حلم كاتالباغير قابلة للذوبان الجسيمات الدقيقة العد : الطبية - استخدام التسريب ، نقل الدم ، جهاز حقن( الأنابيب )حلول الامتثال للكشف عن الجسيمات

كما نقل مباشر الناقل من الدم و الدواء السائل في التشخيص السريري والعلاج ، داخل تجويف غير قابلة للذوبان الجسيمات التلوث يرتبط مباشرة مع سلامة المرضى - الجسيمات دخول جسم الإنسان قد يؤدي إلى انسداد الأوعية الدموية ، التهاب فعل حتى تلف الجهاز . zimeng التكنولوجيا" كامل عملية الامتثال ، والكشف عن دقة عالية ، وكفاءة عالية تناسب "باعتبارها جوهر ، وتوفير المهنية للكشف عن الجسيمات حل خط أنابيب الأجهزة المصنعة والمنظمين .

متطلبات المعايير الأساسية : خط أنابيب اختبار الجسيمات الامتثال

yy 1048-2016 / t1556-2017 و yy-1048-2016 معا بناء " طريقة مواصفات + الحد من كمية معيار " نظام الكشف عن الجسيمات ، هو الأساس القانوني للكشف عن العمل .

( أ ) المواصفات الأساسية لإعداد سوائل الاختبار " لمنع التلوث ومكافحته "

YY / T1556-2017:هذا المعيار يحدد الخطوات الرئيسية في الكشف عن الجسيمات في خط أنابيب الأجهزة .إعداد اختبار السائل ( eluent ) .الهدف الأساسي من متطلبات العملية برمتها هو تجنب إدخال المزيد من التلوث في عملية التفتيش ، وضمان أن نتائج الاختبار صحيحة وموثوق بها :

1. المتطلبات البيئية :جميع العمليات المطلوبة في بيئة نظيفةوسط( وفقا GB / t25915.1-2010 ISO5 الصف ) ، يجب على المشغلين ارتداء الملابس النظيفة والقفازات الخاصة لتجنب تلوث الشعر البشري ، والقشرة .

2. اختيار سائل الشطف :اعتمادا على ما إذا كان أو لم يكن اختيار خط أنابيب silicified silicified العلاج - تنقية المياه المستخدمة في خط أنابيب silicified ، يمكن استخدام الكحول الآيزوبروبيل أو تركيز معين من tween-80 الحل ، لأن tween-80 الحل من السهل أن تنتج رغوة ، فمن المستحسن أن تستخدم مع طريقة العد الجزئي .

3. التحقق فارغة :قبل الاختبار ، يجب إجراء اختبار فارغة ، مؤشر تلوث الجسيمات من 500 مل من محلول التنظيف لا أكثر من 9 ، لضمان عدم التدخل من محلول التنظيف نفسها .

4. 容器要求：حاوية لجمع eluent يجب غسلها بالماء المقطر الذي يصفى من 0.2

" الحد من الجسيمات - الكمية " إلزامية معيار الأنابيب والأجهزة

سنة 1048-2016:كما معيار خاص من خط أنابيب المنتجات ، YY 1048-2016 يحدد الحد الأعلى من التلوث الجسيمي و متطلبات الاختبار من المنتجات مثل أنابيب التداول خارج الجسم :

1. الحد من حجم الجسيمات - مؤشر صلابة :عدد الجسيمات من 15 μ م ~ 25 μ م داخل تجويف الأنابيب يجب أن لا تتجاوز 1 / سم ² ، وعدد الجسيمات أكبر من 25 μ م يجب أن لا تتجاوز 0.5 / سم ² ، الذي هو أساس الحكم على المنتجات المؤهلة .

2. طريقة الاختبار :ومن الواضح أن الجسيمات اختبار التلوث يجب أن تتم وفقا غيغابايت 19335-2003 التذييل ألف ،دعم طريقة العد المجهري باعتبارها جوهر الكشف والتحقق من طريقةأدوات الاختبار المطلوبةالتتبعمنتدى

3. متطلبات الأداء ذات الصلة :الكشف عن الجسيمات يجب أن تكون جنبا إلى جنب مع الخصائص الفيزيائية مثل عدم تسرب خط أنابيب ، اتصال وطيد ، وما إلى ذلك ، لضمان أن نتائج الكشف عن سلامة مطابقة مع التطبيق الفعلي من المنتجات .

ثالثا نقطة الألم الأساسية للكشف عن خط أنابيب الأجهزة

جنبا إلى جنب مع اثنين من المتطلبات القياسية ، واختبار الصناعة عموما تواجه ثلاث مشاكل رئيسية :

( 1 ) داخل تجويف خط أنابيب التنظيف لانظيفمن الصعب إكمال عملية الاستخراج الكامل من بقايا الجسيمات مثل البلاستيك الحطام ، والألياف ، الخ .ن

( 2 ) عندما tween-80 سائل التنظيف المستخدمة في silicified الأنابيب ، رغوة يمكن أن تنتج بسهولة ، والتي يمكن أن تتداخل مع تحديد الجسيمات .

( 3 ) دليل العد المجهري هو انخفاض الكفاءة ( عينة واحدة تستغرق وقتا طويلا أكثر من 30 دقيقة ) ، والذاتية قوية ، لا يمكن تلبية متطلبات الامتثال y1048-2016 لتعقب البيانات .

الحلول التقنية العملية برمتها تتفق مع المعايير

zimeng التكنولوجياالتلقائي بالكامل غير قابلة للذوبان الجسيمات الدقيقة zmp930 طريقة العدعلى أساس معيار تصميم الأساسية ، من إعداد اختبار السائل إلى تقرير البيانات لتحقيق سلسلة كاملة من الامتثال ، دقة الكشف عن كسر خط أنابيب الألم نقطة .

( أ ) إعداد سوائل الاختبار : مطابقة للمواصفات YY / T1556-2017

1. حلقة مغلقة السيطرة على البيئة النظيفة :غير قابلة للذوبان الجسيمات الدقيقة طريقة العدالتزاوجاحتياطيسوبر نظيفة الجدول ، المدمج في فلتر الهواء ذات الكفاءة العالية ( الفتحة 0.45 ميكرون ) ، لتحقيق المحلية 100 درجة من بيئة نظيفة ، تمشيا مع معيار بيئة التشغيل ؛

2. سائل الشطف مع تنقية :من أجل اختيار YY / t1556-2017 شطف السائل ، أداة دعم تنقية المياه ، كحولالأيسوبروبيل ، tween-80 حل ثلاثة نظم مناسبة للكشف عن，غسل السائل يمكن أن تكون سابقة التجهيز لإزالة الجسيمات في المذيبات ، وضمان اختبار فارغة تلبي متطلبات معيار " 500 مل غسل السائل مؤشر التلوث ≤ 9 " .

3. مصمم من طرف PBC التدفق الكامل :استخدام المتاح طبق الثقافة العقيمة ، خالية من الغبار الملقط وغيرها من المواد الاستهلاكية لتجنب التلوث الصليب . فحص السائل جمع الحاوياتحملعملية التنظيف الخاصة لتلبية متطلبات معيار تنظيف الحاويات .

( ب ) الكشف عن الجسيمات : دقة تلبية متطلبات YY 1048-2016 الحد

1. تغطية كاملة من كشف مدى مع دقة :غير قابلة للذوبان الجسيمات الدقيقة طريقة العدالكشف عن مجموعة من 1 μ m ~ 3000 μ m ، تغطي 15 μ m ~ 25 μ m > 25 μ m الفترة الحرجة من 1048-2016 YY . تكرار الخطأ هو أقل من 5 ٪ ، دقة أقل من 3 ٪ ، تجزئة نسبة النجاح هو أكثر من 95 في المائة ، يمكن أن تحسب بدقة الجسيمات مع أقل من 1 / سم ² .

2. منظمة العفو الدولية الذكية تحديد حل لغز التشويش :مع 9 ميجا بكسل عالية الوضوح كاميرا ملونة و منظمة العفو الدولية الاعتراف الخوارزمية ، فإنه يمكن تلقائيا التمييز بين جزيئات البلاستيك ، والألياف ، والزجاج وغيرها من الجسيمات المستهدفة ، فقاعة ، رغوة سائل التنظيف ، ولا سيما ضد توين - 80 الحل الناجم عن التدخل رغوة ، دقة تحديد الهوية أكثر من 99.2 في المائة ، من أجل حل مشكلة سوء التقدير في الأساليب التقليدية .

3. العملية برمتها يضمن التطبيع :دمج" خط أنابيب التنظيف - eluent الترشيح - غشاء الترشيح والتجفيف - المسح العالمي "

العملية برمتهاخدمةس

① شطف من خلال خط أنابيب ، وضمان الاتصال الكامل eluent داخل تجويف ، لا تنظيف زاوية ميتة .

② حمام معدني تجفيف وحدة التحكم في درجة الحرارة بدقة ، وتجنب تأثير المياه المتبقية من غشاء الترشيح ؛

③ س ، ص ، ض محور المسح التلقائي منصة لتحقيق تصفية الفيلم دون اي مسح في جميع أنحاء العالم ، بدلا من عملية يدوية ،تجنبخطأ بشري .

تتبع البيانات : الامتثال لمتطلبات مراجعة الحسابات

أداة تشغيل البرمجيات يتوافق مع المتطلبات التنظيمية 21cfr الجزء 11التسلسل الهرمي المستخدم إذن ، سجل التشغيل التلقائي تسجيل البيانات لا يمكن العبث بهاوظائف أخرى，أداة معايرة السجلات ، وما إلى ذلك ، يمكن أن تلبي مباشرة متطلبات التتبع YY 1048-2016 ، ودعم اللغة الصينية / الإنجليزية تقرير الانتاج ، مع الإشراف على مراجعة الحسابات في الداخل والخارج .

في ظل القيود الصارمة YY / t1556-2017 و YY 1048-2016 المعايير ، والكشف عن الجسيمات في الأنابيب الأجهزة أصبحت خط الدفاع الرئيسي لضمان السلامة السريرية . zimeng التكنولوجيا التلقائي طريقة العد الجزئي غير قابلة للذوبان الجسيمات متر" المعيار المناسب هو الجذر ، والابتكار التكنولوجي هو الجناح "منالكشف عن الجسيماتفائدة نموذج ليس فقط يحل مشكلة الكفاءة والدقة في الكشف عن نقطة مؤلمة من الصناعة التقليدية ، ولكن أيضا يوفر موثوق بها أداة لمراقبة الجودة للشركات ، ويساعد على تحسين كفاءة الإنتاج .الشركات المصنعة للأجهزة الطبية - استخدام خط أنابيب لبناء خط الأساس الامتثال ، وحماية سلامة الدواء والعلاج للمرضى .