سوتشو يى كانغ اختبار البيئة ينطوي على البخار النقي اختبار الجودة ثلاثة مؤشرات هي على التوالي غير مكثف محتوى الغاز ، والتجفيف ، درجة الحرارة .
سوتشو يى كانغ اختبار البيئة ينطوي على البخار النقي اختبار الجودة ثلاثة مؤشرات هي على التوالي غير مكثف محتوى الغاز ، والتجفيف ، درجة الحرارة . على وجه التحديد على النحو التالي :
غير مكثف الغاز المحتوى ( NCG )غير مكثف الغاز مثل الهواء ، CO ̀ يمكن أن تقلل من كفاءة نقل الحرارة بالبخار ، تؤثر على فعالية التعقيم . وفقا لمعيار EN285 ، محتوى الغاز غير مكثف يجب أن يكون أقل من 3.5 في المائة ، في حين أن صناعة المستحضرات الصيدلانية عادة ما يتطلب أقل من 2.5 في المائة . سوتشو يى كانغ اختبار البيئة قد تعتمد طريقة التبريد ( قياس حجم الغاز المتبقي بعد التكثيف من البخار ) أو طريقة الفرق في درجة الحرارة ( من خلال حساب الفرق بين درجة حرارة البخار و درجة حرارة التشبع ) .
جفاف درجة ( درينيس القيمة ، العنف المنزلي )جفاف درجة تمثل نسبة الغاز ( البخار الجاف ) إلى السائل ( الماء السائل ) في البخار . إذا كانت درجة جفاف البخار غير كافية ، يمكن أن تعوق نقل الحرارة ، المواد التي يسهل اختراقها من السهل أن يسبب الحمل الرطب ، غير مسامية المواد من السهل أن يسبب تفاوت درجة حرارة التعقيم التوزيع . سوتشو يى كانغ قد تستخدم فاصل البخار لجمع المياه السائلة لحساب جفاف ، أو عن طريق قياس البخار الحرارية الدولة .
فرط الحرارة ( ش )درجة حرارة البخار فوق درجة حرارة التشبع ، وارتفاع درجة الحرارة يمكن أن يؤدي إلى التعقيم لا تشي دي ، ولكن أيضا تسريع الشيخوخة من منتجات المطاط . وفقا لمعيار EN285 ، ينبغي أن تكون درجة حرارة ≤ 25 ℃ ، ولكن صناعة المستحضرات الصيدلانية عادة ما يتطلب ≤ 5 ℃ . . . . . . . طريقة القياس هو قياس درجة حرارة البخار مباشرة مقارنة مع درجة حرارة التشبع
ثلاثة مؤشرات اختبار جودة البخار النقي
مشهد |
تنفيذ المعايير |
المعالم الرئيسية |
التحقق من تعقيم مجلس الوزراء مصنع الأدوية الأوروبية |
EN 285 + GMP |
غير مكثف الغازأقل من 3.5%درجة التجفيفأكثر من 0.9حرارة≤25℃، الماء المكثف يتوافق مع معيار حقن المياه |
الصين خط انتاج المنتجات البيولوجية |
GMP +مشروع المعايير الداخلية |
غير مكثف الغازأقل من 2.5 ٪درجة التجفيفأكثر من 95 ٪حرارة≤5℃الذيفان الداخلي0.25 الاتحاد الأوروبي / مل |
تعقيم الأجهزة الطبية |
EN 285 + ISO 11138 |
درجة التجفيفأكثر من 0.95( معدن تحميل ) ، حرارة≤25℃التحقق من المؤشرات الحيوية |