اختبار البخار النقي

قابلة للتفاوضتحديث01/09

نموذج

طبيعة المصنع: المنتجين

فئة المنتج

مكان المنشأ

استشارة عبر الإنترنت

نظرة عامة

البخار النقي الكشف عن بنود محددة : وفقا للقوانين واللوائح ذات الصلة ، والمعايير ، وتوفير عينات من الماء المكثف الكشف ، فضلا عن الغاز غير المكثف ، والتجفيف ، وارتفاع درجة الحرارة ، وغيرها من قيمة البخار النقي الحرارية الأداء والنقاء من سلسلة من المؤشرات الرئيسية الكشف . الماء المكثف قد تشمل الموصلية الكهربائية ، ودرجة الحموضة ، والنترات والنتريت ، والأمونيا ، أكاسيد سهلة ، غير متطايرة ، والمعادن الثقيلة ، الحد الميكروبي ، وهلم جرا .

تفاصيل المنتج

سوتشو يى كانغ اختبار البيئة المحدودةاختبار البخار النقيتنقية المياه اختبار ، اختبار حقن المياه ، اختبار المكثفات هي واحدة من الخدمات الرئيسية في صناعة المستحضرات الصيدلانية والمواد الغذائية وغيرها من الصناعات التي لديها متطلبات النظافة . وفيما يلي مقدمتها ذات الصلة :

المؤهلات المهنية: هو طرف ثالث المهنية اختبار المؤسسة ، التي تمتلكCMAتقرير الاختبار له قوة القانون ، ويمكن تلبية متطلبات الامتثالGMPويلزم اختبار الامتثال لهذه المواصفات .
اختبار البخار النقي بنود محددةوفقا للوائح ذات الصلة ، والمعايير ، وتوفير عينات من الماء المكثف ، فضلا عن الغاز غير مكثف ، والتجفيف ، وارتفاع درجة الحرارة وغيرها من قيمة البخار النقي الحرارية الأداء والنقاء من سلسلة من المؤشرات الرئيسية . الماء المكثف قد تشمل الموصلية الكهربائية ، ودرجة الحموضة ، والنترات والنتريت ، والأمونيا ، أكاسيد سهلة ، غير متطايرة ، والمعادن الثقيلة ، الحد الميكروبي ، وهلم جرا .

خدمات التحقق ذات الصلةبالإضافة إلى الاختبارات الأساسية ، كما يوفر نظام البخار النقيIQ / OQ / PQخدمات التحقق . وفي الوقت نفسه ، فإنه يدعم التشاور بشأن إنشاء وتحسين نظام التحقق من صحة المشاريع ، وتقديم المشورة بشأن صياغة خطة التحقق ، وكتابة التقارير ، وما إلى ذلك ، من أجل مساعدة الشركات على تحسين نظام مراقبة الجودة نظام البخار النقي

م .وفيما يلي قائمة من البنود الأساسية اختبار البخار النقي وتوسيع نطاق المحتوى على أساس المعلومات التي تقدمها ، وتسليط الضوء على المتطلبات القياسية وأهمية الاختبار :

كشف التصنيف	مشاريع محددة	الكشف عن الهدف	المتطلبات القياسية ( أساس )	ملاحظة
اختبار العناصر الأساسية	محتوى الغاز غير مكثف	ضمان فعالية الإفراج عن الحرارة الكامنة من البخار ، وتجنب عرقلة توصيل الحرارة	نسبة حجم ≤ 3.5 في المائة ( EN 285 ، 2023 المخدرات برنامج الرصد العالمي المبادئ التوجيهية )	-
	حرارة	منع التعقيم من الفشل أو الشيخوخة بسبب ارتفاع درجة الحرارة	الفرق بين درجة الحرارة الفعلية و درجة حرارة التشبع	-
	درجة جفاف	التحكم في الرطوبة بالبخار ، وتجنب المواد المعقمة الرطب أو توزيع درجات الحرارة متفاوتة	معدن الناقل ≥ 0.95 ، غير المعدنية الناقل ≥ 0.9	متطلبات الناقل مختلفة
تمديد الكشف عن المحتوى	نوعية المياه التكثيف	ضمان نقاء عالية بعد التكثيف	يجب أن تستوفي معايير حقن المياه ، بما في ذلك : والموصلية الكهربائية - توك والبكتيرية الذيفان الداخلي0.25 الاتحاد الأوروبي / مل والحد الميكروبي	يرتبط مباشرة مع نقاء مصدر البخار النقي
تمديد الكشف عن المحتوى	التحقق الدوري	نظام الرصد المستمر والاستقرار لتلبية متطلبات الامتثال	GMPالتوصية : والنقاط الرئيسية في كل شهر 1 وقت . وغير نقطة حرجة في 2 قمر 1 وقت .	تحسين كفاءة استخدام التلقائي بالكامل للكشف عن

تمديد الكشف عن المحتوى

انوعية المياه التكثيفايجب أن تستوفي معايير حقن المياه ، بما في ذلك التوصيلتوكالذيفان الداخلي الجرثومي )≤0.25 الاتحاد الأوروبي / ملو الحد الميكروبي .
االتحقق الدورياسGMPاقترح الكشف الشهري عن النقاط الرئيسية1نقاط غير حرجة كل شهرين1التلقائي بالكامل اختبار يستخدم عادة في التحقق من المعدات .

2025 مشروع اختبار البخار المتكثف في دستور الأدوية الصينية

اختبار البند	المتطلبات القياسية	شرح
حرف	عديم اللون السائل واضحة	البصرية التفتيش البصري ، لا تحتاج إلى التعكر ، لون غير طبيعي ، الخ .
الموصلية الكهربائية	25℃ليس أكبر من2.1μS / سمالقواعد العامة 0681 تحديد المياه للحقن . إذا تجاوز ، تحتاج إلى الجمع بينالـ pHكذلك تحديد قيمة	الموصلية الكهربائية هو مؤشر رئيسي على تنقية درجة ، والتي يمكن أن تعكس مباشرة
درجة الحموضة )الـ pHالقيمة (	مناسب5.0-7.0مجموعة ( الكشف عند الضرورة )	غير إلزامي ، مساعدة الحكم فقط عند التوصيل يتجاوز المعيار
الأمونيا	الامتثال للوائح )0.00002%كلوريد الأمونيوم الحل1.0 مل	الخطوة الأولى في تحديد التوصيل المؤهلين ، يمكن تجنب هذا الاختبار
النترات	وفقا لطريقة فحص المياه النقية ، وفقا للوائح	السيطرة على مخاطر التلوث من الشوائب العضوية المحتوية على النيتروجين
النتريت	وفقا لطريقة فحص المياه النقية ، وفقا للوائح	تجنب سمية النتريت و خطر الإصابة بالسرطان
المعادن الثقيلة	المحتوى لا يتجاوز0.1ppmالقواعد العامة 1143و	الكشف عند الضرورة ، على أساس نتائج التوصيل أو تقييم المخاطر
الكربون العضوي الكلي )توكو	لا يمكن أن تمر0.50 ملغ / لترالقواعد العامة 0682و	تعكس مستوى الشوائب العضوية الإجمالية ، مع“بسهولة أكسيد" والبند 2 اختبار
بسهولة أكسيد	10 ملعينة إضافة حمض الكبريتيك المخفف0.02mol / l غاو منغ البوتاسيوممعايرة السائل0.10 مليغلي 10 الوردي لا تختفي بعد دقائق	مع .توكتقييم الحد من الشوائب
غير متطاير	عادة لا تتجاوز1 ملغ / مل( الكشف على أساس تقييم المخاطر عند الضرورة )	السيطرة على الشوائب الصلبة المتبقية بعد التجفيف بالبخار
البكتيرية الذيفان الداخلي	كل1 ملمحتوى الذيفان الداخلي0.25الاتحاد الأوروبي	المؤشرات الرئيسية ، وتجنب التلوث پايروجن ، وخاصة مناسبة للاستخدام في إعداد المشهد العقيم
الحد الميكروبي	حسب القواعد العامة 0261 تنفيذ متطلبات الرصد الميكروبيولوجي الصيدلانية المياه	السيطرة على مخاطر التلوث الميكروبي

ملاحظات :

اختبار البخار المتكثف النقي يجب أن تشير إلى حقن المياه القياسية ، مما يعكس متطلبات صارمة على البخار النقاء .
إذا كان بعض البنود ( مثل الأمونيا والمعادن الثقيلة ) يتم الكشف عنها أو لا ، فإنه يمكن تبسيط عملية الكشف وفقا لنتائج التقييم الأولي من المؤشرات الأساسية مثل الموصلية الكهربائية ، وتحسين الكشف عن الكفاءة .
2025 دليل التفتيش على المياه الصيدلانية ( مشروع للتعليق ) كذلك يحدد الحد من متطلبات المياه المكثفات للحفاظ على الاتساق مع حقن المياه ، وتعزيز الامتثال التوجيه .

منتج مماثل يوصي