اختبار التحدي الميكروبية معقم

قابلة للتفاوضتحديث05/09

نموذج

طبيعة المصنع: المنتجين

فئة المنتج

مكان المنشأ

استشارة عبر الإنترنت

نظرة عامة

اختبار التحدي الميكروبي ( اختبار التحدي الميكروبي ) هي واحدة من التجارب الرئيسية للتحقق من فعالية عملية التعقيم ، والتي تستخدم أساسا للتأكد من أن أساليب التعقيم المستخدمة ( على سبيل المثال ، الحرارة الرطبة والجافة التعقيم ، التعقيم أكسيد الإيثيلين ، تشعيع التعقيم أو التعقيم بالبخار ، وما إلى ذلك ) يمكن أن تقتل الكائنات الحية الدقيقة بشكل فعال في ظل ظروف معينة ، وبالتالي تحقيق مستوى معين من ضمان العقيم

تفاصيل المنتج

اختبار التحدي الميكروبية معقمجدول المحتويات الأساسية
تصنيفات	مشاريع محددة	وصف تفصيلي
الغرض الأساسي من الاختبار	1. التحقق من صحة عملية التعقيم	تأكيد تعيين المعلمة ، حتى لو كانت الكائنات الحية الدقيقة في“أصعب موقع التعقيم" و( على سبيل المثال ، أبرد نقطة ، الغاز من الصعب اختراق المنطقة ) يمكن أيضا أن يقتل .
	2. تأكيد شرط كفاية	المؤشرات الحيوية من خلال مقاومة عالية )بي آيمحاكاة“أسوأ حالة" و، شهادة التعقيم على جميع المنتجاتوتحميل موثوق بها .
	3. دعم التحقق وإعادة التحقق	معقمIQ / OQ / PQالتحقق وإعادة التحقق الدوري . . .
الأدوات الأساسية :بي آي	1. تعاريف	الناقل ( سبور الشريط ، أمبولة زجاجة ، ورقة فلتر ، وما إلى ذلك ) التي تحتوي على كمية معينة من الجراثيم المقاومة المعروفة“أصعب لقتل الكائنات الحية الدقيقة" ومنتدى
الأدوات الأساسية :بي آي	2. اختيار سلالة ( حسب طريقة التعقيم )	-التعقيم الحراري الرطب : عصية دهنية أليفة الحرارة والتعقيم الحراري الجاف : العصوية الرقيقة فار أسود وأكسيد الإيثيلين التعقيم : العصوية الرقيقة الأسود متنوعةوباسیلوس ترموفيلوس وتشعيع التعقيم : عصية دهنية أليفة الحرارةوباسیلوس brevis
	3. المعالم الرئيسية	بوغ الكمية : عادة 10س10اCFU /ناقل ; تحتاج إلى توفير كل دفعةبي آيال“تقرير تعداد البكتيريا الحية" ولضمان دقة الأولي من البكتيريا .
بي آيوضع استراتيجية	1. وضع مبدأ	محاكاة“شرط ." و، معقم الغطاء المفضلوتحميل“أصعب موقع التعقيم" ومنتدى
بي آيوضع استراتيجية	2. وضع نقطة نموذجية	-غرفة معقم : الباردة نقطة ( على سبيل المثال ، بالقرب من منفذ العادم ، زاوية الغرفة ) ، زاوية ميتة من تدفق الهواء وتحميل الداخلية : مركز التعبئة والتغليف ، أعلى كثافة المنطقة ، التراص أسفل
	3. الكمية المطلوبة	أكثر من اختبار واحدبي آيعادةأكثر من( أ ) تغطية مواقع رئيسية مختلفة ، وتجنب“نقطة واحدة خطأ" ومنتدى
عملية الاختبار	1. إعداد اختبار	تأكيدبي آيالنشاط ، معقم المعلمة المعايرة ، تحميل المحاكاة ( بما يتفق مع الإنتاج الفعلي ) .
	2. تنفيذ التعقيم	تعيين المعلمة ( درجة الحرارة )وضغطوالوقت/ إيوعملية التعقيم ، وتسجيل البارامترات الرئيسية ( مثل درجة حرارة الغرفة ، منحنى الضغط ) .
	3. الثقافة والسيطرة على الإعداد	-المجموعة : التعقيمبي آيالتدريب حسب التعليمات )24-48ساعة حسب السلالة ( والسيطرة الإيجابية : غير معقمةبي آيمتزامن مع الثقافة ( يجب أن تنمو بشكل جيد ، تثبتبي آيصالح في حد ذاته ( والسلبية : السيطرة على وسائل الإعلام ثقافة معقمة في وقت واحد ( معقمة ، والقضاء على التلوث تدخل )
	4. نتيجة الحكم	المجموعة التجريبيةبي آيكانت سلبية ( معقمة النمو ) ، إيجابية ، سلبيةقاختبار المؤهلين ؛ وعلى العكس من ذلك ، فإن التعقيم المعلماتبي آيوضع الأسئلة وحاول مرة أخرى .
متطلبات اختبار التردد	1. التحقق )PQالمرحلة (	يجب أن تتم عملية التعقيم“أطلق سراحه" وجوهر .
	2. التحقق الدوري	عادة كل عام 1 مرة . إذا كان معقم يخضع إصلاح كبير ( مثل استبدال أنابيب التدفئة ، والأختام ) ، تحتاج إلى التحقق من قبل .
	3. التحقق بعد التغيير	التعقيم المعلمة تعديل نوع التحميلوتغيير طريقة التحميلبي آيبعد الكثير من التغيير ، يجب إجراء الاختبار مرة أخرى .
القوانين الأساسية والمعايير	المعايير الدولية	ISO 17665التعقيم الحراري الرطب - ISO 20857التعقيم الحراري الجاف - ISO 11135( أكسيد الإيثيلين التعقيم ) - ISO 11137التعقيم الإشعاعي
	القوانين المحلية	-دستور الأدوية الصينية ( مبادئ توجيهية بشأن التحقق من طريقة فحص العقيم و طريقة التعقيم ) - NMPAدليل التحقق من الأجهزة الطبية التعقيم - GMPأدويةومواصفات إدارة الجودة في إنتاج الأجهزة الطبية (
	المبادئ التوجيهية التنظيمية الدولية	إدارة الأغذية والعقاقيردليل التحقق من عمليات التعقيمالاتحاد الأوروبي GMPدليل إنتاج الأدوية العقيمة
الأهداف الأساسية :SAL	متطلبات ضمان مستوى العقيم	يجب أن تصلSAL ≤ 10⁻ ⁶احتمال البقاء على قيد الحياة من الكائنات الحية الدقيقة بعد التعقيم لكل بند لا يتجاوز واحد في المليون .

اختبار التحدي الميكروبية معقم الجدول 1 مقارنة الاختلافات في اختبار التحدي الميكروبية في مختلف طرق التعقيم

طريقة التعقيم	تستخدم عادةبي آيتفرخ	مفتاح اختبار المعلمة رصد	حالة ثقافة مميزة	الاحتياطات الأساسية
التعقيم الحراري الرطب ( البخار )	باسیلوس ترموفيلوس	درجة الحرارة )121℃/132℃الضغط ، تعقيم الوقت	37~40℃الثقافة الهوائية	مطلوب لضمان تشبع البخار )أكثر من 95 ٪تجنب“البخار المشبع الجاف" ويؤدي إلى إبطال التعقيم .
التعقيم الحراري الجاف	العصوية الرقيقة فار النيجر	درجة الحرارة )160~180℃درجة حرارة ثابتة الوقت	30~35℃الثقافة الهوائية	الحمل يجب أن تكون موزعة بشكل موحد ، وتجنب الإفراط في كومة“عدم كفاية درجة الحرارة المحلية" ومنتدى
أكسيد الإيثيلين التعقيم	العصوية الرقيقة فار النيجر	إيوالتركيز ودرجة الحرارة )37~55℃الرطوبة ، وقت التعرض	30~35℃الثقافة الهوائية	مطلوب غرفة تحكم الرطوبة )40-80%) نقص الرطوبة سوف تنخفضإيوفعالية مبيد للجراثيم ؛ تحليل بقايا بعد التعقيمإيومنتدى
تشعيع التعقيم	باسیلوس brevis	الجرعة الإشعاعية ( عادة )25 ~ 50 كيلوغرامو	30~35℃الثقافة الهوائية	بي آييجب أن تكون قريبة من سطح التحميلوالداخلية ، وضمان أن المنتج يتلقى نفس الجرعة من الإشعاع .

منتج مماثل يوصي