في الوقت الحقيقي رصد المواد الزجاجية ، الرسم ختم وغيرها من عمليات الإنتاج الرئيسية لتحقيق الاستقرار من " بعد " إلى "عملية الوقاية" مراقبة الجودة .

بناء نظام لمراقبة الجودة في المستقبل

تنفيذ معايير دستور الأدوية الجديدة تحث الشركات على إعادة النظر في استراتيجيات مراقبة الجودة . كسر اختبار قوة متكاملة من محطة واحدة في سلسلة كاملة من نظام الجودة من المواد الخام إلى المنتج النهائي .

• منهجية أخذ العينات والتحققالشركات يمكن أن تعتمد على القواعد العامة ، جنبا إلى جنب مع الإنتاج دفعة وعملية التحقق من البيانات ، وإنشاء أكثر علمية خطة أخذ العينات . زيادة تواتر الكشف عن حجم العينة في العقد الرئيسية مثل عملية التغيير ، استبدال أنابيب الزجاج المورد .

• منهجية نقل وتأكيدبالنسبة للشركات التي لديها بالفعل YBB أو معيار ايزو أساليب الرقابة الداخليةدستور الأدوية 4018 طريقةلضمان الاتساق والامتثال نتائج التفتيش .

• توسيع القدرة على الاستجابة للاحتياجات المعقدة: المورد أداة المهنية ليس فقط يمكن أن توفر الأدوات القياسية ، ولكن أيضا يمكن أن تستهدف الشركاتتدفق عالية ، على الخط مراقبة الجودة أو نوع خاص من أمبولةتوفير حلول الأتمتة حسب الطلب وإعادة بناء الخدمات ، وتعزيز ذكي الترقية .

أسئلة وأجوبة

Q1 : نحن حاليا اختبار وفقا YBB القياسية ، ما هي الاستعدادات اللازمة دستور جديد ؟
A1:طريقة الاختبار الأساسية ( على سبيل المثال ، السرعة ، المسافة بين قوسين ) هو أساسا نفس YBB القياسية ، وضمان الانتقال السلس . الخطوات الرئيسية التي تحتاج إلى القيام به هي :منهجية التحققالتحقق من أن الصكوك القائمة وإجراءات التشغيل تلبية جميع متطلبات الدقة ( ± 1 ٪ خطأ ) و تفاصيل التشغيل في دستور الأدوية 4018 ، وتحديث وثائق مراقبة الجودة الداخلية .

Q2 : كيفية التحقق من " خطأ في القيمة + 1 في المائة " المطلوبة في المبادئ العامة في دستور الأدوية ؟
A2:وهذا يتطلب المعايرة الدورية . من المستحسن استخدام معيار الوزن أو قياس القوة التي تم التحقق منها من قبل مؤسسات القياس الوطنية ، واختيار عدة نقاط ( عادة ما لا يقل عن 5 نقاط ) في مجموعة كاملة من أدوات القياس لمعايرة ، والتحقق من ما إذا كانت قيمة الخطأ في نطاق ± 1 ٪ . وينبغي القيام بهذا العمل مرة واحدة في السنة على الأقل ، مع الحفاظ على شهادة المعايرة .

Q3 : هل تقرير الاختبار يجب أن تحتوي على بيانات القوة من جميع العينات الفردية ؟
A3:نعم ، هذا هو تجسيد علمي من دستور الأدوية المنهجية . بالإضافة إلى تحديد ما إذا كان أو لم يكن هو مؤهل ، سجل قوة محددة لكل عينة وحسابالمتوسط الحسابي و الانحراف المعياريالمهم . هذه البيانات الإحصائية يمكن أن تعكس بشكل حدسي اتجاه تركيز وتشتت قوة كسر دفعة من المنتجات .

Q4 : إذا كانت قوة كسر أمبولة زجاجة المؤهلين ، ولكن هناك فجوة صغيرة في المقطع العرضي ، هو مؤهل ؟
A4:وفقا لتحديد المواقع من القاعدة العامة 4018 ، فإنه ينص على " تحديد الأسلوب " ، في حين أن نتائج محددة " الحكم " يجب أن تتبع " التعبئة والتغليف المخدرات الحاويات الزجاجية " المتطلبات العامة ذات الصلة . عادة ، كسر قوة مؤهلةشقة مع عدم وجود حواف حادة أو الشقوق على الكتف .هو شرط أن يكون راضيا في نفس الوقت . ومع ذلك ، إذا كان القسم هو نوعية معيبة ، فإنه لا يزال يمكن الحكم على أنها لا تلبي متطلبات السلامة من مواد التعبئة والتغليف .

q5 : bst-01 الصك يمكن أن تناسب خط الانتاج لدينا على شكل أمبولة أو مواصفات خاصة ؟
A5:المورد المهنية من أدوات اختبار المواد ، والقيمة لا تكمن فقط في توفير المعدات القياسية ، ولكن أيضا في القدرة على حل المشاكل غير القياسية . وفقا لمتطلبات خاصة على شكل أمبولة زجاجة ، غير قياسي خدش الكلمات أو على الخط التلقائي الكشف ، نماذج المنفعة يمكن أن توفرحسب الطلب تصميم لاعبا اساسيا ، تعديل برنامج اختبار خط كامل التكاملعند اختيار الموردين ، من المهم جدا أن ننظر في الماضي مشاريع مخصصة و التصميم الميكانيكي القدرة .

الغرض من هذه الورقة هو تفسير المعايير وتوفير المعلومات . مراقبة جودة التعبئة والتغليف الصيدلانية ، يرجى التقيد الصارم " دستور الأدوية الصينية " و القوانين واللوائح الوطنية ذات الصلة في النسخة الرسمية . إذا كان لديك أي أسئلة أو أخطاء ، يرجى الاتصال بنا .